RESTORE ME -- RCT oxaloacetátu na zlepšení únavy u ME/CFS

Kritéria pro zařazení:

• Do studie se mohou zapojit pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost číst, rozumět nebo mluvit anglicky
  • Diagnostikováno pomocí ME/CFS a splňuje diagnostická kritéria IOM pro ME/CFS (2015)
  • Relativně stabilní stav nemoci za poslední 3 měsíce, který je charakterizován >2 a
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
  • Žádný důkaz aktivní infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaný negativním testem při návštěvě 1
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání léků, které by ovlivnily hodnocení účinnosti studovaného doplňku stravy po dobu trvání studie
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci, jako je perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepce (měla by být používána minimálně jeden celý cyklus před podáním studovaného léku), nitroděložní tělíska (IUD), vazektomovaný partner, dvojitá bariérová metoda (mužský nebo ženský kondom, houba, diafragma nebo vaginální kroužek se současným použitím spermicidního želé nebo krému)
  • Každá pacientka ve fertilním věku musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test z moči. Test moči při návštěvě 1 musí být před randomizací potvrzen jako negativní. Ženám ve fertilním věku bude při každé návštěvě (2-4) proveden těhotenský test z moči a pro pokračování musí být negativní. Ženy, u kterých je potvrzeno, že nemají potenciál otěhotnět, nevyžadují těhotenský test. Aby bylo možné uvažovat o možnosti otěhotnět, musí být pacientka: postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku); nebo chirurgicky sterilní (s/p hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace alespoň 6 měsíců před randomizací); nebo alespoň 3 měsíce s/p nechirurgickou trvalou sterilizací
  • Historie únavy a pozátěžové malátnosti (PEM)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a zůstat k dispozici po dobu trvání studie
  • Mít mobilní (chytrý) telefon a přístup k internetu
  • Ochota nosit zařízení na kotníku

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Pozitivní rychlý test na antigen COVID-19 při návštěvě 1
  • Alternativní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo vysvětlit symptomy ME/CFS
  • Těžká ME/CFS s méně než 2 hodinami vzpřímené aktivity denně
  • Aktivní nebo nekontrolované komorbidity, které podle názoru PI mohou narušovat schopnost pacienta účastnit se studie. Přidružená onemocnění mohou zahrnovat akutní infekci, Crohnovu chorobu, diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2, prokázaný kdykoli v anamnéze HbA1c > 7), syndrom Guillain-Barre, lupus, roztroušenou sklerózu, myasthenia gravis, revmatoidní artritidu nebo jiná taková onemocnění, která mohou být vylučující. Vyloučeny budou zejména stavy nebo léky, které způsobují imunodeficienci nebo imunosupresi. Příklady takových stavů lze nalézt v tabulkách "Příčiny sekundární imunodeficience" a "Některé léky, které způsobují imunosupresi" v "Merck Manual"
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Účast v jiné klinické studii léčby nebo zlepšení symptomů v důsledku léčebné intervence za poslední 3 měsíce
  • Současná léčba stimulancii včetně methylfenidátu, amfetaminu-dextroamfetaminu, lisdexamfetaminu, modafinilu, armodafinilu
  • Těhotenství nebo při kojení. Ženy by neměly být zařazovány do 6 měsíců po porodu a do 3 měsíců po ukončení kojení.
  • Historie:
• Závažná deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy před diagnózou ME/CFS nebo aktivní deprese (závažná deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy), jak bylo zjištěno v self-reportu
• Neléčené endokrinní diagnózy včetně hypotyreózy (Hashimotova choroba atd.), Graveova choroba, nedostatečnost nadledvin, hypogonadismus (nedostatek testosteronu), diabetes mellitus nebo insipidus
• Významné poranění hlavy v posledních 3 letech, otřes mozku se ztrátou vědomí, operace mozku, automobilová nehoda s poraněním hlavy/krku a/nebo jiné traumatické poranění mozku
• supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie, např. fibrilace nebo flutter síní, paroxysmální fibrilace síní, junkční tachykardie, ventrikulární tachykardie
• Symptomatická hypotenze definovaná jako systolický TK v klidu vsedě < 100 mmHg nebo diastolický TK v klidu vsedě < 60 mmHg
• Zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících podle vlastního hlášení • Zlepšení celkových symptomů ME/CFS v důsledku jakékoli léčebné intervence za poslední 3 měsíce