Efectos de los probióticos sobre la composición de la microbiota intestinal y los resultados metabólicos en mujeres con diabetes posgestacional
4 de marzo de 2022 actualizado por: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Funciones de los probióticos en la composición de la microbiota intestinal y los resultados metabólicos en mujeres con antecedentes recientes de diabetes mellitus gestacional: un ensayo de control aleatorizado
El riesgo de desarrollar diabetes a una edad más temprana entre las mujeres con antecedentes previos de diabetes mellitus gestacional (post-GDM) ha aumentado 10 veces en comparación con las mujeres sanas.
Sin embargo, las modificaciones constantes a largo plazo del estilo de vida mediante la restricción de la dieta y el ejercicio son un desafío.
Curiosamente, se descubrió que los probióticos equilibran las bacterias intestinales y mejoran el metabolismo del huésped.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los roles beneficiosos de la suplementación con probióticos en mujeres post-GDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente destacó que las alteraciones en las composiciones microbianas intestinales se asociaron con el deterioro del metabolismo de la glucosa y la inflamación en mujeres con DMG. Se planteó la hipótesis de que los probióticos modularán las composiciones microbianas intestinales y mantendrán la glucosa y la inflamación en las mujeres después de la DMG. Este estudio tiene como objetivo dilucidar los roles de la suplementación con probióticos en los resultados metabólicos e inflamatorios en mujeres con antecedentes previos de diabetes mellitus gestacional.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 semanas que involucró a participantes que habían asistido a un seguimiento posnatal en el Centro Médico Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) con antecedentes recientes de DMG y tenían glucosa posparto intolerancia o sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m2), u obesidad (IMC ≥27,5 kg/m2) durante la evaluación de elegibilidad.
Un total de 166 participantes pos-DMG con intolerancia a la glucosa posparto o con sobrepeso/obesidad fueron asignados aleatoriamente a los grupos de probióticos (n = 83) y placebo (n = 83). Los participantes elegibles recibieron suplementos de probióticos que consistían en 30 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de seis microorganismos viables de cepas de Lactobacillus y Bifidobacteria, dos veces al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años.
- Asistió a un seguimiento postnatal en el Centro Médico Universiti Kebangsaan (cuatro a ocho semanas después del parto).
- Tener antecedentes recientes de diabetes mellitus gestacional.
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Tenía intolerancia a la glucosa posparto, sobrepeso (IMC ≥23 kg/m2) u obesidad (IMC ≥27,5 kg/m2) durante la evaluación de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Nivel de glucosa en sangre en ayunas posparto (FBG) >8.0 mmol/L, nivel de glucosa posprandial de dos horas (2HPP) >12 mmol/L.
- Sintomático de hiperglucemia y comenzó con un agente hipoglucemiante.
- Tener enfermedades médicas subyacentes y medicamentos regulares requeridos (es decir, diabetes previa al embarazo, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, cirrosis hepática, enfermedades gastrointestinales, enfermedades autoinmunes y cáncer) antes y durante la intervención.
- Haber tomado antibióticos/consumido regularmente alimentos o suplementos ricos en prebióticos/probióticos/simbióticos menos de 12 semanas antes del reclutamiento o durante la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de probióticos
83 participantes recibieron probióticos durante 12 semanas
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Cada sobre consta de 30 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de seis cepas probióticas viables (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) y Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
83 participantes recibieron placebo durante 12 semanas
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Las muestras de placebo eran idénticas a los probióticos en términos de sabor y textura sin células microbianas vivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) se midieron al inicio y al final del ensayo (después de las 12 semanas de intervención).
La diferencia media de FBG se obtuvo comparando los niveles de FBG al final del ensayo con los niveles de FBG al inicio.
La diferencia media de los niveles de FBG se evaluó dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia media de HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de HbA1c al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) se midieron y compararon dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia media de insulina sérica en ayunas (FSI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de FSI al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) se midieron y compararon dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia media del péptido similar al glucagón -1 (GLP-1 activo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles activos de GLP-1 al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) se midieron y compararon dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia media de la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de HOMA-IR al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) se midieron y compararon dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El detalle de la altura se obtuvo del registro prenatal.
Se midió el peso de los participantes al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas).
El IMC se calculó dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de la altura (m2).
El IMC se comparó dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención
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12 semanas
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Diferencia media de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió y comparó la circunferencia de la cintura al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención
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12 semanas
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Diferencia media de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió y comparó la presión arterial sistólica y diastólica al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención
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12 semanas
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Diferencia de medias de colesterol total y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midieron y compararon los niveles de colesterol total y triglicéridos al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia de medias de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió y comparó hs-CRP al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Diferencia de medias de otros marcadores inflamatorios (interleucina-1β, IL-6 e IL-8)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de IL-1β, IL-6 e IL-8 al inicio y al final del ensayo (después de las 12 semanas de intervención) se midieron y compararon dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Cambios en los perfiles microbianos intestinales (es decir, composición microbiana intestinal, diversidad alfa, diversidad beta y análisis funcional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se midió y comparó la composición microbiana intestinal, la diversidad alfa, la diversidad beta y el análisis funcional al inicio y al final del ensayo (después de la intervención de 12 semanas) dentro de cada grupo de intervención y entre los dos grupos de intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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