Efeitos dos probióticos na composição da microbiota intestinal e resultados metabólicos em mulheres com diabetes pós-gestacional
4 de março de 2022 atualizado por: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Papéis dos probióticos na composição da microbiota intestinal e resultados metabólicos em mulheres com história recente de diabetes mellitus gestacional: um estudo de controle randomizado
O risco de desenvolver diabetes em uma idade mais jovem entre as mulheres com história prévia de diabetes mellitus gestacional (pós-DMG) aumentou 10 vezes em comparação com as mulheres saudáveis.
No entanto, modificações consistentes no estilo de vida a longo prazo por restrição de dieta e exercícios são desafiadoras.
Curiosamente, descobriu-se que os probióticos equilibram as bactérias intestinais e melhoram o metabolismo do hospedeiro.
Assim, o objetivo deste estudo é determinar os papéis benéficos da suplementação de probióticos em mulheres pós-DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes destacaram que os distúrbios nas composições microbianas intestinais foram associados ao comprometimento do metabolismo da glicose e da inflamação em mulheres com DMG. Foi levantada a hipótese de que os probióticos modulam as composições microbianas intestinais e mantêm a glicose e a inflamação nas mulheres pós-DMG. Este estudo tem como objetivo elucidar os papéis da suplementação probiótica nos resultados metabólicos e inflamatórios em mulheres com história prévia de diabetes mellitus gestacional.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas, envolvendo participantes que fizeram acompanhamento pós-natal no Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) com história recente de DMG e tiveram glicose pós-parto intolerância ou sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m2) ou obesidade (IMC ≥27,5 kg/m2) durante a avaliação de elegibilidade.
Um total de 166 participantes pós-DMG com intolerância à glicose pós-parto ou sobrepeso/obesidade foram aleatoriamente designados para os grupos probióticos (n = 83) e placebo (n = 83). Os participantes elegíveis receberam suplementação de probióticos consistindo de 30 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) de seis microorganismos viáveis de cepas de Lactobacillus e Bifidobacteria, duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos.
- Participou do acompanhamento pós-natal no Universiti Kebangsaan Medical Center (quatro a oito semanas após o parto).
- Tem história recente de diabetes mellitus gestacional.
- Disposto a participar do estudo.
- Teve intolerância à glicose pós-parto, sobrepeso (IMC ≥23 kg/m2) ou obesidade (IMC ≥27,5 kg/m2) durante a avaliação de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Nível de glicose no sangue em jejum pós-parto (FBG) >8,0 mmol/L, nível de glicose pós-prandial (2HPP) de duas horas >12 mmol/L.
- Sintomático de hiperglicemia e iniciado hipoglicemiante.
- Têm doenças médicas subjacentes e medicamentos regulares necessários (ou seja, diabetes pré-gravidez, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, cirrose hepática, doenças gastrointestinais, doenças autoimunes e câncer) antes e durante a intervenção.
- Tomou antibióticos/consumiu regularmente alimentos ou suplementos ricos em prebióticos/probióticos/simbióticos menos de 12 semanas antes do recrutamento ou durante a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de probióticos
83 participantes receberam probióticos por 12 semanas
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Cada sachê consiste em 30 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) de seis cepas probióticas viáveis (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) e Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
83 participantes receberam placebo por 12 semanas
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As amostras de placebo eram idênticas aos probióticos em termos de sabor e textura sem células microbianas vivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média da glicemia de jejum (FBG)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de glicose no sangue em jejum (FBG) foram medidos na linha de base e no final do estudo (intervenção após 12 semanas).
A diferença média de FBG foi obtida comparando os níveis de FBG no final do ensaio com os níveis de FBG no início do estudo.
A diferença média dos níveis de FBG foi avaliada dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média de HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de HbA1c no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média de insulina sérica em jejum (FSI)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de FSI no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média de peptídeo semelhante ao glucagon -1 (GLP-1 ativo)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis ativos de GLP-1 no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média da avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de HOMA-IR no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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O detalhamento da altura foi obtido do registro pré-natal.
O peso dos participantes na linha de base e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foi medido.
O IMC foi calculado dividindo-se o peso corporal (kg) pelo quadrado da altura (m2).
O IMC foi comparado dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção
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12 semanas
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Diferença média da circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foi medida e comparada dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção
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12 semanas
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Diferença média de pressão arterial
Prazo: 12 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica na linha de base e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidas e comparadas dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção
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12 semanas
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Diferença média de colesterol total e triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Os níveis totais de colesterol e triglicerídeos no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: 12 semanas
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A PCR-us no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foi medida e comparada dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Diferença média de outros marcadores inflamatórios (interleucina-1β, IL-6 e IL-8)
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de IL-1β, IL-6 e IL-8 no início e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidos e comparados dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Alterações nos perfis microbianos intestinais (ou seja, composição microbiana intestinal, diversidade alfa, diversidade beta e análise funcional)
Prazo: 12 semanas
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A composição microbiana intestinal, diversidade alfa, diversidade beta e análise funcional na linha de base e no final do estudo (intervenção após 12 semanas) foram medidas e comparadas dentro de cada grupo de intervenção e entre os dois grupos de intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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