Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av probiotika på tarmmikrobiotasammensetning og metabolske utfall hos kvinner med post-gestasjonell diabetes

4. mars 2022 oppdatert av: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Roller av probiotika på tarmmikrobiata-sammensetning og metabolske utfall hos kvinner med en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus: en randomisert kontrollforsøk

Risikoen for å utvikle diabetes i yngre alder blant kvinner med tidligere svangerskapsdiabetes mellitus (post-GDM) har økt med 10 ganger sammenlignet med de friske kvinnene. Imidlertid er konsekvente langsiktige livsstilsendringer ved diettbegrensninger og trening utfordrende. Interessant nok ble probiotika funnet å balansere tarmbakterier og forbedre vertsmetabolismen. Derfor er målet med denne studien å bestemme de fordelaktige rollene til probiotikatilskudd hos kvinner etter GDM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis fremhevet forstyrrelser i tarmmikrobielle sammensetninger var assosiert med svekkelse av glukose og betennelsesmetabolisme hos kvinner med GDM. Det ble antatt at probiotika vil modulere tarmmikrobielle sammensetninger og opprettholde glukose og betennelse hos post-GDM kvinner. Denne studien tar sikte på å belyse rollene til probiotisk tilskudd på metabolske og inflammatoriske utfall hos kvinner med en tidligere historie med svangerskapsdiabetes mellitus.

Dette er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie som involverer deltakere som hadde deltatt postnatal oppfølging ved Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med en nylig historie med GDM og hadde enten postpartum glukose intoleranse eller overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m2), eller fedme (BMI ≥27,5 kg/m2) under kvalifikasjonsvurderingen.

Totalt 166 post-GDM deltakere med enten postpartum glukoseintoleranse eller overvekt/fedme ble tilfeldig fordelt til probiotika (n = 83) og placebo (n = 83) grupper. Kvalifiserte deltakere ble gitt probiotikatilskudd bestående av 30 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av seks levedyktige mikroorganismer fra Lactobacillus og Bifidobacteria-stammer, to ganger daglig i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år.
  • Deltok på postnatal oppfølging ved Universiti Kebangsaan Medical Center (fire til åtte uker postpartum).
  • Har en nylig historie med svangerskapsdiabetes mellitus.
  • Villig til å delta i studien.
  • Hadde enten postpartum glukoseintoleranse, overvekt (BMI ≥23 kg/m2) eller fedme (BMI ≥27,5 kg/m2) under kvalifikasjonsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Postpartum fastende blodsukkernivå (FBG) >8,0 mmol/L, to-timers postprandial (2HPP) glukosenivå >12 mmol/L.
  • Symptomatisk for hyperglykemi og startet på hypoglykemisk middel.
  • Har underliggende medisinske sykdommer og nødvendige regelmessige medisiner (dvs. diabetes før graviditet, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, levercirrhose, gastrointestinale sykdommer, autoimmune sykdommer og kreft) før og under intervensjon.
  • Hadde tatt antibiotika / regelmessig inntatt mat eller kosttilskudd rike på prebiotika/probiotika/symbiotika mindre enn 12 uker før rekruttering eller under intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika gruppe
83 deltakere fikk probiotika i 12 uker
Kosttilskudd: Probiotika
Hver pose består av 30 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av seks levedyktige probiotiske stammer (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp. BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) og Bifidobacterium BC2MC0 lang (102 mg BC2MC0).
Andre navn:
  • HEXBIO® Microbial Cell Preparation (MCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
83 deltakere fikk placebo i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Placeboprøver var identiske med probiotika når det gjelder smak og tekstur uten levende mikrobielle celler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell på fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 12 uker
Fastende blodsukkernivåer (FBG) ble målt ved baseline og ved slutten av studien (post-12 ukers intervensjon). Den gjennomsnittlige forskjellen av FBG ble oppnådd ved å sammenligne FBG-nivåene ved slutten av forsøket med FBG-nivåene ved baseline. Den gjennomsnittlige forskjellen i FBG-nivåer ble vurdert innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på HbA1c
Tidsramme: 12 uker
HbA1c-nivåer ved baseline og ved slutten av studien (post-12 ukers intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på fastende seruminsulin (FSI)
Tidsramme: 12 uker
FSI-nivåer ved baseline og ved slutten av studien (post-12 uker intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på glukagonlignende peptid -1 (GLP-1 aktiv)
Tidsramme: 12 uker
GLP-1 aktive nivåer ved baseline og slutten av studien (post-12 ukers intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
HOMA-IR-nivåer ved baseline og ved slutten av studien (post-12 ukers intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell på kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Detaljen for høyde ble hentet fra svangerskapsjournalen. Vekten til deltakerne ved baseline og slutten av studien (intervensjon etter 12 uker) ble målt. BMI ble beregnet ved å dele kroppsvekt (kg) med kvadratet av høyden (m2). BMI ble sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets ved baseline og slutten av studien (post-12 uker intervensjon) ble målt og sammenlignet innen hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell i blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk ved baseline og slutten av studien (post-12 uker intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på totalt kolesterol og triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Totale kolesterol- og triglyseridernivåer ved baseline og slutten av studien (post-12 ukers intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell på høysensitivitet-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uker
hs-CRP ved baseline og slutten av studien (post-12 uker intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Gjennomsnittlig forskjell mellom andre inflammatoriske markører (interleukin-1β, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: 12 uker
IL-1β, IL-6 og IL-8 nivåer ved baseline og slutten av studien (post-12 uker intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker
Endringer i tarmmikrobielle profiler (dvs. tarmmikrobielle sammensetning, alfa-diversitet, beta-diversitet og funksjonell analyse)
Tidsramme: 12 uker
Tarmmikrobiell sammensetning, alfa-diversitet, beta-diversitet og funksjonell analyse ved baseline og ved slutten av studien (post-12 ukers intervensjon) ble målt og sammenlignet innenfor hver intervensjonsgruppe og mellom de to intervensjonsgruppene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbeidspartnere

Ministry of Higher Education Malaysia
B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
  • AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere