RESTORE ME -- ME/CFS의 피로 개선에 대한 Oxaloacetate의 RCT
ME/CFS의 피로 개선에 대한 Oxaloacetate의 효과를 확인하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 피로에 대한 승인된 치료법은 없으며, 미국에서 250만 명이나 되는 질환입니다. 초기 사례 연구에서는 무수 에놀-옥살로아세테이트(AEO)를 사용한 ME/CFS의 피로 개선이 나타났습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 90일째 AEO 그룹과 위약 그룹의 Chalder Fatigue Score(Likert Scoring) 변화를 기반으로 ME/CFS의 피로를 줄이는 AEO의 효능을 추가로 평가하고자 합니다.
다른 핵심 ME/CFS 증상에 대한 2차 평가로서 조사관은 SF-36, 직립 활동 시간, 기능적 능력(활동, 걸음 수, 인지 및 심박 변이도) 및 일반 건강 상태(전체 변화, 활력)
마지막으로 이 테스트는 ME/CFS 환자에서 AEO의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 예비 통찰력을 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무수 에놀-옥살로아세테이트는 특허받은 열 안정화 옥살로아세테이트 화합물로, 섭취 시 생물학적으로 동일한 옥살로아세테이트를 형성하는 다년간 안정성 등급을 받았습니다. Oxaloacetate는 세포질과 미토콘드리아에서 많은 생화학 반응에 관여하는 인간 대사 산물이며 에너지 생산의 핵심입니다.
조사관은 ME/CFS의 피로 개선에 대한 AEO의 효과를 결정하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 것입니다. Chalder Fatigue Score가 기본 측정입니다. 시험은 ME/CFS 치료를 전문으로 하는 Bateman Horne Center라는 한 곳에서 수행될 것입니다. 이 시험은 또한 다른 핵심 ME/CFS 증상, SF-36으로 평가한 건강 관련 삶의 질, 직립 활동 시간, 기능적 능력(직립 활동, 걸음 수, 인지 및 심박 변이도)에 대한 AEO의 효과를 평가합니다. 및 일반적인 건강 상태(글로벌 변화, 활력). 이 시험은 또한 ME/CFS 환자에서 AEO의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 예비 통찰력을 얻을 것입니다.
시험에서의 치료는 각 환자에 대해 90일 동안 진행될 것입니다. 참가자는 주로 Bateman Horne의 현재 환자 및 연구 참가자의 BHC 데이터베이스에서 모집됩니다. 참가자는 잠재적 자격 여부에 대해 전화로 선별되며, 자격이 있는 경우 Bateman Horne Center를 직접 방문하여 자격 여부를 추가로 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻도록 초대됩니다. 평가에는 활력 징후, 체중, 심박 변이도(HRV)를 결정하기 위한 5분 표준 12-리드 심전도 결정, 인지 테스트 및 공복 혈액 수집이 포함됩니다. 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 ME/CFS 증상을 평가하는 기본 설문지를 작성하고 인지 테스트와 함께 향후 은행 업무를 위한 바이오뱅킹을 위한 혈액 채취 및 대사체학, 지질체학 및 전사체학과 같은 분석을 포함할 수 있는 최종 대사체학 테스트를 받게 됩니다. 피험자에게는 발목에 착용할 수 있는 장치가 제공되어 매일 걸음 수와 직립 활동을 결정할 수 있습니다.
방문 1에서 참가자는 연구 캡슐 치료의 90일 공급량 2병을 받고 아침과 점심에 500mg 캡슐 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다. 참가자가 방문 2를 위해 돌아올 때 연구 제품 병을 가지고 올 것입니다. BHC는 제품의 초기 4주 분량을 고려하여 참가자에게 제품을 한 병 더 제공합니다. 참가자가 연구 식이 보조제를 방문 2 및 방문 3에 배포할 때 연구 프로젝트 병을 가져오고 BHC는 남은 제품을 고려하여 참가자에게 다른 병을 제공합니다. 최종 방문 4의 경우 참가자는 연구 제품 병을 가져오고 BHC는 나머지 연구 제품을 고려합니다.
연구 코디네이터는 2주에 한 번씩 참가자에게 연락하여 연구 식이 보충제를 복용하는 데 따른 부작용이나 어려움을 평가합니다. 90일 동안 4주마다 방문하여 증상이나 독성이 공식적으로 문서화되고 후속 설문지를 작성하여 증상, 인지 및 심박 변이도를 평가하도록 요청할 것입니다. 12주 후 최종 신체 검사, 5분 HRVEKG, 인지 테스트 및 증상 평가를 포함한 최종 직접 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 영어 읽기, 이해 또는 말하기 능력
- ME/CFS로 진단하고 ME/CFS에 대한 IOM 진단 기준 충족(2015)
- >2를 특징으로 하는 지난 3개월 동안 상대적으로 안정적인 질병 상태
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 방문 1에서 음성 테스트로 문서화된 SARS-CoV-2 활성 감염 증거 없음
- 연구 기간 동안 연구 식이 보충제의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 자제하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임제(연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 사용했어야 함), 자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너, 이중 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법(남성 또는 여성 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림을 동시에 사용하는 질 링)
- 가임 가능성이 있는 각 환자는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 방문 1에서의 소변 검사는 무작위화 전에 모두 음성으로 확인되어야 합니다. 가임 여성은 방문할 때마다(2-4) 소변 임신 검사를 받게 되며 계속하려면 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 없는 것으로 확인된 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 환자는 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 또는 외과적으로 불임(s/p 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술); 또는 최소 3개월 s/p 비외과적 영구 불임 시술
- 피로 및 운동 후 불쾌감(PEM)의 병력
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능한 상태를 유지하겠다는 진술된 의지
- 모바일(스마트) 전화 및 인터넷 액세스
- 발목에 장치를 착용하려는 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 방문 1에서 양성 신속 COVID-19 항원 테스트
- ME/CFS 증상을 설명할 수 있는 대체 의료 또는 정신 질환
- 하루에 직립 활동이 2시간 미만인 심각한 ME/CFS
- PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 활성 또는 제어되지 않는 동반이환. 동반 질환에는 급성 감염, 크론병, 진성 당뇨병(1형 또는 2형, HbA1c > 7의 병력으로 입증됨), 길랭-바레 증후군, 루푸스, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 류마티스 관절염, 또는 제외될 수 있는 기타 그러한 질병. 특히 면역결핍 또는 면역억제를 유발하는 상태 또는 약물은 제외됩니다. 이러한 상태의 예는 "머크 매뉴얼"의 "2차 면역결핍의 원인" 및 "면역억제를 유발하는 일부 약물" 표에서 찾을 수 있습니다.
- 체질량 지수 > 35
- 다른 임상 치료 시험에 참여하거나 지난 3개월 동안 치료 개입의 결과로 증상이 호전됨
- 메틸페니데이트, 암페타민-덱스트로암페타민, 리스덱삼페타민, 모다피닐, 아르모다피닐을 포함한 각성제를 사용한 현재 치료
- 임신 또는 모유 수유 중. 여성은 출산 후 6개월 이내와 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 등록해서는 안 됩니다.
- 의 역사:
- ME/CFS로 진단되기 전에 정신병적 또는 우울적 특징이 있는 주요 우울증 또는 자기 보고에 의해 결정된 활동성 우울증(정신적 또는 우울적 특징이 있는 주요 우울증)
- 갑상선기능저하증(하시모토병 등), 그레이브스병, 부신기능부전, 성선기능저하증(테스토스테론 결핍증), 진성 당뇨병 또는 요붕증을 포함한 치료되지 않은 내분비 질환
- 지난 3년 동안의 심각한 두부 손상, 의식 상실을 동반한 뇌진탕, 뇌 수술, 두경부 손상을 동반한 자동차 사고 및/또는 기타 외상성 뇌 손상
- 상심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥, 예를 들어 심방세동 또는 조동, 발작성 심방세동, 접합성 빈맥, 심실성 빈맥
- 안정시 수축기 혈압 < 100mmHg 또는 안정시 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의되는 증상성 저혈압
- 자기 보고에 의해 결정된 지난 12개월 동안의 약물 남용 • 지난 3개월 동안 치료 개입의 결과로 전반적인 ME/CFS 증상의 개선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살로아세테이트
하이프로멜로오스 캡슐(야채 캡슐) 중 무수 에놀-옥살로아세테이트 500mg. 90일 동안 아침 식사와 함께 2캡슐, 점심 식사와 함께 2캡슐(1,000mg BID).
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Oxaloacetate로 적극적인 치료.
1,000mg BID
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
하이프로멜로스 캡슐(야채 캡슐)에 들어 있는 백미 가루 500mg. 90일 동안 아침 식사와 함께 2캡슐, 점심 식사와 함께 2캡슐(1,000mg BID).
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음식 백미 가루로 플라시보 치료.
1,000mg BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 감소
기간: 90일
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피로 감소, 리커트 점수, Chalder Fatigue Scale 0-33 Point Scale, 0은 피로 없음, 33은 측정 가능한 최대 피로
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 90일
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위약군과 대조하여 치료군에서의 부작용 비교
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90일
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SF-36의 물리적 기능
기간: 90일
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SF-36의 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증 등에 대한 평가
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90일
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상 설문지, 7점 척도, -3 ~ +3, 점수가 높을수록 더 많이 개선됨을 나타냄
기간: 90일
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전반적인 개선에 대한 환자의 평가 측정
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suzanne D Vernon, Ph.D., Bateman Horne Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- TB-2022-AEO ME/CFS v1.6
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