RESTORE ME -- RCT van oxaalacetaat over het verbeteren van vermoeidheid bij ME/cvs

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, te begrijpen of te spreken
  • Gediagnosticeerd met ME/cvs en voldoe aan de IOM diagnostische criteria voor ME/cvs (2015)
  • Relatief stabiele ziektetoestand gedurende de afgelopen 3 maanden die wordt gekenmerkt door >2 en
  • Man of vrouw, tussen de 18 en 65 jaar oud
  • Geen bewijs van actieve infectie met SARS-CoV-2 gedocumenteerd door een negatieve test bij bezoek 1
  • Stem ermee in af te zien van het nemen van medicijnen die de beoordeling van de effectiviteit van het studievoedingssupplement voor de duur van de studie zouden kunnen beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken, zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale hormonale anticonceptiva (moeten minimaal één volledige cyclus zijn gebruikt voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), intra-uteriene apparaten (IUD), gesteriliseerde partner, dubbele barrièremethode (mannen- of vrouwencondoom, spons, pessarium of vaginale ring met gelijktijdig gebruik van zaaddodende gelei of crème)
  • Elke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet bij bezoek 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. De urinetest bij Bezoek 1 moet beide negatief bevestigd zijn voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij elk bezoek (2-4) een zwangerschapstest in de urine ondergaan en deze moet negatief zijn om door te gaan. Vrouwen van wie is bevestigd dat ze niet zwanger kunnen worden, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet de patiënt: postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste één jaar); of chirurgisch steriel (s/p hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubaligatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie); of ten minste 3 maanden na een niet-chirurgische permanente sterilisatieprocedure
  • Geschiedenis van vermoeidheid en post-exertionele malaise (PEM)
  • Bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te blijven voor de duur van de studie
  • Beschikken over een mobiele (slimme) telefoon en toegang tot internet
  • Bereidheid om een ​​apparaat om hun enkel te dragen

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Een positieve snelle COVID-19-antigeentest bij Bezoek 1
  • Alternatieve medische of psychiatrische ziekte die de ME/cvs-symptomen zou kunnen verklaren
  • Ernstige ME/cvs met minder dan 2 uur rechtopstaande activiteit per dag
  • Actieve of ongecontroleerde comorbiditeiten die naar de mening van de PI het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren. Comorbiditeiten kunnen acute infectie, de ziekte van Crohn, diabetes mellitus (type 1 of type 2, bewezen door een voorgeschiedenis van HbA1c > 7 op enig moment), syndroom van Guillain-Barre, lupus, multiple sclerose, myasthenia gravis, reumatoïde artritis of andere dergelijke ziekten die mogelijk uitsluiten. Met name aandoeningen of medicijnen die immunodeficiëntie of immunosuppressie veroorzaken, worden uitgesloten. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn te vinden in de tabellen "Oorzaken van secundaire immunodeficiëntie" en "Sommige geneesmiddelen die immunosuppressie veroorzaken" in de "Merck-handleiding"
  • Body Mass Index > 35
  • Deelnemen aan een ander klinisch behandelingsonderzoek, of symptomen verbeteren als gevolg van behandelingsinterventie in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige behandeling met stimulerende middelen, waaronder methylfenidaat, amfetamine-dextroamfetamine, lisdexamfetamine, modafinil, armodafinil
  • Zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Vrouwen mogen niet worden ingeschreven binnen 6 maanden na de bevalling en binnen 3 maanden na het stoppen met borstvoeding.
  • Geschiedenis van:
• Ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken vóór de diagnose ME/cvs, of actieve depressie (ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken) zoals bepaald door zelfrapportage
• Onbehandelde endocriene diagnoses, waaronder hypothyreoïdie (ziekte van Hashimoto, enz.), de ziekte van Grave, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme (testosterontekort), diabetes mellitus of insipidus
• Aanzienlijk hoofdletsel in de afgelopen 3 jaar, hersenschudding met bewustzijnsverlies, hersenoperatie, een auto-ongeluk met hoofd-/nekletsel en/of ander traumatisch hersenletsel
• Een supraventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie, bijv. atriale fibrillatie of flutter, paroxismale atriale fibrillatie, junctionele tachycardie, ventriculaire tachycardie
• Symptomatische hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust in zitten < 100 mmHg of diastolische bloeddruk in rust in zit < 60 mmHg
• Middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals bepaald door zelfrapportage • Verbetering van de algehele ME/cvs-symptomen als gevolg van enige behandelingsinterventie in de afgelopen 3 maanden