Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZYWRÓĆ MNIE -- RCT szczawiooctanu na poprawę zmęczenia w ME / CFS

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Terra Biological LLC

Randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo w celu określenia wpływu szczawiooctanu na poprawę zmęczenia w ME/CFS

Nie ma zatwierdzonego leczenia zmęczenia w przypadku zespołu zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS), choroby, na którą cierpi aż 2,5 miliona osób w Stanach Zjednoczonych. Wstępne studia przypadków wykazały poprawę zmęczenia w ME/CFS po zastosowaniu bezwodnego szczawiooctanu enolu (AEO).

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie będzie miało na celu dalszą ocenę skuteczności AEO w zmniejszaniu zmęczenia w ME/CFS, w oparciu o zmianę w skali Chaldera Fatigue Score (Likert Scoring) grupy AEO w porównaniu z grupą placebo po 90 dniach.

Jako drugorzędne oceny innych głównych objawów ME/CFS, badacze mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą SF-36, liczbę godzin aktywności pionowej, wydolność funkcjonalną (aktywność, kroki, funkcje poznawcze i zmienność rytmu serca) oraz ogólny stan zdrowia (globalna zmiana, parametry życiowe)

Wreszcie, test ten pozwoli uzyskać wstępny wgląd w bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AEO u pacjentów z ME/CFS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezwodny szczawiooctan enolu to opatentowany, stabilizowany termicznie związek szczawiooctanu o wieloletniej trwałości, który po spożyciu tworzy bioidentyczny szczawiooctan. Szczawiooctan jest ludzkim metabolitem biorącym udział w wielu reakcjach biochemicznych w cytozolu i mitochondriach i jest kluczem do produkcji energii.

Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną placebo, aby określić wpływ AEO na poprawę zmęczenia w ME/CFS. Podstawowym pomiarem jest ocena zmęczenia Chaldera. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Bateman Horne Center, które specjalizuje się w leczeniu ME/CFS. Badanie będzie również oceniać wpływ AEO na inne podstawowe objawy ME/CFS, jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą SF-36, godziny aktywności pionowej, wydolność funkcjonalną (aktywność pionowa, kroki, funkcje poznawcze i zmienność rytmu serca) i ogólny stan zdrowia (zmiany globalne, parametry życiowe). Badanie pozwoli również uzyskać wstępne informacje na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AEO u pacjentów z ME/CFS.

Leczenie w badaniu będzie trwało ponad 90 dni dla każdego pacjenta. Uczestnicy będą rekrutowani przede wszystkim z aktualnych pacjentów Bateman Horne i baz danych BHC uczestników badań. Uczestnicy zostaną zweryfikowani telefonicznie pod kątem potencjalnego kwalifikowalności, a jeśli się zakwalifikują, zostaną zaproszeni na osobistą wizytę w Bateman Horne Center w celu dalszego potwierdzenia kwalifikowalności i uzyskania świadomej zgody. Ocena obejmie ocenę czynności życiowych, masy ciała, oznaczenie 5-minutowego standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu w celu określenia zmienności rytmu serca (HRV), testy funkcji poznawczych oraz pobranie krwi na czczo. Kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, zostaną poddane testom ciążowym. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze oceniające objawy ME/CFS i przejdą testy poznawcze, wraz z pobraniem krwi do biobankowania na potrzeby przyszłych badań bankowych i ewentualnych testów metabolomicznych, które mogą obejmować testy takie jak metabolomika, lipidomika i transkryptomika. Pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia na kostce, które będzie określać liczbę codziennych kroków i aktywność w pozycji pionowej.

Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają dwie butelki z 90-dniowym zapasem badanych kapsułek i zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki 500 mg na śniadanie i ponownie na lunch. Gdy uczestnicy wrócą na Wizytę 2, zabiorą ze sobą butelki badanego produktu. BHC weźmie pod uwagę początkowe 4-tygodniowe zapasy produktu i dostarczy uczestnikowi kolejną butelkę produktu. Gdy uczestnicy wrócą na badanie suplement diety zostanie rozdany na Wizycie 2 i Wizycie 3, przyniosą ze sobą butelki projektu badawczego, BHC uwzględni pozostały produkt i zapewni uczestnikowi kolejną butelkę. Na ostatnią Wizytę 4 uczestnik przyniesie ze sobą butelki z badanym produktem, a BHC weźmie pod uwagę pozostały produkt do badania.

