Effekter av probiotika på tarmmikrobiotans sammansättning och metabola utfall hos kvinnor med postgestationell diabetes
4 mars 2022 uppdaterad av: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia
Probiotikas roller på tarmmikrobiatas sammansättning och metaboliska resultat hos kvinnor med en nyligen gjord historia av graviditetsdiabetes mellitus: en randomiserad kontrollprövning
Risken för att utveckla diabetes i yngre ålder bland kvinnor med en tidigare historia av graviditetsdiabetes mellitus (post-GDM) har ökat med 10 gånger jämfört med de friska kvinnorna.
Men konsekventa långsiktiga livsstilsförändringar genom dietrestriktioner och träning är utmanande.
Intressant nog visade sig probiotika balansera tarmbakterier och förbättra värdmetabolismen.
Därför är syftet med denna studie att fastställa de fördelaktiga rollerna för probiotikatillskott hos kvinnor efter GDM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis visade att störningar i tarmmikrobiella sammansättningar var associerade med försämring av glukos och inflammationsmetabolism hos kvinnor med GDM. Probiotika antogs kommer att modulera tarmmikrobiella sammansättningar och bibehålla glukos och inflammation hos kvinnor efter GDM. Denna studie syftar till att belysa rollerna av probiotikatillskott på metabola och inflammatoriska resultat hos kvinnor med en tidigare historia av graviditetsdiabetes mellitus.
Detta är en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning i parallellgrupp som involverar deltagare som hade deltagit i postnatal uppföljning vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med en nyligen gjord historia av GDM och hade antingen postpartum glukos intolerans eller övervikt (body mass index (BMI) ≥23 kg/m2), eller fetma (BMI ≥27,5 kg/m2) under behörighetsbedömningen.
Totalt 166 post-GDM-deltagare med antingen postpartum glukosintolerans eller övervikt/fetma fördelades slumpmässigt till probiotika- (n = 83) och placebo- (n = 83) grupper. Kvalificerade deltagare fick probiotikatillskott bestående av 30 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av sex livsdugliga mikroorganismer från Lactobacillus och Bifidobacteria-stammar, två gånger dagligen under 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år.
- Deltog i postnatal uppföljning vid Universiti Kebangsaan Medical Center (fyra till åtta veckor efter förlossningen).
- Har en ny historia av graviditetsdiabetes mellitus.
- Vill gärna delta i studien.
- Hade antingen glukosintolerans efter förlossningen, övervikt (BMI ≥23 kg/m2) eller fetma (BMI ≥27,5 kg/m2) under behörighetsbedömningen.
Exklusions kriterier:
- Postpartum fastande blodsockernivå (FBG) >8,0 mmol/L, två timmar postprandial (2HPP) glukosnivå >12 mmol/L.
- Symtomatisk för hyperglykemi och började på hypoglykemiskt medel.
- Har underliggande medicinska sjukdomar och krävde regelbundna mediciner (d.v.s. diabetes före graviditet, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt, njursvikt, levercirros, gastrointestinala sjukdomar, autoimmuna sjukdomar och cancer) före och under intervention.
- Hade tagit antibiotika / regelbundet konsumerat mat eller kosttillskott rika på prebiotika / probiotika / symbiotika mindre än 12 veckor före rekrytering eller under intervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika grupp
83 deltagare fick probiotika under 12 veckor
|
Varje dospåse består av 30 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av sex livsdugliga probiotiska stammar (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp.
BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) och Bifidobacterium BC2MC0 long (102 mg BC2MC0).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
83 deltagare fick placebo under 12 veckor
|
Placeboprover var identiska med probiotika när det gäller smak och konsistens utan levande mikrobiella celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: 12 veckor
|
Fastande blodsockernivåer (FBG) mättes vid baslinjen och i slutet av försöket (efter 12 veckors intervention).
Medelskillnaden för FBG erhölls genom att jämföra FBG-nivåerna i slutet av försöket med FBG-nivåer vid baslinjen.
Den genomsnittliga skillnaden mellan FBG-nivåer bedömdes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Medelskillnad av HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
HbA1c-nivåer vid baslinjen och i slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan fasteinsulin (FSI)
Tidsram: 12 veckor
|
FSI-nivåer vid baslinjen och i slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad för glukagonliknande peptid -1 (GLP-1 aktiv)
Tidsram: 12 veckor
|
GLP-1 aktiva nivåer vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
|
HOMA-IR-nivåer vid baslinjen och i slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 12 veckor
|
Detalj för höjd erhölls från förlossningsjournalen.
Vikten av deltagarna vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes.
BMI beräknades genom att dividera kroppsvikten (kg) med kvadraten på höjden (m2).
BMI jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemåttet vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad i blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan totalt kolesterol och triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Totala kolesterol- och triglyceridnivåer vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan högkänsligt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 12 veckor
|
hs-CRP vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig skillnad mellan andra inflammatoriska markörer (interleukin-1β, IL-6 och IL-8)
Tidsram: 12 veckor
|
IL-1β, IL-6 och IL-8 nivåer vid baslinjen och slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiella profiler (d.v.s. tarmmikrobiella sammansättning, alfadiversitet, betadiversitet och funktionell analys)
Tidsram: 12 veckor
|
Tarmmikrobiella sammansättning, alfadiversitet, betadiversitet och funktionsanalys vid baslinjen och i slutet av studien (efter 12 veckors intervention) mättes och jämfördes inom varje interventionsgrupp och mellan de två interventionsgrupperna.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
26 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
- AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .