Effetti dei probiotici sulla composizione del microbiota intestinale e sugli esiti metabolici nelle donne con diabete post-gestazionale
4 marzo 2022 aggiornato da: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Ruoli dei probiotici sulla composizione della flora microbica intestinale e sui risultati metabolici nelle donne con una storia recente di diabete mellito gestazionale: uno studio di controllo randomizzato
Il rischio di sviluppare il diabete in giovane età tra le donne con una precedente storia di diabete mellito gestazionale (post-GDM) è aumentato di 10 volte rispetto alle donne sane.
Tuttavia, le modifiche coerenti dello stile di vita a lungo termine dovute alla restrizione della dieta e all'esercizio fisico sono impegnative.
È interessante notare che i probiotici sono stati trovati per bilanciare i batteri intestinali e migliorare il metabolismo dell'ospite.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare i ruoli benefici dell'integrazione di probiotici nelle donne post-GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti hanno evidenziato che i disturbi nelle composizioni microbiche intestinali erano associati a compromissione del metabolismo del glucosio e dell'infiammazione nelle donne con GDM. È stato ipotizzato che i probiotici moduleranno le composizioni microbiche intestinali e manterranno il glucosio e l'infiammazione nelle donne post-GDM. Questo studio mira a chiarire i ruoli dell'integrazione di probiotici sugli esiti metabolici e infiammatori nelle donne con una precedente storia di diabete mellito gestazionale.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane, che ha coinvolto partecipanti che avevano partecipato al follow-up postnatale presso l'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) con una storia recente di GDM e avevano una glicemia postpartum intolleranza o sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) ≥23 kg/m2) o obeso (BMI ≥27,5 kg/m2) durante la valutazione di idoneità.
Un totale di 166 partecipanti post-GDM con intolleranza al glucosio postpartum o sovrappeso/obesi sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi probiotici (n = 83) e placebo (n = 83). Ai partecipanti idonei è stata somministrata un'integrazione di probiotici composta da 30 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di sei microrganismi vitali da ceppi di Lactobacillus e Bifidobacteria, due volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Ha frequentato il follow-up postnatale presso l'Universiti Kebangsaan Medical Center (da quattro a otto settimane dopo il parto).
- Avere una storia recente di diabete mellito gestazionale.
- Disponibilità a partecipare allo studio.
- Presentava intolleranza al glucosio postpartum, sovrappeso (BMI ≥23 kg/m2) o obesità (BMI ≥27,5 kg/m2) durante la valutazione di idoneità.
Criteri di esclusione:
- Livello di glicemia a digiuno postpartum (FBG) >8,0 mmol/L, livello di glucosio postprandiale a due ore (2HPP) >12 mmol/L.
- Sintomatico di iperglicemia e iniziato con agente ipoglicemizzante.
- Avere malattie mediche sottostanti e richiedere farmaci regolari (ad es. Diabete pre-gravidanza, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, cirrosi epatica, malattie gastrointestinali, malattie autoimmuni e cancro) prima e durante l'intervento.
- Aveva assunto antibiotici/consumato regolarmente cibo o integratori ricchi di prebiotici/probiotici/simbiotici meno di 12 settimane prima dell'assunzione o durante l'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dei probiotici
83 partecipanti hanno ricevuto probiotici per 12 settimane
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Ogni bustina è composta da 30 miliardi di unità formanti colonia (CFU) di sei ceppi probiotici vitali (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) e Bifidobacterium longum BCMC® 02120 (107 mg).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
83 partecipanti hanno ricevuto placebo per 12 settimane
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I campioni di placebo erano identici ai probiotici in termini di gusto e consistenza senza cellule microbiche vive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza media della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (FBG) sono stati misurati al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane).
La differenza media di FBG è stata ottenuta confrontando i livelli di FBG alla fine dello studio con i livelli di FBG al basale.
La differenza media dei livelli di FBG è stata valutata all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media di HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di HbA1c al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media dell'insulina sierica a digiuno (FSI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di FSI al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media del peptide simile al glucagone -1 (GLP-1 attivo)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli attivi di GLP-1 al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media della valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di HOMA-IR al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dettaglio per l'altezza è stato ottenuto dal registro prenatale.
È stato misurato il peso dei partecipanti al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane).
Il BMI è stato calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza (m2).
BMI è stato confrontato all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento
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12 settimane
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Differenza media della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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La circonferenza della vita al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) è stata misurata e confrontata all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento
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12 settimane
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Differenza media della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) è stata misurata e confrontata all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento
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12 settimane
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Differenza media di colesterolo totale e trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli totali di colesterolo e trigliceridi al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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hs-CRP al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Differenza media di altri marcatori infiammatori (interleuchina-1β, IL-6 e IL-8)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli di IL-1β, IL-6 e IL-8 al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono stati misurati e confrontati all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Cambiamenti nei profili microbici intestinali (ad esempio, composizione microbica intestinale, diversità alfa, diversità beta e analisi funzionale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La composizione microbica intestinale, la diversità alfa, la diversità beta e l'analisi funzionale al basale e alla fine dello studio (intervento post-12 settimane) sono state misurate e confrontate all'interno di ciascun gruppo di intervento e tra i due gruppi di intervento.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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