RESTORE ME -- RCT di Oxaloacetate sul miglioramento della fatica nella ME/CFS

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei a partecipare allo studio:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Capacità di leggere, comprendere o parlare inglese
  • Diagnosi di ME/CFS e soddisfano i criteri diagnostici IOM per la ME/CFS (2015)
  • Stato di malattia relativamente stabile negli ultimi 3 mesi caratterizzato da >2 e
  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Nessuna evidenza di infezione attiva da SARS-CoV-2 documentata da un test negativo alla Visita 1
  • Accetta di astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia dell'integratore alimentare in studio per la durata dello studio
  • Le donne in età fertile devono essere in contraccezione adeguata come contraccettivi ormonali orali, impiantabili, iniettabili o transdermici (dovrebbero essere stati usati per almeno un ciclo completo prima della somministrazione del farmaco in studio), dispositivi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato, doppio metodo di barriera (preservativo maschile o femminile, spugna, diaframma o anello vaginale con uso simultaneo di gelatina o crema spermicida)
  • Ogni paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Il test delle urine alla Visita 1 deve essere entrambi confermato negativo prima della randomizzazione. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita (2-4) e deve essere negativo per continuare. Le donne che sono confermate come non potenzialmente fertili non necessitano di test di gravidanza. Per essere considerata potenzialmente non fertile, la paziente deve essere: in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni da almeno un anno); o chirurgicamente sterile (isterectomia s/p, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione); o almeno 3 mesi s/p una procedura di sterilizzazione permanente non chirurgica
  • Storia di affaticamento e malessere post-sforzo (PEM)
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e rimanere disponibile per la durata dello studio
  • Avere un telefono cellulare (smart) e l'accesso a Internet
  • Disponibilità a indossare un dispositivo sulla caviglia

Criteri di esclusione:

• Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Un test rapido dell'antigene COVID-19 positivo alla Visita 1
  • Malattia medica o psichiatrica alternativa che potrebbe spiegare i sintomi della ME/CFS
  • ME/CFS grave con meno di 2 ore di attività in posizione eretta al giorno
  • - Comorbilità attive o non controllate che, a giudizio del PI, possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio. Le comorbilità possono includere infezione acuta, morbo di Crohn, diabete mellito (tipo 1 o tipo 2, evidenziato da una storia di HbA1c > 7 in qualsiasi momento), sindrome di Guillain-Barré, lupus, sclerosi multipla, miastenia grave, artrite reumatoide o altre malattie simili che possono essere esclusive. Saranno esclusi in particolare condizioni o farmaci che causano immunodeficienza o immunosoppressione. Esempi di tali condizioni possono essere trovati nelle tabelle "Cause di immunodeficienza secondaria" e "Alcuni farmaci che causano immunosoppressione" nel "Manuale Merck"
  • Indice di massa corporea > 35
  • Partecipazione a un altro studio clinico di trattamento o miglioramento dei sintomi a seguito dell'intervento terapeutico negli ultimi 3 mesi
  • Attuale trattamento con stimolanti tra cui metilfenidato, anfetamina-destroanfetamina, lisdexamfetamina, modafinil, armodafinil
  • Gravidanza o durante l'allattamento. Le donne non devono essere arruolate entro 6 mesi dal parto ed entro 3 mesi dalla cessazione dell'allattamento al seno.
  • Storia di:
• Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche prima della diagnosi di ME/CFS, o depressione attiva (depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche) come determinato dall'autovalutazione
• Diagnosi endocrine non trattate tra cui ipotiroidismo (Hashimoto, ecc.), Morbo di Grave, insufficienza surrenalica, ipogonadismo (carenza di testosterone), diabete mellito o insipido
• Trauma cranico significativo negli ultimi 3 anni, commozione cerebrale con perdita di coscienza, intervento chirurgico al cervello, incidente automobilistico con trauma cranico/collo e/o altra lesione cerebrale traumatica
• Una tachicardia sopraventricolare o tachicardia ventricolare, ad es. fibrillazione o flutter atriale, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia giunzionale, tachicardia ventricolare
• Ipotensione sintomatica definita come pressione sistolica a riposo in posizione seduta < 100 mmHg o pressione diastolica a riposo in posizione seduta < 60 mmHg
• Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi come determinato dall'autovalutazione • Miglioramento dei sintomi complessivi della ME/CFS come risultato di qualsiasi intervento terapeutico negli ultimi 3 mesi