RESTORE ME -- RCT de Oxaloacetato na Melhora da Fadiga em ME/CFS

Critério de inclusão:

• Os pacientes que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para participar do estudo:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Capacidade de ler, entender ou falar inglês
  • Diagnosticado com ME/CFS e atende aos critérios de diagnóstico do IOM para ME/CFS (2015)
  • Estado de doença relativamente estável nos últimos 3 meses, caracterizado por >2 e
  • Homem ou mulher, entre os 18 e os 65 anos
  • Nenhuma evidência de infecção ativa com SARS-CoV-2 documentada por um teste negativo na Visita 1
  • Concordar em abster-se de tomar medicamentos que possam afetar a avaliação da eficácia do suplemento dietético do estudo durante o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados, como contraceptivos hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos (devem ter sido usados ​​por no mínimo um ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo), dispositivos intrauterinos (DIU), parceiro vasectomizado, casal método de barreira (preservativo masculino ou feminino, esponja, diafragma ou anel vaginal com uso simultâneo de geleia ou creme espermicida)
  • Cada paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. O teste de urina na Visita 1 deve ser confirmado como negativo antes da randomização. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina em cada visita (2-4) e devem ser negativas para continuar. As mulheres confirmadas como não tendo potencial para engravidar não precisam de teste de gravidez. Para ser considerada como não tendo potencial para engravidar, a paciente deve estar: na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos um ano); ou cirurgicamente estéril (histerectomia s/p, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização); ou pelo menos 3 meses s/p um procedimento de esterilização permanente não cirúrgica
  • História de fadiga e mal-estar pós-esforço (PEM)
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e permanecer disponível durante a duração do estudo
  • Ter telefone celular (smart) e acesso à internet
  • Disposição para usar um dispositivo no tornozelo

Critério de exclusão:

• Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Um teste rápido de antígeno COVID-19 positivo na Visita 1
  • Doença médica ou psiquiátrica alternativa que poderia explicar os sintomas de ME/CFS
  • EM/CFS grave com menos de 2 horas de atividade ereta por dia
  • Comorbidades ativas ou não controladas que, na opinião do PI, podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo. As comorbidades podem incluir infecção aguda, doença de Crohn, diabetes mellitus (Tipo 1 ou Tipo 2, evidenciado por uma história de HbA1c > 7 a qualquer momento), síndrome de Guillain-Barre, lúpus, esclerose múltipla, miastenia gravis, artrite reumatóide ou outras doenças que podem ser excludentes. Particularmente condições ou medicamentos que causam imunodeficiência ou imunossupressão serão excluídos. Exemplos de tais condições podem ser encontrados nas tabelas "Causas de imunodeficiência secundária" e "Alguns medicamentos que causam imunossupressão" no "Manual Merck"
  • Índice de Massa Corporal > 35
  • Participar de outro estudo de tratamento clínico ou melhorar os sintomas como resultado da intervenção do tratamento nos últimos 3 meses
  • Tratamento atual com estimulantes, incluindo metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina, lisdexanfetamina, modafinil, armodafinil
  • Gravidez ou durante a amamentação. As mulheres não devem ser inscritas no prazo de 6 meses após o parto e no prazo de 3 meses após a cessação da amamentação.
  • História de:
• Depressão maior com características psicóticas ou melancólicas antes do diagnóstico de ME/CFS, ou depressão ativa (depressão maior com características psicóticas ou melancólicas) conforme determinado por autorrelato
• Diagnósticos endócrinos não tratados, incluindo hipotireoidismo (doença de Hashimoto, etc.), doença de Graves, insuficiência adrenal, hipogonadismo (deficiência de testosterona), diabetes mellitus ou insipidus
• Traumatismo craniano significativo nos últimos 3 anos, concussão com perda de consciência, cirurgia cerebral, acidente automobilístico com traumatismo craniano/pescoço e/ou outro traumatismo cranioencefálico
• Uma taquicardia supraventricular ou taquicardia ventricular, por exemplo, fibrilação ou flutter atrial, fibrilação atrial paroxística, taquicardia juncional, taquicardia ventricular
• Hipotensão sintomática definida como PA sistólica sentado em repouso < 100 mmHg ou PA diastólica sentado em repouso < 60 mmHg
• Abuso de substâncias nos últimos 12 meses conforme determinado por autorrelato • Melhora nos sintomas gerais de EM/CFS como resultado de qualquer intervenção de tratamento nos últimos 3 meses