Koordynator badania będzie kontaktował się z uczestnikami raz na dwa tygodnie w celu oceny skutków ubocznych lub trudności w przyjmowaniu badanego suplementu diety. Zostaną poproszeni o powrót na osobistą wizytę co 4 tygodnie przez 90 dni, w tym czasie wszelkie objawy lub toksyczność zostaną formalnie udokumentowane, a oni wypełnią kwestionariusze kontrolne w celu oceny objawów, funkcji poznawczych i zmienności rytmu serca. Po 12 tygodniach odbędzie się końcowa wizyta osobista z końcowym badaniem fizycznym, 5-minutową HRVEKG, testami poznawczymi i oceną objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Bateman Horne Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
    • Umiejętność czytania, rozumienia lub mówienia po angielsku
    • Zdiagnozowano ME/CFS i spełniono kryteria diagnostyczne IOM dla ME/CFS (2015)
    • Względnie stabilny stan chorobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który charakteryzuje się >2 i
    • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
    • Brak dowodów na aktywne zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane ujemnym wynikiem testu podczas Wizyty 1
    • Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego suplementu diety w czasie trwania badania
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak doustne, wszczepiane, wstrzykiwane lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne (powinny być stosowane przez co najmniej jeden pełny cykl przed podaniem badanego leku), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii, podwójne metoda barierowa (prezerwatywa męska lub damska, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z jednoczesnym zastosowaniem żelu lub kremu plemnikobójczego)
    • Każda pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Test moczu podczas wizyty 1 musi być potwierdzony jako ujemny przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty (2-4) i musi być negatywny, aby kontynuować. Kobiety, u których potwierdzono, że nie są w stanie zajść w ciążę, nie wymagają testu ciążowego. Aby uznać, że pacjentka nie może zajść w ciążę, pacjentka musi być: po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok); lub sterylne chirurgicznie (histerektomia s/p, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją); lub co najmniej 3 miesiące z niechirurgiczną procedurą trwałej sterylizacji
    • Historia zmęczenia i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM)
    • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i pozostania dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania
    • Mieć telefon komórkowy (smartfon) i dostęp do internetu
    • Chęć noszenia urządzenia na kostce

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

    • Pozytywny szybki test antygenu COVID-19 podczas wizyty 1
    • Alternatywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby wyjaśnić objawy ME/CFS
    • Ciężki ME/CFS z mniej niż 2 godzinami pionowej aktywności dziennie
    • Czynne lub niekontrolowane choroby współistniejące, które w opinii PI mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Choroby współistniejące mogą obejmować ostrą infekcję, chorobę Leśniowskiego-Crohna, cukrzycę (typu 1 lub typu 2, potwierdzoną HbA1c > 7 w wywiadzie), zespół Guillain-Barre, toczeń, stwardnienie rozsiane, miastenię, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne takie choroby, które mogą być wykluczające. Szczególne stany lub leki, które powodują niedobór odporności lub immunosupresję, zostaną wykluczone. Przykłady takich stanów można znaleźć w tabelach „Przyczyny wtórnego niedoboru odporności” i „Niektóre leki powodujące immunosupresję” w „Podręczniku firmy Merck”
    • Wskaźnik masy ciała > 35
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia lub poprawa objawów w wyniku interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Aktualne leczenie stymulantami, w tym metylofenidatem, amfetaminą-dekstroamfetaminą, lisdeksamfetaminą, modafinilem, armodafinilem
    • Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety nie powinny być rejestrowane w ciągu 6 miesięcy od porodu i w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią.
    • Historia:
  • Duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi przed rozpoznaniem ME/CFS lub aktywna depresja (duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi) na podstawie samoopisu
  • Nieleczone rozpoznania endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy (Hashimoto itp.), choroba Gravesa-Basedowa, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm (niedobór testosteronu), cukrzyca lub moczówka prosta
  • Poważny uraz głowy w ciągu ostatnich 3 lat, wstrząśnienie mózgu z utratą przytomności, operacja mózgu, wypadek samochodowy z urazem głowy/szyi i/lub inne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Częstoskurcz nadkomorowy lub częstoskurcz komorowy, np. migotanie lub trzepotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz komorowy
  • Objawowe niedociśnienie definiowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej < 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 60 mmHg
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie samoopisu • Poprawa w zakresie ogólnych objawów ME/CFS w wyniku jakiejkolwiek interwencji terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczawiooctan
500 mg bezwodnego szczawiooctanu enolu w kapsułkach hypromelozowych (czapki wegetariańskie). 2 kapsułki ze śniadaniem i 2 kapsułki z obiadem (1000 mg BID) przez 90 dni.
Inny: Żywność medyczna - Bezwodny szczawiooctan enolu
Aktywna kuracja szczawiooctanem. 1000 mg BID
Inne nazwy:
  • Szczawiooctan
Komparator placebo: Placebo
500 mg mąki z białego ryżu w kapsułkach z hypromelozą (veggie caps). 2 kapsułki ze śniadaniem i 2 kapsułki z obiadem (1000 mg BID) przez 90 dni.
Inny: Placebo
Leczenie placebo z mąką z białego ryżu. 1000 mg BID
Inne nazwy:
  • Mąka z Białego Ryżu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja zmęczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Redukcja zmęczenia, Punktacja Likerta, w Skali Zmęczenia Chaldera 0-33 w skali punktowej, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 33 maksymalne mierzalne zmęczenie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
90 dni
Funkcjonowanie fizyczne na SF-36
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena SF-36 pod kątem funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i innych
90 dni
Kwestionariusz ogólnego wrażenia zmiany pacjenta, 7-punktowa skala, od -3 do +3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą poprawę
Ramy czasowe: 90 dni
Pomiar oceny ogólnej poprawy przez pacjenta
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terra Biological LLC

Współpracownicy

Bateman Horne Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne D Vernon, Ph.D., Bateman Horne Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-2022-AEO ME/CFS v1.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie IPD nie jest dostępny dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj