RESTORE ME——草酰乙酸改善 ME/CFS 疲劳的随机对照试验

纳入标准：

• 符合以下所有标准的患者有资格参加研究：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 阅读、理解或说英语的能力
  • 诊断为 ME/CFS 并符合 IOM ME/CFS 诊断标准 (2015)
  • 过去 3 个月病情相对稳定，其特征是 >2 和
  • 男性或女性，年龄在18至65岁之间
  • 第 1 次访视时的阴性测试没有记录到活动性感染 SARS-CoV-2 的证据
  • 同意在研究期间不服用会影响研究膳食补充剂有效性评估的药物
  • 有生育能力的女性应采取适当的避孕措施，如口服、植入、注射或透皮激素避孕药（在研究药物给药前应至少使用一个完整周期）、宫内节育器 (IUD)、切除输精管的伴侣、双屏障法（男用或女用避孕套、海绵、隔膜或阴道环，同时使用杀精剂凝胶或乳膏）
  • 每位有生育能力的患者在第 1 次访视时的尿妊娠试验必须为阴性。 第 1 次就诊时的尿检必须在随机分组前均确认为阴性。 有生育能力的妇女将在每次访问 (2-4) 时进行尿液妊娠试验，并且必须为阴性才能继续。 经确认无生育能力的妇女不需要进行妊娠试验。 要被视为无生育能力，患者必须： 绝经后（定义为至少一年没有月经）；或手术绝育（随机分组前至少 6 个月进行 s/p 子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）；或至少 3 个月 s/p 非手术永久性绝育程序
  • 疲劳史和劳累后不适 (PEM)
  • 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间保持可用
  • 拥有移动（智能）电话并可以上网
  • 愿意在脚踝上佩戴设备

排除标准：

• 符合以下任何标准的患者将被排除在参与本研究之外：

  • 第 1 次就诊时快速 COVID-19 抗原检测呈阳性
  • 可以解释 ME/CFS 症状的其他医学或精神疾病
  • 每天直立活动少于 2 小时的重度 ME/CFS
  • PI 认为可能会干扰患者参与研究的能力的活动性或不受控制的合并症。 合并症可能包括急性感染、克罗恩病、糖尿病（1 型或 2 型，任何时候 HbA1c > 7 的病史证明）、格林-巴利综合征、狼疮、多发性硬化症、重症肌无力、类风湿性关节炎或其他可能是排他性的疾病。 导致免疫缺陷或免疫抑制的特殊情况或药物将被排除在外。 这种情况的例子可以在“默克手册”中的“继发性免疫缺陷的原因”和“一些引起免疫抑制的药物”表中找到
  • 体重指数 > 35
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床治疗试验，或因治疗干预而症状改善
  • 目前使用兴奋剂治疗，包括哌醋甲酯、苯丙胺-右苯丙胺、lisdexamfetamine、莫达非尼、阿莫达非尼
  • 怀孕或哺乳期间。 女性不应在分娩后 6 个月内和停止母乳喂养后 3 个月内入组。
  • 的历史：
• 在诊断为 ME/CFS 之前具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症，或根据自我报告确定的活动性抑郁症（具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症）
• 未经治疗的内分泌诊断，包括甲状腺功能减退症（桥本氏症等）、格雷夫氏病、肾上腺功能不全、性腺功能减退症（睾酮缺乏症）、糖尿病或尿崩症
• 过去 3 年内严重的头部受伤、脑震荡伴意识丧失、脑部手术、头部/颈部受伤的车祸和/或其他外伤性脑损伤
• 室上性心动过速或室性心动过速，例如心房颤动或扑动、阵发性心房颤动、交界性心动过速、室性心动过速
• 症状性低血压定义为静息坐位收缩压 < 100 mmHg 或静息坐位舒张压 < 60 mmHg
• 根据自我报告确定的过去 12 个月的药物滥用情况 • 由于过去 3 个月的任何治疗干预，整体 ME/CFS 症状有所改善