妊娠後糖尿病の女性における腸内微生物叢の組成と代謝結果に対するプロバイオティクスの影響
2022年3月4日 更新者：PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI、National University of Malaysia
妊娠糖尿病の最近の病歴を持つ女性の腸内微生物叢組成と代謝結果に対するプロバイオティクスの役割：無作為化対照試験
妊娠糖尿病（GDM後）の既往歴を持つ女性が若い年齢で糖尿病を発症するリスクは、健康な女性と比較して10倍増加しています。
ただし、食事制限と運動による一貫した長期的なライフスタイルの変更は困難です。
興味深いことに、プロバイオティクスは腸内細菌のバランスを取り、宿主の代謝を改善することがわかっています.
したがって、この研究の目的は、GDM後の女性におけるプロバイオティクス補給の有益な役割を決定することです.
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、腸内微生物組成の障害がGDMの女性のグルコースおよび炎症代謝の障害と関連していることを強調しています。 プロバイオティクスは、GDM後の女性の腸内微生物組成を調節し、グルコースと炎症を維持すると仮定されました. この研究は、妊娠糖尿病の既往歴を持つ女性の代謝および炎症の結果に対するプロバイオティクス補給の役割を解明することを目的としています。
これは 12 週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験であり、GDM の最近の病歴を持ち、産後ブドウ糖の適格性評価中の不耐症または過体重（ボディマス指数（BMI）≧23kg/m2）、または肥満（BMI≧27.5kg/m2）。
産後の耐糖能障害または過体重/肥満の合計 166 人の GDM 後の参加者が、プロバイオティクス群 (n = 83) とプラセボ群 (n = 83) に無作為に割り当てられました。 適格な参加者には、乳酸桿菌株およびビフィズス菌株からの 6 つの生存微生物の 300 億コロニー形成単位 (CFU) からなるプロバイオティクス サプリメントが 1 日 2 回、12 週間与えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。
- Universiti Kebangsaan Medical Center で産後フォローアップに参加しました (産後 4 ～ 8 週間)。
- 妊娠糖尿病の最近の病歴がある。
- -研究に参加する意思がある。
- -適格性評価中に、産後の耐糖能異常、過体重（BMI≧23 kg / m2）、または肥満（BMI≧27.5 kg / m2）のいずれかでした。
除外基準:
- 産後の空腹時血糖値 (FBG) 値 >8.0 mmol/L、食後 2 時間 (2HPP) 血糖値 > 12 mmol/L。
- 高血糖の症状があり、血糖降下剤を開始しました。
- -介入前および介入中に、基礎疾患があり、定期的な投薬が必要な場合（すなわち、妊娠前糖尿病、高血圧、うっ血性心不全、腎不全、肝硬変、胃腸疾患、自己免疫疾患、および癌）。
- 抗生物質を服用していた/定期的にプレバイオティクス/プロバイオティクス/シンバイオティクスが豊富な食品またはサプリメントを摂取していた リクルート前または介入中の12週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロバイオティクスグループ
83 人の参加者が 12 週間プロバイオティクスを摂取
|
各小袋は、6つの実行可能なプロバイオティクス菌株（ラクトバチルス・アシドフィルスBCMC® 12130（107mg）、ラクトバチルス・カセイ亜種.
.
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
83 人の参加者が 12 週間プラセボを投与されました
|
プラセボサンプルは、生きた微生物細胞を含まない味と食感の点でプロバイオティクスと同一でした.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の平均差 (FBG)
時間枠：12週間
|
空腹時血糖 (FBG) レベルは、ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) に測定されました。
試験終了時のＦＢＧレベルをベースライン時のＦＢＧレベルと比較することにより、ＦＢＧの平均差を得た。
FBG レベルの平均差は、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で評価されました。
|
12週間
|
|
HbA1cの平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) の HbA1c レベルを測定し、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較しました。
|
12週間
|
|
空腹時血清インスリンの平均差 (FSI)
時間枠：12週間
|
ベースライン時および試験終了時 (12 週間の介入後) の FSI レベルを測定し、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較しました。
|
12週間
|
|
グルカゴン様ペプチド -1 (GLP-1 活性) の平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時および試験終了時 (12 週間の介入後) の GLP-1 活性レベルを測定し、各介入群内および 2 つの介入群間で比較しました。
|
12週間
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価の平均差 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) の HOMA-IR レベルを測定し、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較しました。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数（BMI）の平均差
時間枠：12週間
|
身長の詳細は出生前の記録から得られました。
ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) の参加者の体重を測定しました。
BMI は、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割って算出しました。
BMI は、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較されました
|
12週間
|
|
胴囲の平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時（12週間の介入後）の胴囲を測定し、各介入グループ内および2つの介入グループ間で比較しました
|
12週間
|
|
血圧の平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時および試験終了時（12 週間の介入後）の収縮期および拡張期血圧を測定し、各介入群内および 2 つの介入群間で比較しました。
|
12週間
|
|
総コレステロールとトリグリセリドの平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) の総コレステロールとトリグリセリドのレベルを測定し、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較しました。
|
12週間
|
|
高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）の平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時 (12 週間の介入後) の hs-CRP を測定し、各介入群内および 2 つの介入群間で比較しました。
|
12週間
|
|
他の炎症マーカー (インターロイキン-1β、IL-6、および IL-8) の平均差
時間枠：12週間
|
ベースライン時および試験終了時（12 週間の介入後）の IL-1β、IL-6、および IL-8 レベルを測定し、各介入群内および 2 つの介入群間で比較しました。
|
12週間
|
|
腸内微生物プロファイルの変化 (すなわち、腸内微生物組成、アルファ多様性、ベータ多様性、および機能分析)
時間枠：12週間
|
ベースライン時と試験終了時（12 週間の介入後）の腸内微生物組成、アルファ多様性、ベータ多様性、および機能分析を測定し、各介入グループ内および 2 つの介入グループ間で比較しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali、Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月11日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT：Ministry of Higher Education, Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University完了プロバイオティクス | アスリート | 腸内細菌叢 | エアロビック | 腸内微生物叢 | 消化管への刺激イギリス