Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESTORE ME -- RCT of Oxaloacetate on Improving Fatigue in ME/CFS

1. februar 2025 oppdatert av: Terra Biological LLC

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å bestemme effekten av oksaloacetat på forbedring av tretthet ved ME/CFS

Det finnes ingen godkjent behandling for fatigue ved Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), en tilstand med så mange som 2,5 millioner mennesker i USA. Innledende kasusstudier har vist en forbedring av fatigue ved ME/CFS med vannfritt enol-oksaloacetat (AEO).

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil forsøke å ytterligere evaluere effekten av AEO for å redusere tretthet ved ME/CFS, basert på endring i Chalder Fatigue Score (Likert-score) for AEO-gruppen mot placebogruppen etter 90 dager.

Som sekundære evalueringer av andre kjerne ME/CFS-symptomer, måler etterforskerne den helserelaterte livskvaliteten som vurdert av SF-36, timer med oppreist aktivitet, funksjonell kapasitet (aktivitet, skritt, kognisjon og hjertefrekvensvariabilitet), og generell helsetilstand (global endring, livsviktige ting)

Til slutt vil denne testen få foreløpig innsikt i sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AEO hos ME/CFS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vannfri Enol-Oxaloacetate er en patentert termisk stabilisert oksaloacetatforbindelse med en flerårig stabilitetsvurdering som ved inntak danner bioidentisk oksaloacetat. Oksaloacetat er en menneskelig metabolitt involvert i mange biokjemiske reaksjoner i cytosol og mitokondrie, og er nøkkelen til energiproduksjon.

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert dobbeltblind placebokontrollforsøk for å bestemme effekten av AEO på forbedring av tretthet ved ME/CFS. Den primære målingen er Chalder Fatigue Score. Forsøket vil bli utført på ett sted, Bateman Horne Center, som spesialiserer seg på behandling av ME/CFS. Forsøket vil også evaluere effekten av AEO på andre kjerne ME/CFS-symptomer, helserelatert livskvalitet vurdert av SF-36, timer med oppreist aktivitet, funksjonell kapasitet (oppreist aktivitet, skritt, kognisjon og hjertefrekvensvariabilitet) og generell helsestatus (global endring, vital). Studien vil også få foreløpig innsikt i sikkerheten, toleransen og effekten av AEO hos ME/CFS-pasienter.

Behandling i forsøket vil være over en 90-dagers periode for hver pasient. Deltakerne vil primært bli rekruttert fra Bateman Hornes nåværende pasienter og BHCs databaser over forskningsdeltakere. Deltakerne vil bli undersøkt på telefon for potensiell kvalifisering, og hvis de er kvalifisert, vil de bli invitert til et personlig besøk på Bateman Horne Center for ytterligere å bekrefte kvalifisering og innhente informert samtykke. Evaluering vil omfatte vurdering av vitale tegn, vekt, bestemmelse av 5-minutters standard 12-avlednings elektrokardiogram for å bestemme hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kognitiv testing og innsamling av fastende blod. Kvinner som potensielt kan være gravide vil gjennomgå graviditetstesting. Deltakerne vil fylle ut baseline spørreskjemaer som vurderer ME/CFS-symptomer, og vil gjennomgå kognitiv testing, sammen med en blodprøve for biobanking for fremtidig bankvirksomhet og eventuell metabolomisk testing som kan inkludere analyser som metabolomics, lipidomics og transcriptomics. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en enhet å ha på ankelen som bestemmer daglige skritt og oppreist aktivitet.

Ved besøk 1 vil deltakerne motta to flasker med 90-dagers forsyning av studiekapselbehandlingen og vil bli bedt om å ta to 500 mg kapsler til frokost og igjen til lunsj. Når deltakerne kommer tilbake på besøk 2, vil de ha med seg flaskene med studieprodukt. BHC vil ta hensyn til de første 4-ukers forsyningene av produktet som gjenstår og gi deltakeren en annen flaske produkt. Når deltakerne kommer tilbake for studien vil kosttilskudd bli delt ut ved besøk 2 og besøk 3, vil de ta med seg flaskene med studieprosjekt, BHC vil ta hensyn til gjenværende produkt og gi deltakeren en flaske til. For siste besøk 4 vil deltakeren ta med seg flaskene med studieprodukt og BHC vil ta hensyn til gjenværende studieprodukt.

Deltakerne vil bli kontaktet annenhver uke av studiekoordinatoren for å vurdere eventuelle bivirkninger eller problemer med å ta studiens kosttilskudd. De vil bli bedt om å komme tilbake for et personlig besøk hver 4. uke i 90 dager, da vil eventuelle symptomer eller toksisiteter bli formelt dokumentert, og de vil fylle ut oppfølgende spørreskjemaer for å vurdere symptomer, kognisjon og hjertefrekvensvariasjoner. Etter 12 uker vil det være et siste personlig besøk med en avsluttende fysisk undersøkelse, 5-minutters HRVEKG, kognitiv testing og symptomvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien:

    • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
    • Evne til å lese, forstå eller snakke engelsk
    • Diagnostisert med ME/CFS og oppfyller IOM Diagnostic Criteria for ME/CFS (2015)
    • Relativt stabil sykdomstilstand siste 3 måneder som er preget av >2 og
    • Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
    • Ingen bevis for aktiv infeksjon med SARS-CoV-2 dokumentert ved en negativ test ved besøk 1
    • Godta å avstå fra å ta medisiner som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av studiekosttilskudd under studiens varighet
    • Kvinner i fertil alder bør ha adekvat prevensjon som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler (bør ha vært brukt i minst én hel syklus før administrasjon av studiemedikamentet), intrauterin utstyr (IUD), vasektomisert partner, dobbel barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom, svamp, membran eller vaginalring med samtidig bruk av sæddrepende gelé eller krem)
    • Hver pasient i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Urinprøven ved besøk 1 må begge bekreftes negativ før randomisering. Kvinner i fertil alder vil ta en uringraviditetstest ved hvert besøk (2-4) og den må være negativ for å fortsette. Kvinner som er bekreftet å være i ikke-fertil alder trenger ikke graviditetstesting. For å bli vurdert som ikke-fertile, må pasienten være: postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst ett år); eller kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 måneder før randomisering); eller minst 3 måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprosedyre
    • Historie med tretthet og post-anstrengelsesbesvær (PEM)
    • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og forbli tilgjengelig under studietiden
    • Ha mobil (smart)telefon og tilgang til internett
    • Vilje til å bære en enhet på ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    • En positiv rask COVID-19-antigentest ved besøk 1
    • Alternativ medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan forklare ME/CFS-symptomene
    • Alvorlig ME/CFS med mindre enn 2 timers oppreist aktivitet om dagen
    • Aktive eller ukontrollerte komorbiditeter som etter PI kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien. Komorbiditeter kan omfatte akutt infeksjon, Crohns sykdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2, dokumentert ved en historie med HbA1c > 7 til enhver tid), Guillain-Barre syndrom, lupus, multippel sklerose, myasthenia gravis, revmatoid artritt, eller andre slike sykdommer som kan være ekskluderende. Spesielt tilstander eller medisiner som forårsaker immunsvikt eller immunsuppresjon vil bli ekskludert. Eksempler på slike tilstander finnes i tabellene "Årsaker til sekundær immunsvikt" og "Noen legemidler som forårsaker immunsuppresjon" i "Merck Manual"
    • Kroppsmasseindeks > 35
    • Deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie, eller symptomer som har blitt bedre som følge av behandlingsintervensjon de siste 3 månedene
    • Nåværende behandling med sentralstimulerende midler inkludert metylfenidat, amfetamin-dekstroamfetamin, lisdeksamfetamin, modafinil, armodafinil
    • Graviditet, eller mens du ammer. Kvinner bør ikke registreres innen 6 måneder etter fødsel og innen 3 måneder etter avsluttet amming.
    • Historien om:
  • Større depresjon med psykotiske eller melankolske trekk før diagnosen ME/CFS, eller aktiv depresjon (større depresjon med psykotiske eller melankolske trekk) som bestemt ved selvrapportering
  • Ubehandlede endokrine diagnoser inkludert hypotyreose (Hashimoto's, etc.), Graves sykdom, binyrebarksvikt, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus
  • Betydelig hodeskade de siste 3 årene, hjernerystelse med tap av bevissthet, hjernekirurgi, en bilulykke med hode-/nakkeskade og/eller annen traumatisk hjerneskade
  • En supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimmer eller flutter, paroksysmal atrieflimmer, junctional takykardi, ventrikkeltakykardi
  • Symptomatisk hypotensjon definert som uthvilt sittende systolisk BP < 100 mmHg eller uthvilt sittende diastolisk BP < 60 mmHg
  • Rusmisbruk de siste 12 månedene som bestemt ved egenrapportering • Forbedring av generelle ME/CFS-symptomer som følge av behandlingsintervensjon de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksalacetat
500 mg vannfri enol-oksaloacetat i hypromellosekapsler (veggiekapsler). 2 kapsler med frokost og 2 kapsler med lunsj (1000 mg BID) i 90 dager.
Annen: Medisinsk mat - vannfri enol-oksaloacetat
Aktiv behandling med oksaloacetat. 1000 mg BID
Andre navn:
  • Oksalacetat
Placebo komparator: Placebo
500 mg hvitt rismel i hypromellosekapsler (veggiekapsler). 2 kapsler med frokost og 2 kapsler med lunsj (1000 mg BID) i 90 dager.
Annen: Placebo
Placebobehandling med maten hvitt rismel. 1000 mg BID
Andre navn:
  • Hvitt rismel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av tretthet
Tidsramme: 90 dager
Reduksjon i tretthet, Likert-scoring, på Chalder Fatigue Scale 0-33 Point Scale, hvor 0 er ingen tretthet, og 33 er maksimal målbar tretthet
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 90 dager
Sammenligning av uønskede hendelser i behandlingsgruppen i motsetning til placebogruppen
90 dager
Fysisk funksjon på SF-36
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av SF-36 for fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og andre
90 dager
Pasient Global Impression of Change Questionnaire, 7-punkts skala, -3 til +3, med høyere poengsum som indikerer mer forbedring
Tidsramme: 90 dager
Måling av pasientens vurdering av generell forbedring
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terra Biological LLC

Samarbeidspartnere

Bateman Horne Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne D Vernon, Ph.D., Bateman Horne Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-2022-AEO ME/CFS v1.6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er ikke IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere