RESTORE ME -- РКИ оксалоацетата по улучшению утомляемости при ME/CFS

Критерии включения:

• Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Умение читать, понимать или говорить по-английски
  • Диагноз ME/CFS и соответствие диагностическим критериям IOM для ME/CFS (2015)
  • Относительно стабильное состояние болезни в течение последних 3 мес, характеризующееся >2 и
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет
  • Нет доказательств активной инфекции SARS-CoV-2, подтвержденных отрицательным тестом при посещении 1.
  • Согласен воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемой пищевой добавки, на время исследования
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные гормональные контрацептивы (должны использоваться как минимум в течение одного полного цикла до введения исследуемого препарата), внутриматочные спирали (ВМС), вазэктомированные партнеры, двойные барьерный метод (мужской или женский презерватив, губка, диафрагма или вагинальное кольцо с одновременным применением спермицидного геля или крема)
  • Каждая пациентка с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1. Оба анализа мочи при посещении 1 должны быть подтверждены как отрицательные до рандомизации. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность при каждом посещении (2-4), и для продолжения он должен быть отрицательным. Женщинам, у которых подтверждено отсутствие детородного потенциала, тестирование на беременность не требуется. Чтобы считаться недетородным, пациентка должна быть: в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум одного года); или хирургически стерильные (п/п гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до рандомизации); или не менее 3 месяцев п/к процедура нехирургической постоянной стерилизации
  • История усталости и постнагрузочного недомогания (PEM)
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и оставаться доступными в течение всего периода исследования
  • Иметь мобильный (смартфон) телефон и доступ в интернет
  • Готовность носить устройство на лодыжке

Критерий исключения:

• Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Положительный экспресс-тест на антиген COVID-19 при посещении 1
  • Альтернативное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может объяснить симптомы МЭ/СХУ.
  • Тяжелая ME/CFS с менее чем 2 часами вертикальной активности в день
  • Активные или неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению ИП, могут помешать пациенту участвовать в исследовании. Сопутствующие заболевания могут включать острую инфекцию, болезнь Крона, сахарный диабет (тип 1 или тип 2, подтвержденный HbA1c > 7 в анамнезе в любое время), синдром Гийена-Барре, волчанку, рассеянный склероз, миастению, ревматоидный артрит или другие подобные заболевания, которые могут быть исключениями. В частности, будут исключены состояния или лекарства, вызывающие иммунодефицит или иммуносупрессию. Примеры таких состояний можно найти в таблицах «Причины вторичного иммунодефицита» и «Некоторые препараты, вызывающие иммуносупрессию» в «Руководстве Merck».
  • Индекс массы тела > 35
  • Участие в другом клиническом испытании лечения или улучшение симптомов в результате лечебного вмешательства за последние 3 месяца.
  • Текущее лечение стимуляторами, включая метилфенидат, амфетамин-декстроамфетамин, лиздексамфетамин, модафинил, армодафинил
  • Беременность или во время грудного вскармливания. Женщин не следует включать в исследование в течение 6 месяцев после родов и в течение 3 месяцев после прекращения грудного вскармливания.
  • История:
• Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами до постановки диагноза ME/CFS или активная депрессия (большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами) по самоотчету
• Нелеченые эндокринные диагнозы, включая гипотиреоз (Хашимото и др.), болезнь Грейвса, надпочечниковую недостаточность, гипогонадизм (дефицит тестостерона), сахарный диабет или несахарный диабет.
• Тяжелая черепно-мозговая травма за последние 3 года, сотрясение мозга с потерей сознания, операции на головном мозге, автомобильная авария с травмой головы/шеи и/или другая черепно-мозговая травма
• Наджелудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия, например, фибрилляция или трепетание предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий, узловая тахикардия, желудочковая тахикардия
• Симптоматическая гипотензия, определяемая как систолическое АД в состоянии покоя < 100 мм рт. ст. или диастолическое АД в состоянии покоя < 60 мм рт. ст.
• Злоупотребление психоактивными веществами за последние 12 месяцев, согласно самоотчету • Улучшение общих симптомов ME/CFS в результате любого лечебного вмешательства за последние 3 месяца