益生菌对妊娠后糖尿病女性肠道菌群组成和代谢结果的影响
2022年3月4日 更新者：PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI、National University of Malaysia
益生菌对近期有妊娠糖尿病史的女性肠道菌群组成和代谢结果的作用：一项随机对照试验
与健康女性相比，有妊娠糖尿病史（GDM 后）的女性在较年轻时患糖尿病的风险增加了 10 倍。
然而，通过饮食限制和锻炼来持续长期改变生活方式具有挑战性。
有趣的是，益生菌被发现可以平衡肠道细菌并改善宿主的新陈代谢。
因此，本研究的目的是确定补充益生菌对 GDM 后妇女的有益作用。
研究概览
详细说明
最近的证据强调肠道微生物组成的紊乱与 GDM 女性的葡萄糖和炎症代谢受损有关。 假设益生菌将调节肠道微生物组成并维持 GDM 后妇女的血糖和炎症。 本研究旨在阐明补充益生菌对有妊娠糖尿病病史的女性代谢和炎症结果的作用。
这是一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，参与者参加了马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 的产后随访，近期有妊娠糖尿病病史，并且产后血糖资格评估期间不耐受或超重（体重指数（BMI）≥23 kg/m2），或肥胖（BMI ≥27.5 kg/m2）。
共有 166 名患有产后葡萄糖耐受不良或超重/肥胖的 GDM 后参与者被随机分配到益生菌组 (n = 83) 和安慰剂组 (n = 83)。 符合条件的参与者被给予益生菌补充剂，包括 300 亿个菌落形成单位 (CFU) 的六种活微生物，这些微生物来自乳酸杆菌和双歧杆菌菌株，每天两次，持续 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性。
- 参加了 Universiti Kebangsaan 医疗中心的产后随访（产后四到八周）。
- 近期有妊娠糖尿病病史。
- 愿意参与研究。
- 在资格评估期间有产后葡萄糖不耐受、超重（BMI ≥23 kg/m2）或肥胖（BMI ≥27.5 kg/m2）。
排除标准：
- 产后空腹血糖 (FBG) 水平 >8.0 毫摩尔/升，餐后两小时 (2HPP) 血糖水平 >12 毫摩尔/升。
- 出现高血糖症状并开始服用降糖药。
- 在干预前和干预期间患有基础疾病并需要定期服药（即孕前糖尿病、高血压、充血性心力衰竭、肾功能衰竭、肝硬化、胃肠道疾病、自身免疫性疾病和癌症）。
- 在招募前或干预期间不到 12 周服用抗生素/经常食用富含益生元/益生菌/共生素的食物或补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：益生菌组
83 名参与者接受了为期 12 周的益生菌
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每袋包含 300 亿菌落形成单位 (CFU) 的六种活益生菌菌株（嗜酸乳杆菌 BCMC® 12130（107 毫克）、干酪乳杆菌亚种。
BCMC® 12313（107 毫克）、乳酸乳杆菌 BCMC® 12451（107 毫克）、双歧双歧杆菌 BCMC® 02290（107 毫克）、婴儿双歧杆菌 BCMC® 02129（107 毫克）和长双歧杆菌 BCMC® 02120（107 毫克）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
83 名参与者接受了为期 12 周的安慰剂
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安慰剂样品在味道和质地方面与不含活微生物细胞的益生菌相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖（FBG）的平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量空腹血糖 (FBG) 水平。
通过比较试验结束时的 FBG 水平与基线时的 FBG 水平，获得 FBG 的平均差异。
在每个干预组内和两个干预组之间评估 FBG 水平的平均差异。
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12周
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HbA1c 的平均差
大体时间：12周
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测量基线和试验结束时（干预 12 周后）的 HbA1c 水平，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较。
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12周
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空腹血清胰岛素 (FSI) 的平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量 FSI 水平，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较。
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12周
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胰高血糖素样肽 -1 的平均差异（GLP-1 活性）
大体时间：12周
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在每个干预组内和两个干预组之间测量和比较基线和试验结束时（干预 12 周后）的 GLP-1 活性水平。
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12周
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胰岛素抵抗稳态模型评估的平均差 (HOMA-IR)
大体时间：12周
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测量基线和试验结束时（干预 12 周后）的 HOMA-IR 水平，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI) 的平均差
大体时间：12周
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身高的详细信息是从产前记录中获得的。
测量了参与者在基线和试验结束时（干预 12 周后）的体重。
BMI 的计算方法是用体重 (kg) 除以身高 (m2) 的平方。
在每个干预组内和两个干预组之间比较 BMI
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12周
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腰围平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量腰围，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较
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12周
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血压平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量收缩压和舒张压，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较
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12周
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总胆固醇和甘油三酯的平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量总胆固醇和甘油三酯水平，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较。
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12周
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高敏C反应蛋白（hs-CRP）平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量 hs-CRP，并在每个干预组内和两个干预组之间进行比较。
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12周
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其他炎症标志物（白细胞介素 1β、IL-6 和 IL-8）的平均差
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量和比较每个干预组和两个干预组之间的 IL-1β、IL-6 和 IL-8 水平。
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12周
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肠道微生物谱的变化（即肠道微生物组成、α 多样性、β 多样性和功能分析）
大体时间：12周
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在基线和试验结束时（干预 12 周后）测量和比较每个干预组和两个干预组之间的肠道微生物组成、α 多样性、β 多样性和功能分析。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali、Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月11日
研究完成 (实际的)
2021年4月26日
研究注册日期
首次提交
2022年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月4日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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