Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutukset suoliston mikrobiotan koostumukseen ja aineenvaihduntatuloksiin raskauden jälkeisellä diabeteksella naisilla

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Probioottien rooli suolen mikrobien koostumuksessa ja aineenvaihduntatuloksissa naisilla, joilla on viimeaikainen raskausdiabetes: satunnaistettu kontrollikoe

Riski sairastua diabetekseen nuorempana naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus (post-GDM), on kasvanut 10-kertaiseksi terveisiin naisiin verrattuna. Johdonmukaiset pitkän aikavälin elämäntapamuutokset ruokavalion rajoitusten ja liikunnan avulla ovat kuitenkin haastavia. Mielenkiintoista on, että probioottien havaittiin tasapainottavan suoliston bakteereja ja parantavan isännän aineenvaihduntaa. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottien hyödylliset roolit post-GDM-naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset todisteet korostivat häiriöitä suoliston mikrobikoostumuksissa, jotka liittyivät glukoosi- ja tulehdusaineenvaihdunnan heikkenemiseen naisilla, joilla on GDM. Probioottien oletettiin säätelevän suoliston mikrobikoostumuksia ja ylläpitävän glukoosia ja tulehdusta GDM:n jälkeisillä naisilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää probioottisten lisäravinteiden roolia aineenvaihdunnan ja tulehdusten vaikutuksissa naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes.

Tämä on 12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, johon osallistui osallistujia, jotka olivat osallistuneet synnytyksen jälkeiseen seurantaan Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centerissä (UKMMC), joilla oli lähihistoria GDM ja joilla oli joko synnytyksen jälkeinen glukoosi. intoleranssi tai ylipaino (painoindeksi (BMI) ≥23 kg/m2) tai liikalihavuus (BMI ≥27,5 kg/m2) kelpoisuusarvioinnin aikana.

Yhteensä 166 GDM:n jälkeistä osallistujaa, joilla oli joko synnytyksen jälkeinen glukoosi-intoleranssi tai ylipainoinen/lihavia, jaettiin satunnaisesti probioottiryhmiin (n = 83) ja lumelääkeryhmiin (n = 83). Tukikelpoisille osallistujille annettiin probiootteja, jotka koostuivat 30 miljardista pesäkkeitä muodostavasta yksiköstä (CFU) kuudesta Lactobacillus- ja Bifidobacteria-kannan elinkelpoisesta mikro-organismista kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45 vuotiaat.
  • Osallistui synnytyksen jälkeiseen seurantaan Universiti Kebangsaan Medical Centerissä (4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
  • Sinulla on äskettäin ollut raskausdiabetes mellitus.
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen.
  • Oli joko synnytyksen jälkeinen glukoosi-intoleranssi, ylipainoinen (BMI ≥23 kg/m2) tai lihava (BMI ≥27,5 kg/m2) kelpoisuusarvioinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen paastoverensokeri (FBG) >8,0 mmol/L, kahden tunnin aterian jälkeinen (2HPP) glukoositaso >12 mmol/L.
  • Hyperglykemian oireita ja aloitettu hypoglykeemisellä aineella.
  • Sinulla on perussairauksia ja tarvittavat säännölliset lääkkeet (esim. raskautta edeltävä diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, maha-suolikanavan sairaudet, autoimmuunisairaudet ja syöpä) ennen toimenpidettä ja sen aikana.
  • Oli ottanut antibiootteja / käyttänyt säännöllisesti ruokaa tai lisäravinteita, joissa on runsaasti prebiootteja/probiootteja/symbiootteja alle 12 viikkoa ennen värväystä tai toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Probioottien ryhmä
83 osallistujaa sai probiootteja 12 viikon ajan
Ravintolisä: Probiootit
Jokainen pussi sisältää 30 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) kuudesta elinkelpoisesta probioottikannasta (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp. BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) ja Bifidobacterium lactis 102 BCMC® long0101 mg.
Muut nimet:
  • HEXBIO® Microbial Cell Preparation (MCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
83 osallistujaa sai lumelääkettä 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Plasebonäytteet olivat identtisiä probioottien kanssa maun ja koostumuksen suhteen ilman eläviä mikrobisoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin (FBG) keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paastoveren glukoositasot (FBG) mitattiin tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon interventio). FBG:n keskimääräinen ero saatiin vertaamalla FBG-tasoja tutkimuksen lopussa FBG-tasoihin lähtötilanteessa. FBG-tasojen keskimääräinen ero arvioitiin kunkin interventioryhmän sisällä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
HbA1c:n keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c-tasot tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Seerumin paastoinsuliinin (FSI) keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FSI-tasot kokeen lähtötasolla ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja niitä verrattiin kunkin interventioryhmän sisällä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Glukagonin kaltaisen peptidin -1 (aktiivinen GLP-1) keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
GLP-1:n aktiiviset tasot tutkimuksen alkuvaiheessa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja niitä verrattiin kunkin interventioryhmän sisällä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Keskimääräinen ero insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HOMA-IR-tasot tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painoindeksin (BMI) ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pituustiedot saatiin synnytystä edeltävästä tietueesta. Osallistujien paino mitattiin tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon hoidon jälkeen). BMI laskettiin jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden neliöllä (m2). BMI:tä verrattiin kunkin interventioryhmän sisällä ja kahden interventioryhmän välillä
12 viikkoa
Keskimääräinen vyötärön ympärysmitan ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon hoidon jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä
12 viikkoa
Keskimääräinen verenpaineen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin ja triglyseridien keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasot tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Keskimääräinen ero korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hs-CRP tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon interventio) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Muiden tulehdusmerkkiaineiden (interleukiini-1β, IL-6 ja IL-8) keskimääräinen ero
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-1p-, IL-6- ja IL-8-tasot kokeen lähtötasolla ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja niitä verrattiin kunkin interventioryhmän sisällä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiprofiileissa (eli suoliston mikrobikoostumuksessa, alfadiversiteetti, beetan monimuotoisuus ja toiminnallinen analyysi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoliston mikrobikoostumus, alfa-diversiteetti, beetan monimuotoisuus ja toiminnallinen analyysi tutkimuksen alussa ja lopussa (12 viikon toimenpiteen jälkeen) mitattiin ja verrattiin kussakin interventioryhmässä ja kahden interventioryhmän välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Malaysia

Yhteistyökumppanit

Ministry of Higher Education Malaysia
B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
  • AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Kliiniset tutkimukset Probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa