RESTORE ME -- RCT af Oxaloacetat om forbedring af træthed ved ME/CFS

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Evne til at læse, forstå eller tale engelsk
  • Diagnosticeret med ME/CFS og opfylder IOM Diagnostic Criteria for ME/CFS (2015)
  • Relativt stabil sygdomstilstand de seneste 3 måneder, der er karakteriseret ved >2 og
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 65 år
  • Ingen tegn på aktiv infektion med SARS-CoV-2 dokumenteret ved en negativ test ved besøg 1
  • Accepter at afstå fra at tage medicin, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsens kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør være på tilstrækkelig prævention, såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale hormonelle præventionsmidler (bør have været brugt i mindst en hel cyklus før administration af undersøgelseslægemidlet), intrauterine anordninger (IUD), vasektomiseret partner, dobbelt barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom, svamp, mellemgulv eller vaginalring med samtidig brug af sæddræbende gelé eller creme)
  • Hver patient i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Urintesten ved besøg 1 skal begge bekræftes negativ før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest ved hvert besøg (2-4), og den skal være negativ for at fortsætte. Kvinder, der er bekræftet i at være i ikke-fertil alder, kræver ikke graviditetstest. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal patienten være: postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst et år); eller kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering); eller mindst 3 måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprocedure
  • Anamnese med træthed og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM)
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og forblive tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Har mobil (smart) telefon og adgang til internettet
  • Villighed til at bære en enhed på deres ankel

Ekskluderingskriterier:

• En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • En positiv hurtig COVID-19-antigentest ved besøg 1
  • Alternativ medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kan forklare ME/CFS-symptomerne
  • Alvorlig ME/CFS med mindre end 2 timers oprejst aktivitet om dagen
  • Aktive eller ukontrollerede komorbiditeter, som efter PI's opfattelse kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Komorbiditeter kan omfatte akut infektion, Crohns sygdom, diabetes mellitus (type 1 eller type 2, dokumenteret ved en historie med HbA1c > 7 til enhver tid), Guillain-Barre syndrom, lupus, multipel sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller andre sådanne sygdomme, der kan være udelukkende. Især tilstande eller medicin, der forårsager immundefekt eller immunsuppression vil blive udelukket. Eksempler på sådanne tilstande kan findes i tabellerne "Årsager til sekundær immundefekt" og "Nogle lægemidler, der forårsager immunsuppression" i "Merck Manual"
  • Body Mass Index > 35
  • Deltagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg, eller symptomer, der forbedres som følge af behandlingsintervention inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende behandling med stimulanser, herunder methylphenidat, amfetamin-dextroamphetamin, lisdexamfetamin, modafinil, armodafinil
  • Graviditet eller under amning. Kvinder bør ikke tilmeldes inden for 6 måneder efter fødslen og inden for 3 måneder efter ophør med amning.
  • Historien om:
• Større depression med psykotiske eller melankolske træk før diagnosen ME/CFS, eller aktiv depression (større depression med psykotiske eller melankolske træk) som bestemt ved selvrapportering
• Ubehandlede endokrine diagnoser, herunder hypothyroidisme (Hashimoto's osv.), Graves sygdom, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus
• Betydelig hovedskade inden for de sidste 3 år, hjernerystelse med tab af bevidsthed, hjernekirurgi, en bilulykke med hoved-/nakkeskade og/eller anden traumatisk hjerneskade
• En supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimren eller -flimmer, paroxysmal atrieflimren, junctional takykardi, ventrikulær takykardi
• Symptomatisk hypotension defineret som hvilende siddende systolisk BP < 100 mmHg eller hvilende siddende diastolisk BP < 60 mmHg
• Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder som bestemt ved selvrapportering • Forbedring af generelle ME/CFS-symptomer som følge af enhver behandlingsintervention inden for de seneste 3 måneder