ÅTERSTÄLL MIG -- RCT av Oxaloacetat på att förbättra trötthet vid ME/CFS

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller alla följande kriterier är berättigade att delta i studien:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Förmåga att läsa, förstå eller tala engelska
  • Diagnostiserats med ME/CFS och uppfyller IOMs diagnostiska kriterier för ME/CFS (2015)
  • Relativt stabilt sjukdomstillstånd de senaste 3 månaderna som kännetecknas av >2 och
  • Man eller kvinna, mellan 18 och 65 år
  • Inga bevis på aktiv infektion med SARS-CoV-2 dokumenterade genom ett negativt test vid besök 1
  • Gå med på att avstå från att ta mediciner som skulle påverka bedömningen av effektiviteten av studiens kosttillskott under studiens varaktighet
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha adekvat preventivmedel såsom orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala hormonella preventivmedel (bör ha använts i minst en hel cykel före administrering av studieläkemedlet), intrauterina anordningar (IUD), vasektomerad partner, dubbel barriärmetod (manlig eller kvinnlig kondom, svamp, diafragma eller vaginalring med samtidig användning av spermiedödande gelé eller kräm)
  • Varje patient i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1. Urinprovet vid besök 1 måste båda bekräftas negativt före randomisering. Kvinnor i fertil ålder kommer att ta ett uringraviditetstest vid varje besök (2-4) och det måste vara negativt för att fortsätta. Kvinnor som har bekräftats vara i icke-fertil ålder behöver inget graviditetstest. För att anses vara icke-ferdig måste patienten vara: postmenopausal (definierad som ingen mens på minst ett år); eller kirurgiskt steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 månader före randomisering); eller minst 3 månader s/p ett icke-kirurgiskt permanent steriliseringsförfarande
  • Historik av trötthet och post-exertional malaise (PEM)
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och förbli tillgänglig under studietiden
  • Ha mobil (smart)telefon och tillgång till internet
  • Villighet att bära en enhet på vristen

Exklusions kriterier:

• En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Ett positivt snabbt COVID-19-antigentest vid besök 1
  • Alternativ medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan förklara ME/CFS-symptomen
  • Svår ME/CFS med mindre än 2 timmars upprätt aktivitet om dagen
  • Aktiva eller okontrollerade komorbiditeter som enligt PI:s uppfattning kan störa patientens förmåga att delta i studien. Samsjukligheter kan inkludera akut infektion, Crohns sjukdom, diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2, bevisad av en historia av HbA1c > 7 när som helst), Guillain-Barre syndrom, lupus, multipel skleros, myasthenia gravis, reumatoid artrit, eller andra sådana sjukdomar som kan vara uteslutande. Särskilt tillstånd eller mediciner som orsakar immunbrist eller immunsuppression kommer att uteslutas. Exempel på sådana tillstånd finns i tabellerna "Orsaker till sekundär immunbrist" och "Vissa läkemedel som orsakar immunsuppression" i "Merck Manual"
  • Body Mass Index > 35
  • Deltagande i en annan klinisk behandlingsprövning, eller symtom som förbättrats som ett resultat av behandlingsintervention under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande behandling med stimulantia inklusive metylfenidat, amfetamin-dextroamfetamin, lisdexamfetamin, modafinil, armodafinil
  • Graviditet eller under amning. Kvinnor ska inte skrivas in inom 6 månader efter förlossningen och inom 3 månader efter att amningen upphört.
  • Historien om:
• Major depression med psykotiska eller melankoliska drag före diagnosen ME/CFS, eller aktiv depression (självgående depression med psykotiska eller melankoliska drag) enligt självrapportering
• Obehandlade endokrina diagnoser inklusive hypotyreos (Hashimoto, etc.), Graves sjukdom, binjurebarksvikt, hypogonadism (testosteronbrist), diabetes mellitus eller insipidus
• Betydande huvudskada under de senaste 3 åren, hjärnskakning med medvetslöshet, hjärnkirurgi, en bilolycka med huvud-/nackskada och/eller annan traumatisk hjärnskada
• En supraventrikulär takykardi eller ventrikulär takykardi, t.ex. förmaksflimmer eller fladder, paroxysmalt förmaksflimmer, junctional takykardi, ventrikulär takykardi
• Symtomatisk hypotoni definieras som vilat sittande systoliskt blodtryck < 100 mmHg eller vilat sittande diastoliskt tryck < 60 mmHg
• Missbruk under de senaste 12 månaderna enligt självrapportering • Förbättring av övergripande ME/CFS-symtom som ett resultat av någon behandlingsintervention under de senaste 3 månaderna