Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na složení střevní mikrobioty a metabolické výsledky u žen s postgestačním diabetem

4. března 2022 aktualizováno: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Role probiotik na složení střevních mikrobiátů a metabolické výsledky u žen s nedávnou historií gestačního diabetu melitus: Randomizovaná kontrolní studie

Riziko rozvoje diabetu v mladším věku u žen s předchozí anamnézou gestačního diabetes mellitus (po GDM) se zvýšilo 10krát ve srovnání se zdravými ženami. Důsledné dlouhodobé úpravy životního stylu omezením stravy a cvičením jsou však náročné. Zajímavé je, že bylo zjištěno, že probiotika vyrovnávají střevní bakterie a zlepšují metabolismus hostitele. Cílem této studie je tedy určit prospěšnou roli suplementace probiotik u žen po GDM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy ukázaly, že poruchy ve složení střevních mikrobů byly spojeny s poruchou metabolismu glukózy a zánětu u žen s GDM. Předpokládalo se, že probiotika budou modulovat složení střevních mikrobů a udržovat glukózu a zánět u žen po GDM. Tato studie si klade za cíl objasnit roli probiotické suplementace na metabolické a zánětlivé výsledky u žen s předchozí anamnézou gestačního diabetes mellitus.

Toto je 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami zahrnující účastníky, kteří absolvovali postnatální sledování na Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) s nedávnou historií GDM a měli buď poporodní glykémii. intolerance nebo nadváha (index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2) nebo obezita (BMI ≥27,5 kg/m2) během posuzování způsobilosti.

Celkem 166 účastnic po GDM s poporodní intolerancí glukózy nebo nadváhou/obezitou bylo náhodně rozděleno do skupin probiotik (n = 83) a placeba (n = 83). Způsobilým účastníkům byla podávána probiotická suplementace sestávající z 30 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) šesti životaschopných mikroorganismů z kmenů Lactobacillus a Bifidobacteria, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let.
  • Zúčastnil se postnatálního sledování v lékařském centru Universiti Kebangsaan (čtyři až osm týdnů po porodu).
  • Těhotenský diabetes mellitus v nedávné anamnéze.
  • Ochota zúčastnit se studie.
  • Měla buď poporodní glukózovou intoleranci, nadváhu (BMI ≥ 23 kg/m2) nebo obezitu (BMI ≥ 27,5 kg/m2) během hodnocení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina glykémie po porodu nalačno (FBG) >8,0 mmol/l, hladina glykémie za dvě hodiny po jídle (2HPP) >12 mmol/l.
  • Symptomatická hyperglykémie a začala na hypoglykemickém agens.
  • Mít základní zdravotní onemocnění a vyžadovat pravidelné léky (tj. pretěhotenský diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, cirhózu jater, gastrointestinální onemocnění, autoimunitní onemocnění a rakovinu) před a během intervence.
  • Bral(a) antibiotika/pravidelně konzumoval(a) potraviny nebo doplňky bohaté na prebiotika/probiotika/symbiotika méně než 12 týdnů před náborem nebo během intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina probiotik
83 účastníků dostávalo probiotika po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Probiotika
Každý sáček se skládá z 30 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) šesti životaschopných probiotických kmenů (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp. BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) a Bifidobacterium long0um 107 mg.
Ostatní jména:
  • Příprava mikrobiálních buněk HEXBIO® (MCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
83 účastníků dostávalo placebo po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Vzorky placeba byly identické s probiotiky z hlediska chuti a textury bez živých mikrobiálních buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: 12týdenní
Hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) byly měřeny na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence). Průměrný rozdíl FBG byl získán porovnáním hladin FBG na konci studie s hladinami FBG na začátku studie. Průměrný rozdíl hladin FBG byl hodnocen v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Střední rozdíl HbA1c
Časové okno: 12týdenní
Hladiny HbA1c na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnány v každé intervenční skupině a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Průměrný rozdíl sérového inzulínu nalačno (FSI)
Časové okno: 12týdenní
Hladiny FSI na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Průměrný rozdíl glukagonu podobného peptidu -1 (aktivní GLP-1)
Časové okno: 12týdenní
Aktivní hladiny GLP-1 na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Průměrný rozdíl hodnocení inzulinové rezistence na modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: 12týdenní
Hladiny HOMA-IR na začátku a na konci studie (po 12týdenní intervenci) byly měřeny a porovnány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12týdenní
Podrobnosti o výšce byly získány z prenatálního záznamu. Byla měřena hmotnost účastníků na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence). BMI bylo vypočteno vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m2). BMI byl porovnán v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami
12týdenní
Průměrný rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: 12týdenní
Obvod pasu na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byl měřen a srovnáván v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami
12týdenní
Průměrný rozdíl krevního tlaku
Časové okno: 12týdenní
Systolický a diastolický krevní tlak na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnávány v každé intervenční skupině a mezi dvěma intervenčními skupinami
12týdenní
Průměrný rozdíl celkového cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: 12týdenní
Hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnány v každé intervenční skupině a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Střední rozdíl vysoce senzitivního-C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: 12týdenní
hs-CRP na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnávány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Průměrný rozdíl ostatních zánětlivých markerů (interleukin-1β, IL-6 a IL-8)
Časové okno: 12týdenní
Hladiny IL-lp, IL-6 a IL-8 na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní
Změny ve střevních mikrobiálních profilech (tj. složení střevních mikrobů, alfa diverzita, beta diverzita a funkční analýza)
Časové okno: 12týdenní
Střevní mikrobiální složení, alfa diverzita, beta diverzita a funkční analýza na začátku a na konci studie (po 12 týdnech intervence) byly měřeny a porovnávány v rámci každé intervenční skupiny a mezi dvěma intervenčními skupinami.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Spolupracovníci

Ministry of Higher Education Malaysia
B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
  • AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit