RESTORE ME -- RCT de oxaloacetato sobre la mejora de la fatiga en EM/SFC

Criterios de inclusión:

• Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Habilidad para leer, entender o hablar inglés
  • Diagnosticado con EM/SFC y cumple con los Criterios de diagnóstico de IOM para EM/SFC (2015)
  • Estado de enfermedad relativamente estable durante los últimos 3 meses que se caracteriza por >2 y
  • Hombre o mujer, entre las edades de 18 y 65 años
  • No hay evidencia de infección activa con SARS-CoV-2 documentada por una prueba negativa en la Visita 1
  • Aceptar abstenerse de tomar medicamentos que puedan afectar la evaluación de la eficacia del suplemento dietético del estudio durante la duración del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados, como anticonceptivos hormonales orales, implantables, inyectables o transdérmicos (deben haberse usado durante un mínimo de un ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio), dispositivos intrauterinos (DIU), pareja vasectomizada, doble método de barrera (preservativo masculino o femenino, esponja, diafragma o anillo vaginal con uso simultáneo de gel o crema espermicida)
  • Cada paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. La prueba de orina en la visita 1 debe confirmarse como negativa antes de la aleatorización. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita (2-4) y debe ser negativa para continuar. Las mujeres en las que se ha confirmado que no pueden tener hijos no necesitan pruebas de embarazo. Para ser considerada como no fértil, la paciente debe ser: posmenopáusica (definida como sin menstruación durante al menos un año); o quirúrgicamente estéril (histerectomía s/p, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización); o al menos 3 meses s/p un procedimiento de esterilización permanente no quirúrgico
  • Antecedentes de fatiga y malestar postesfuerzo (PEM)
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y permanecer disponible durante la duración del estudio.
  • Tener un teléfono móvil (inteligente) y acceso a Internet
  • Voluntad de usar un dispositivo en el tobillo

Criterio de exclusión:

• Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

  • Una prueba rápida de antígeno COVID-19 positiva en la Visita 1
  • Enfermedad médica o psiquiátrica alternativa que podría explicar los síntomas de EM/SFC
  • EM/SFC grave con menos de 2 horas de actividad erguida al día
  • Comorbilidades activas o no controladas que, a juicio del IP, puedan interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio. Las comorbilidades pueden incluir infección aguda, enfermedad de Crohn, diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2, evidenciada por antecedentes de HbA1c > 7 en cualquier momento), síndrome de Guillain-Barré, lupus, esclerosis múltiple, miastenia grave, artritis reumatoide o otras enfermedades de este tipo que pueden ser excluyentes. En particular, se excluirán las condiciones o medicamentos que causen inmunodeficiencia o inmunosupresión. Se pueden encontrar ejemplos de tales condiciones en las tablas "Causas de inmunodeficiencia secundaria" y "Algunos medicamentos que causan inmunosupresión" en el "Manual Merck"
  • Índice de masa corporal > 35
  • Participar en otro ensayo de tratamiento clínico o mejorar los síntomas como resultado de la intervención del tratamiento en los últimos 3 meses
  • Tratamiento actual con estimulantes que incluyen metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina, lisdexanfetamina, modafinilo, armodafinilo
  • Embarazo o durante la lactancia. Las mujeres no deben inscribirse dentro de los 6 meses posteriores al parto y dentro de los 3 meses posteriores al cese de la lactancia.
  • Historia de:
• Depresión mayor con características psicóticas o melancólicas antes del diagnóstico de EM/SFC, o depresión activa (depresión mayor con características psicóticas o melancólicas) según lo determine el autoinforme
• Diagnósticos endocrinos no tratados que incluyen hipotiroidismo (Hashimoto, etc.), enfermedad de Grave, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo (deficiencia de testosterona), diabetes mellitus o insípida
• Lesión importante en la cabeza en los últimos 3 años, conmoción cerebral con pérdida del conocimiento, cirugía cerebral, accidente automovilístico con lesión en la cabeza/cuello y/u otra lesión cerebral traumática
• Una taquicardia supraventricular o taquicardia ventricular, por ejemplo, fibrilación o aleteo auricular, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de la unión, taquicardia ventricular
• Hipotensión sintomática definida como PA sistólica sentado en reposo < 100 mmHg o PA diastólica sentado en reposo < 60 mmHg
• Abuso de sustancias en los últimos 12 meses según lo determinado por autoinforme • Mejoría en los síntomas generales de EM/SFC como resultado de cualquier intervención de tratamiento en los últimos 3 meses