RESTORE ME – RCT von Oxalacetat zur Verbesserung der Müdigkeit bei ME/CFS

Einschlusskriterien:

• Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu verstehen oder zu sprechen
  • Mit ME/CFS diagnostiziert und erfüllt die IOM-Diagnosekriterien für ME/CFS (2015)
  • Relativ stabiler Krankheitszustand in den letzten 3 Monaten, der durch >2 und gekennzeichnet ist
  • Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2, dokumentiert durch einen negativen Test bei Besuch 1
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, die die Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels der Studie beeinflussen würden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva (sollten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen vollen Zyklus lang angewendet worden sein), Intrauterinpessare (IUP), vasektomierte Partner, doppelt haben Barrieremethode (Männer- oder Frauenkondom, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring bei gleichzeitiger Anwendung von spermizidem Gel oder Creme)
  • Jede Patientin im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Der Urintest bei Besuch 1 muss vor der Randomisierung beide als negativ bestätigt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bei jedem Besuch (2-4) ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss, um fortzufahren. Frauen, die nachweislich nicht gebärfähig sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss die Patientin: postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für mindestens ein Jahr); oder chirurgisch steril (s/p-Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung); oder mindestens 3 Monate s/p ein nicht-chirurgisches permanentes Sterilisationsverfahren
  • Geschichte von Müdigkeit und post-exertional Malaise (PEM)
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Studiendauer zur Verfügung zu stehen
  • Haben Sie ein Mobiltelefon (Smartphone) und Zugang zum Internet
  • Bereitschaft, ein Gerät am Knöchel zu tragen

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Ein positiver COVID-19-Antigen-Schnelltest bei Besuch 1
  • Alternative medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die ME/CFS-Symptome erklären könnte
  • Schweres ME/CFS mit weniger als 2 Stunden aufrechter Aktivität pro Tag
  • Aktive oder unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen. Begleiterkrankungen können eine akute Infektion, Morbus Crohn, Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2, belegt durch einen HbA1c > 7 in der Anamnese zu einem beliebigen Zeitpunkt), Guillain-Barre-Syndrom, Lupus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, rheumatoide Arthritis oder andere umfassen andere solche Krankheiten, die ausschließend sein können. Insbesondere Erkrankungen oder Medikamente, die eine Immunschwäche oder Immunsuppression verursachen, werden ausgeschlossen. Beispiele für solche Zustände finden Sie in den Tabellen „Ursachen sekundärer Immunschwäche“ und „Einige Medikamente, die eine Immunsuppression verursachen“ im „Merck Manual“
  • Body-Mass-Index > 35
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie oder Verbesserung der Symptome als Ergebnis einer Behandlungsintervention in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Behandlung mit Stimulanzien einschließlich Methylphenidat, Amphetamin-Dextroamphetamin, Lisdexamfetamin, Modafinil, Armodafinil
  • Schwangerschaft oder während der Stillzeit. Frauen sollten nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung des Stillens aufgenommen werden.
  • Geschichte von:
• Schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen vor der Diagnose von ME/CFS oder aktive Depression (schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen), wie durch Selbstauskunft bestimmt
• Unbehandelte endokrine Diagnosen wie Hypothyreose (Hashimoto etc.), Morbus Basedow, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus (Testosteronmangel), Diabetes mellitus oder Insipidus
• Erhebliche Kopfverletzung in den letzten 3 Jahren, Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit, Gehirnoperation, Autounfall mit Kopf-/Halsverletzung und/oder andere traumatische Hirnverletzung
• Eine supraventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie, z. B. Vorhofflimmern oder -flattern, paroxysmales Vorhofflimmern, junktionale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie
• Symptomatische Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck im Ruhezustand < 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Ruhezustand < 60 mmHg
• Substanzmissbrauch in den letzten 12 Monaten, bestimmt durch Selbstauskunft • Besserung der allgemeinen ME/CFS-Symptome als Ergebnis einer Behandlungsintervention in den letzten 3 Monaten