Effecten van probiotica op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole resultaten bij post-zwangerschapsdiabetesvrouwen
4 maart 2022 bijgewerkt door: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
De rol van probiotica op de samenstelling van darmmicrobiata en metabole resultaten bij vrouwen met een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus: een gerandomiseerde controleproef
Het risico op het ontwikkelen van diabetes op jongere leeftijd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus (post-GDM) is vertienvoudigd in vergelijking met gezonde vrouwen.
Consistente langetermijnaanpassingen van levensstijl door dieetbeperking en lichaamsbeweging zijn echter een uitdaging.
Interessant genoeg bleken probiotica de darmbacteriën in balans te brengen en het metabolisme van de gastheer te verbeteren.
Het doel van deze studie is dus om de gunstige rol van probiotica-suppletie bij post-GDM-vrouwen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs wees uit dat verstoringen in de microbiële samenstelling van de darm geassocieerd waren met verslechtering van het glucose- en ontstekingsmetabolisme bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Er werd verondersteld dat probiotica de microbiële samenstelling van de darm zouden moduleren en glucose en ontsteking in de post-GDM-vrouwen in stand zouden houden. Deze studie heeft tot doel de rol van probiotische suppletie op metabole en inflammatoire uitkomsten op te helderen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van 12 weken met deelnemers die een postnatale follow-up hadden bijgewoond in het Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) met een recente geschiedenis van GDM en postpartum glucose hadden intolerantie of overgewicht (body mass index (BMI) ≥23 kg/m2), of zwaarlijvigheid (BMI ≥27,5 kg/m2) tijdens de geschiktheidsbeoordeling.
Een totaal van 166 post-GDM-deelnemers met postpartum glucose-intolerantie of overgewicht/obesitas werden willekeurig toegewezen aan probiotica (n = 83) en placebo (n = 83) groepen. In aanmerking komende deelnemers kregen probiotica-suppletie bestaande uit 30 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van zes levensvatbare micro-organismen van Lactobacillus- en Bifidobacteria-stammen, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar.
- Woonde postnatale follow-up bij in Universiti Kebangsaan Medical Center (vier tot acht weken postpartum).
- Heb een recente geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Had postpartum glucose-intolerantie, overgewicht (BMI ≥ 23 kg/m2) of obesitas (BMI ≥ 27,5 kg/m2) tijdens geschiktheidsbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Postpartum nuchtere bloedglucose (FBG) >8,0 mmol/L, twee uur postprandiale (2HPP) glucosespiegel >12 mmol/L.
- Symptomatisch voor hyperglykemie en begonnen met een hypoglycemisch middel.
- Onderliggende medische aandoeningen hebben en regelmatige medicatie nodig hebben (d.w.z. pre-zwangerschapsdiabetes, hypertensie, congestief hartfalen, nierfalen, levercirrose, gastro-intestinale aandoeningen, auto-immuunziekten en kanker) voor en tijdens de interventie.
- Had antibiotica ingenomen / regelmatig voedsel of supplementen gebruikt die rijk zijn aan prebiotica/probiotica/symbiotica minder dan 12 weken voor rekrutering of tijdens de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotica groep
83 deelnemers kregen gedurende 12 weken probiotica
|
Elk sachet bestaat uit 30 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van zes levensvatbare probiotische stammen (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) en Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
83 deelnemers kregen gedurende 12 weken een placebo
|
Placebomonsters waren qua smaak en textuur identiek aan de probiotica zonder levende microbiële cellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) werden gemeten bij de basislijn en aan het einde van de studie (interventie na 12 weken).
Het gemiddelde verschil in FBG werd verkregen door de FBG-waarden aan het einde van de proef te vergelijken met de FBG-waarden bij aanvang.
Het gemiddelde verschil in FBG-waarden werd beoordeeld binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
De HbA1c-waarden bij de basislijn en aan het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van nuchtere seruminsuline (FSI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
FSI-niveaus bij de basislijn en aan het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van glucagon-achtig peptide -1 (GLP-1 actief)
Tijdsspanne: 12 weken
|
GLP-1-actieve niveaus bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HOMA-IR-niveaus bij de basislijn en aan het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het detail voor de lengte werd verkregen uit het antenatale dossier.
Het gewicht van de deelnemers bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werd gemeten.
BMI werd berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m2).
BMI werd vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werd gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van totaal cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale cholesterol- en triglyceridenwaarden bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
hs-CRP bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werd gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Gemiddeld verschil van andere ontstekingsmarkers (interleukine-1β, IL-6 en IL-8)
Tijdsspanne: 12 weken
|
IL-1β-, IL-6- en IL-8-niveaus bij de basislijn en het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in darmmicrobiële profielen (d.w.z. darmmicrobiële samenstelling, alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en functionele analyse)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De microbiële samenstelling van de darm, alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en functionele analyse bij de basislijn en aan het einde van de studie (interventie na 12 weken) werden gemeten en vergeleken binnen elke interventiegroep en tussen de twee interventiegroepen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .