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Auswirkungen von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Stoffwechselergebnisse bei Frauen mit Post-Gestations-Diabetes

4. März 2022 aktualisiert von: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Rolle von Probiotika auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiata und die metabolischen Ergebnisse bei Frauen mit einer kürzlich aufgetretenen Schwangerschaftsdiabetes mellitus: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Risiko, in jüngerem Alter an Diabetes zu erkranken, ist bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (Post-GDM) im Vergleich zu gesunden Frauen um das 10-fache gestiegen. Konsequente langfristige Änderungen des Lebensstils durch Ernährungseinschränkung und Bewegung sind jedoch eine Herausforderung. Interessanterweise wurde festgestellt, dass Probiotika Darmbakterien ausgleichen und den Stoffwechsel des Wirts verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die vorteilhafte Rolle der Probiotika-Supplementierung bei Post-GDM-Frauen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass Störungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms mit einer Beeinträchtigung des Glukose- und Entzündungsstoffwechsels bei Frauen mit GDM einhergehen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Probiotika die mikrobielle Zusammensetzung des Darms modulieren und Glukose und Entzündungen bei den Post-GDM-Frauen aufrechterhalten werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der probiotischen Supplementierung auf metabolische und entzündliche Folgen bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus aufzuklären.

Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, an der Teilnehmerinnen teilnahmen, die an einer postnatalen Nachsorge am Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) mit einer kürzlich aufgetretenen GDM teilgenommen hatten und entweder postpartale Glukose hatten Unverträglichkeit oder Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m2) oder Fettleibigkeit (BMI ≥27,5 kg/m2) während der Eignungsprüfung.

Insgesamt 166 Post-GDM-Teilnehmerinnen mit postpartaler Glukoseintoleranz oder Übergewicht/Adipositas wurden nach dem Zufallsprinzip den Probiotika- (n = 83) und Placebo- (n = 83) Gruppen zugeteilt. Berechtigte Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich eine probiotische Nahrungsergänzung bestehend aus 30 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) von sechs lebensfähigen Mikroorganismen aus Lactobacillus- und Bifidobacteria-Stämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren.
  • Teilnahme an der postnatalen Nachsorge im Universiti Kebangsaan Medical Center (vier bis acht Wochen nach der Geburt).
  • Haben Sie eine aktuelle Geschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Hatte während der Eignungsprüfung entweder eine postpartale Glukoseintoleranz, Übergewicht (BMI ≥ 23 kg/m2) oder Fettleibigkeit (BMI ≥ 27,5 kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  • Nüchternblutzuckerspiegel (FBG) nach der Geburt > 8,0 mmol/l, 2-Stunden-postprandialer (2HPP) Glukosespiegel > 12 mmol/l.
  • Symptomatisch für Hyperglykämie und begann mit hypoglykämischen Mitteln.
  • Grunderkrankungen haben und regelmäßige Medikamente benötigen (z. B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, Magen-Darm-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Krebs) vor und während des Eingriffs.
  • Hatte weniger als 12 Wochen vor der Rekrutierung oder während der Intervention Antibiotika eingenommen / regelmäßig Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel konsumiert, die reich an Präbiotika / Probiotika / Symbiotika waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Probiotika
83 Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Jeder Beutel besteht aus 30 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) von sechs lebensfähigen probiotischen Stämmen (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp. BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) und Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Andere Namen:
  • HEXBIO® mikrobielle Zellpräparation (MCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
83 Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Proben waren in Bezug auf Geschmack und Textur ohne lebende mikrobielle Zellen identisch mit den Probiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchtern-Blutzuckerspiegel (FBG) wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) gemessen. Die mittlere Differenz von FBG wurde durch Vergleich der FBG-Spiegel am Ende des Versuchs mit den FBG-Spiegeln zu Beginn der Studie erhalten. Der mittlere Unterschied der FBG-Spiegel wurde innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen bewertet.
12 Wochen
Mittlere Differenz von HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Die HbA1c-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Mittlere Differenz des Nüchtern-Seruminsulins (FSI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die FSI-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Mittlere Differenz von Glucagon-like Peptide -1 (GLP-1 aktiv)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die aktiven GLP-1-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Mittlere Differenz der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die HOMA-IR-Werte zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Angaben zur Körpergröße wurden aus dem Geburtsprotokoll entnommen. Das Gewicht der Teilnehmer zu Studienbeginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurde gemessen. Der BMI wurde berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße (m2) dividiert wurde. Der BMI wurde innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen
12 Wochen
Mittlere Differenz des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurde gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen
12 Wochen
Mittlerer Blutdruckunterschied
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen
12 Wochen
Mittlere Differenz von Gesamtcholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtcholesterin- und Triglyceridspiegel zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Mittlere Differenz des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
hs-CRP zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Mittlere Differenz anderer Entzündungsmarker (Interleukin-1β, IL-6 und IL-8)
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-1β-, IL-6- und IL-8-Spiegel zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen
Veränderungen in Darmmikrobenprofilen (d. h. Darmmikrobenzusammensetzung, Alpha-Diversität, Beta-Diversität und Funktionsanalyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mikrobielle Zusammensetzung des Darms, die Alpha-Diversität, die Beta-Diversität und die Funktionsanalyse zu Beginn und am Ende der Studie (Intervention nach 12 Wochen) wurden gemessen und innerhalb jeder Interventionsgruppe und zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Higher Education Malaysia
B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
  • AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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