Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af probiotika på tarmmikrobiotasammensætning og metaboliske resultater hos kvinder med post-gestational diabetes

4. marts 2022 opdateret af: PROF DR RAJA AFFENDI RAJA ALI, National University of Malaysia

Probiotikas roller på tarmmikrobiata-sammensætning og metaboliske resultater hos kvinder med en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus: et randomiseret kontrolforsøg

Risikoen for at udvikle diabetes i en yngre alder blandt kvinder med en tidligere historie med svangerskabsdiabetes mellitus (post-GDM) er steget 10 gange sammenlignet med de raske kvinder. Imidlertid er konsekvente langsigtede livsstilsændringer ved diætrestriktioner og motion udfordrende. Interessant nok blev probiotika fundet at balancere tarmbakterier og forbedre værtens metabolisme. Målet med denne undersøgelse er således at bestemme de gavnlige roller af probiotikatilskud hos post-GDM kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser fremhævede forstyrrelser i tarmmikrobielle sammensætninger var forbundet med svækkelse af glukose og betændelsesmetabolisme hos kvinder med GDM. Probiotika blev antaget vil modulere tarmmikrobielle sammensætninger og opretholde glukose og inflammation hos post-GDM kvinder. Denne undersøgelse har til formål at belyse rollerne af probiotisk tilskud på metaboliske og inflammatoriske resultater hos kvinder med en tidligere historie med svangerskabsdiabetes mellitus.

Dette er et 12-ugers randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg, der involverer deltagere, der havde deltaget i postnatal opfølgning på Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) med en nylig historie med GDM og havde enten postpartum glucose intolerance eller overvægt (body mass index (BMI) ≥23 kg/m2), eller overvægtig (BMI ≥27,5 kg/m2) under berettigelsesvurderingen.

I alt 166 post-GDM deltagere med enten postpartum glukoseintolerance eller overvægtige/fede blev tilfældigt fordelt til probiotika (n = 83) og placebo (n = 83) grupper. Kvalificerede deltagere fik probiotikatilskud bestående af 30 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af seks levedygtige mikroorganismer fra Lactobacillus og Bifidobacteria stammer, to gange dagligt i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år.
  • Deltog i postnatal opfølgning på Universiti Kebangsaan Medical Center (fire til otte uger efter fødslen).
  • Har en nylig historie med svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Havde enten postpartum glukoseintolerance, overvægtig (BMI ≥23 kg/m2) eller overvægtig (BMI ≥27,5 kg/m2) under egnethedsvurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Postpartum fastende blodsukkerniveau (FBG) >8,0 mmol/L, to-timers postprandiale (2HPP) glucoseniveau >12 mmol/L.
  • Symptomatisk for hyperglykæmi og startede på hypoglykæmisk middel.
  • Har underliggende medicinske sygdomme og påkrævet regelmæssig medicin (dvs. diabetes før graviditet, hypertension, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, levercirrhose, mave-tarmsygdomme, autoimmune sygdomme og cancer) før og under intervention.
  • Havde taget antibiotika / regelmæssigt indtaget mad eller kosttilskud rige på præbiotika/probiotika/symbiotika mindre end 12 uger før rekruttering eller under intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika gruppe
83 deltagere fik probiotika i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika
Hver pose består af 30 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af seks levedygtige probiotiske stammer (Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130 (107 mg), Lactobacillus casei subsp. BCMC® 12313 (107 mg), Lactobacillus lactis BCMC® 12451 (107 mg), Bifidobacterium bifidum BCMC® 02290 (107 mg), Bifidobacterium infantis BCMC® 02129 (107 mg) og Bifidobacterium mgBC2MC0 lang (102 mg BC2MC0).
Andre navne:
  • HEXBIO® Microbial Cell Preparation (MCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
83 deltagere fik placebo i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Placeboprøver var identiske med probiotika med hensyn til smag og tekstur uden levende mikrobielle celler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukkerniveauer (FBG) blev målt ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention). Den gennemsnitlige forskel af FBG blev opnået ved at sammenligne FBG-niveauerne ved afslutningen af ​​forsøget med FBG-niveauer ved baseline. Den gennemsnitlige forskel i FBG-niveauer blev vurderet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på HbA1c
Tidsramme: 12 uger
HbA1c-niveauer ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på fastende seruminsulin (FSI)
Tidsramme: 12 uger
FSI-niveauer ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på glukagon-lignende peptid -1 (GLP-1 aktiv)
Tidsramme: 12 uger
GLP-1 aktive niveauer ved baseline og slutningen af ​​forsøget (post-12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
HOMA-IR-niveauer ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (post-12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel på kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Detaljen for højden blev hentet fra fødselsjournalen. Vægten af ​​deltagere ved baseline og slutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt. BMI blev beregnet ved at dividere kropsvægt (kg) med kvadratet af højden (m2). BMI blev sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper
12 uger
Middelforskel i taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds ved baseline og slutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper
12 uger
Gennemsnitlig forskel i blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk ved baseline og slutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper
12 uger
Gennemsnitlig forskel mellem totalt kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Totale kolesterol- og triglyceridniveauer ved baseline og slutningen af ​​forsøget (efter 12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på højfølsomt-C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 12 uger
hs-CRP ved baseline og slutningen af ​​forsøget (post-12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Gennemsnitlig forskel på andre inflammatoriske markører (interleukin-1β, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: 12 uger
IL-1β, IL-6 og IL-8 niveauer ved baseline og slutningen af ​​forsøget (post-12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger
Ændringer i tarmens mikrobielle profiler (dvs. tarmens mikrobielle sammensætning, alfa-diversitet, beta-diversitet og funktionel analyse)
Tidsramme: 12 uger
Tarmmikrobiel sammensætning, alfa-diversitet, beta-diversitet og funktionel analyse ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget (post-12 ugers intervention) blev målt og sammenlignet inden for hver interventionsgruppe og mellem de to interventionsgrupper.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Samarbejdspartnere

Ministry of Higher Education Malaysia
B-Crobes Laboratory (M) Sdn Bhd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Dr. Raja Affendi Raja Ali, Gastroenterology Unit, Faculty of Medicine, Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM PPI/111/8/JEP-2018-022
  • AP-2017-008/2 (OTHER_GRANT: Ministry of Higher Education, Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner