Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE ME -- RCT of Oxaloacetate on Improving Fatigue in ME/CFS

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Terra Biological LLC

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe oksaloasetaatin vaikutusten määrittämiseksi väsymyksen parantamiseen ME/CFS:ssä

Ei ole hyväksyttyä hoitoa väsymykseen myalgisessa enkefalomyeliittissä/kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME/CFS), joka on sairaus, jolla on jopa 2,5 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Alkuperäiset tapaustutkimukset ovat osoittaneet väsymyksen paranemisen ME/CFS:ssä vedettömällä enoli-oksaloasetaatilla (AEO).

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyritään edelleen arvioimaan AEO:n tehokkuutta väsymyksen vähentämisessä ME/CFS:ssä perustuen muutokseen AEO-ryhmän Chalder-väsymyspisteissä (Likert Scoring) plaseboryhmään verrattuna 90 päivän kohdalla.

Toissijaisina arvioinneina muista keskeisistä ME/CFS-oireista tutkijat mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua SF-36:lla arvioituna, pystyasennossa olotunteja, toimintakykyä (aktiivisuus, askeleet, kognitio ja sykevaihtelu) ja yleinen terveydentila (maailmanlaajuinen muutos, elintärkeät asiat)

Lopuksi tämä testi antaa alustavia käsityksiä AEO:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta ME/CFS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vedetön enoli-oksaloasetaatti on patentoitu lämpöstabiloitu oksaloasetaattiyhdiste, jolla on usean vuoden stabiilisuusluokitus ja joka nieltynä muodostaa bioidenttisen oksaloasetaatin. Oksaloasetaatti on ihmisen metaboliitti, joka osallistuu moniin biokemiallisiin reaktioihin sytosolissa ja mitokondrioissa, ja se on avainasemassa energiantuotannossa.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokko lumelääkekontrollikokeen määrittääkseen AEO:n vaikutukset väsymyksen parantamiseen ME/CFS:ssä. Ensisijainen mittaus on Chalder Fatigue Score. Koe suoritetaan yhdessä paikassa, Bateman Horne Centerissä, joka on erikoistunut ME/CFS:n hoitoon. Kokeessa arvioidaan myös AEO:n vaikutusta muihin keskeisiin ME/CFS-oireisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun SF-36:lla arvioituna, pystyasennossa olotunnit, toimintakyky (toiminta pystyasennossa, askeleet, kognitio ja sykevaihtelu) ja yleinen terveydentila (maailmanlaajuinen muutos, elintärkeät asiat). Kokeilussa saadaan myös alustavia näkemyksiä AEO:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta ME/CFS-potilailla.

Hoito tutkimuksessa kestää yli 90 päivää jokaiselle potilaalle. Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti Bateman Hornen nykyisistä potilaista ja BHC:n tutkimushenkilöiden tietokannoista. Osallistujien mahdollinen kelpoisuus seulotaan puhelimitse, ja jos osallistujat ovat kelvollisia, heidät kutsutaan henkilökohtaiselle vierailulle Bateman Horne Centeriin vahvistaakseen kelpoisuuden ja saadakseen tietoisen suostumuksen. Arviointi sisältää elintoimintojen arvioinnin, painon, 5 minuutin standardin 12-kytkentäisen EKG:n määrittämisen sykkeen vaihtelun (HRV) määrittämiseksi, kognitiivisen testauksen ja paastoveren keräämisen. Naisille, jotka voivat olla raskaana, tehdään raskaustesti. Osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet, jotka arvioivat ME/CFS-oireita, ja he käyvät läpi kognitiiviset testit sekä verenotto biopankkia varten tulevaa pankkitoimintaa varten ja mahdollisesti metabolominen testaus, joka voi sisältää määrityksiä, kuten metabolomiikka, lipidomiikka ja transkriptomiikka. Koehenkilöt saavat nilkassa käytettävän laitteen, joka määrittää päivittäiset askeleet ja pystyasennon.

Vierailulla 1 osallistujat saavat kaksi pulloa 90 päivän tutkimuskapselihoitoa ja heitä neuvotaan ottamaan kaksi 500 mg:n kapselia aamiaisella ja uudelleen lounaalla. Kun osallistujat palaavat vierailulle 2, he tuovat tutkimustuotteen pullot mukanaan. BHC ottaa huomioon tuotteen jäljellä olevat alkuperäiset 4 viikon varastot ja toimittaa osallistujalle toisen pullon tuotetta. Kun osallistujat palaavat tutkimukseen, ravintolisä jaetaan vierailulla 2 ja 3, he tuovat mukanaan opintoprojektin pullot, BHC ottaa huomioon jäljellä olevan tuotteen ja antaa osallistujalle toisen pullon. Viimeiselle vierailulle 4 osallistuja tuo mukanaan tutkimustuotteen pullot ja BHC ottaa huomioon jäljellä olevan tutkimustuotteen.

Tutkimuskoordinaattori ottaa osallistujiin yhteyttä kahden viikon välein arvioidakseen tutkimusravintolisän mahdollisia sivuvaikutuksia tai vaikeuksia. Heitä pyydetään palaamaan henkilökohtaiselle vierailulle 4 viikon välein 90 päivän ajan, jolloin kaikki oireet tai toksisuus dokumentoidaan virallisesti, ja he täyttävät seurantakyselyt oireiden, kognition ja sykkeen vaihtelun arvioimiseksi. 12 viikon kuluttua on viimeinen henkilökohtainen käynti, jossa on viimeinen fyysinen tarkastus, 5 minuutin HRVEKG, kognitiiviset testit ja oireiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Bateman Horne Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

    • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
    • Kyky lukea, ymmärtää tai puhua englantia
    • Diagnoosi ME/CFS ja täyttää IOM:n ME/CFS:n diagnostiset kriteerit (2015)
    • Suhteellisen vakaa sairaustila viimeisen 3 kuukauden aikana, jolle on tunnusomaista >2 ja
    • Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
    • Ei todisteita aktiivisesta SARS-CoV-2-infektiosta, joka on dokumentoitu negatiivisella testillä vierailulla 1
    • suostut olemaan käyttämättä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen ravintolisän tehokkuuden arviointiin tutkimuksen ajan
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä, kuten oraalista, implantoitavaa, injektoitavaa tai transdermaalista hormonaalista ehkäisyä (on pitänyt käyttää vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista), kohdunsisäisiä laitteita (IUD), vasektomoitua kumppania, kaksoisehkäisyä estemenetelmä (miesten tai naisten kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa käytetään samanaikaisesti siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta)
    • Jokaisella hedelmällisessä iässä olevalla potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1. Vierailun 1 virtsakoe on vahvistettava negatiiviseksi ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä (2-4) ja sen tulee olla negatiivinen jatkaakseen. Naiset, joiden on vahvistettu olevan ei-hedelmöitysikäisiä, eivät vaadi raskaustestiä. Jotta potilas ei voi tulla raskaaksi, hänen on oltava: postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi vähintään vuoden ajan); tai kirurgisesti steriili (s/p kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kahdenvälinen munanjohdinligaatio vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista); tai vähintään 3 kuukautta s/p ei-kirurginen pysyvä sterilointimenettely
    • Väsymys ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM)
    • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja pysyä käytettävissä opintojen ajan
    • Sinulla on matkapuhelin (älypuhelin) ja pääsy Internetiin
    • Halukkuus käyttää laitetta nilkassaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

    • Positiivinen nopea COVID-19-antigeenitesti vierailulla 1
    • Vaihtoehtoinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi selittää ME/CFS-oireet
    • Vaikea ME/CFS alle 2 tuntia pystyasennossa vuorokaudessa
    • Aktiiviset tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka PI:n mielestä voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen. Samanaikaisia ​​sairauksia voivat olla akuutti infektio, Crohnin tauti, diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2, jonka HbA1c on ollut milloin tahansa yli 7), Guillain-Barren oireyhtymä, lupus, multippeliskleroosi, myasthenia gravis, nivelreuma tai muita tällaisia ​​sairauksia, jotka voivat olla poissulkevia. Erityiset sairaudet tai lääkkeet, jotka aiheuttavat immuunikatoa tai immunosuppressiota, suljetaan pois. Esimerkkejä tällaisista tiloista löytyy Merck Manualin taulukoista "Sekundaarisen immuunipuutoksen syyt" ja "Jotkut immunosuppressiota aiheuttavat lääkkeet".
    • Painoindeksi > 35
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tai oireiden paraneminen hoidon interventioiden seurauksena viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Nykyinen hoito piristeillä, mukaan lukien metyylifenidaatti, amfetamiini-dekstroamfetamiini, lisdeksamfetamiini, modafiniili, armodafiniili
    • Raskauden aikana tai imetyksen aikana. Naisia ​​ei tule ottaa mukaan 6 kuukauden sisällä synnytyksestä eikä 3 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta.
    • Historia:
  • Vakava masennus, johon liittyy psykoottisia tai melankolisia piirteitä ennen ME/CFS-diagnoosia, tai aktiivinen masennus (vakava masennus, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä) oman ilmoituksen mukaan
  • Hoitamattomat endokriiniset diagnoosit, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta (Hashimoton tauti jne.), Graven tauti, lisämunuaisten vajaatoiminta, hypogonadismi (testosteronin puutos), diabetes mellitus tai insipidus
  • Merkittävä päävamma viimeisen 3 vuoden aikana, aivotärähdys tajunnan menetykseen, aivoleikkaus, auto-onnettomuus, johon liittyy pään/niskavaurio ja/tai muu traumaattinen aivovamma
  • Suprakammiotakykardia tai kammiotakykardia, esim. eteisvärinä tai lepatus, kohtauksellinen eteisvärinä, liitostakykardia, kammiotakykardia
  • Oireinen hypotensio määritellään levossa istuvan systolisen verenpaineen ollessa < 100 mmHg tai levossa istuvana diastolisena verenpaineena < 60 mmHg
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana omaraportin perusteella • Yleisten ME/CFS-oireiden paraneminen minkä tahansa hoitotoimenpiteen seurauksena viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaloasetaatti
500 mg vedetöntä enoli-oksaloasetaattia hypromelloosikapseleissa (kasviskapselit). 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 2 kapselia lounaan kanssa (1 000 mg kahdesti päivässä) 90 päivän ajan.
Muut: Lääketieteellinen ruoka - vedetön enoli-oksaloasetaatti
Aktiivinen hoito oksaloasetaatilla. 1 000 mg BID
Muut nimet:
  • Oksaloasetaatti
Placebo Comparator: Plasebo
500 mg valkoista riisijauhoa hypromelloosikapseleissa (kasviskapselit). 2 kapselia aamiaisen yhteydessä ja 2 kapselia lounaan kanssa (1 000 mg kahdesti päivässä) 90 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Plasebohoito ruokavalkoisella riisijauholla. 1 000 mg BID
Muut nimet:
  • Valkoinen riisijauho

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vähentäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Väsymyksen väheneminen, Likert-pisteytys Chalderin väsymisasteikolla 0-33 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole väsymystä ja 33 on suurin mitattava väsymys
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten vertailu hoitoryhmässä plaseboryhmään verrattuna
90 päivää
SF-36:n fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 90 päivää
SF-36:n arviointi fyysisen toiminnan, fyysisen roolin, kehon kivun ja muiden kannalta
90 päivää
Potilaan globaali muutosvaikutelma -kyselylomake, 7 pisteen asteikko -3 - +3, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän parannusta
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaan yleisen paranemisen arvioinnin mittaaminen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terra Biological LLC

Yhteistyökumppanit

Bateman Horne Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne D Vernon, Ph.D., Bateman Horne Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-2022-AEO ME/CFS v1.6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa