RESTORE ME -- ECR d'oxaloacétate sur l'amélioration de la fatigue dans l'EM/SFC

Critère d'intégration:

• Les patients qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Capacité à lire, comprendre ou parler anglais
  • A reçu un diagnostic d'EM/SFC et répond aux critères de diagnostic de l'IOM pour l'EM/SFC (2015)
  • État de la maladie relativement stable au cours des 3 derniers mois, caractérisé par > 2 et
  • Homme ou femme, entre 18 et 65 ans
  • Aucune preuve d'infection active par le SRAS-CoV-2 documentée par un test négatif lors de la visite 1
  • Accepter de s'abstenir de prendre des médicaments qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité du complément alimentaire à l'étude pendant la durée de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception adéquate, telle que des contraceptifs hormonaux oraux, implantables, injectables ou transdermiques (doivent avoir été utilisés pendant au moins un cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude), des dispositifs intra-utérins (DIU), un partenaire vasectomisé, un double méthode barrière (préservatif masculin ou féminin, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec utilisation simultanée de gelée ou de crème spermicide)
  • Chaque patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Le test d'urine lors de la visite 1 doit être confirmé négatif avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire à chaque visite (2-4) et celui-ci devra être négatif pour continuer. Les femmes dont il est confirmé qu'elles ne sont pas en mesure de procréer n'ont pas besoin de test de grossesse. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, la patiente doit être : post-ménopausée (définie comme n'ayant pas eu de règles pendant au moins un an) ; ou chirurgicalement stérile (hystérectomie s/p, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la randomisation) ; ou au moins 3 mois s/p une procédure de stérilisation permanente non chirurgicale
  • Antécédents de fatigue et de malaise post-effort (PEM)
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et de rester disponible pendant la durée de l'étude
  • Avoir un téléphone mobile (intelligent) et un accès à Internet
  • Volonté de porter un appareil à la cheville

Critère d'exclusion:

• Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Un test rapide positif d'antigène COVID-19 lors de la visite 1
  • Autre maladie médicale ou psychiatrique qui pourrait expliquer les symptômes de l'EM/SFC
  • EM/SFC sévère avec moins de 2 heures d'activité debout par jour
  • Co-morbidités actives ou non contrôlées qui, de l'avis du PI, peuvent interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude. Les comorbidités peuvent inclure une infection aiguë, la maladie de Crohn, le diabète sucré (type 1 ou type 2, mis en évidence par des antécédents d'HbA1c > 7 à tout moment), le syndrome de Guillain-Barré, le lupus, la sclérose en plaques, la myasthénie grave, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies de ce type qui peuvent être exclusives. En particulier, les conditions ou les médicaments qui causent une immunodéficience ou une immunosuppression seront exclus. Des exemples de telles conditions peuvent être trouvés dans les tableaux "Causes d'immunodéficience secondaire" et "Certains médicaments qui provoquent une immunosuppression" dans le "Manuel Merck"
  • Indice de masse corporelle > 35
  • Participation à un autre essai de traitement clinique ou amélioration des symptômes à la suite d'une intervention de traitement au cours des 3 derniers mois
  • Traitement actuel avec des stimulants, y compris le méthylphénidate, l'amphétamine-dextroamphétamine, la lisdexamfétamine, le modafinil, l'armodafinil
  • Grossesse ou pendant l'allaitement. Les femmes ne doivent pas être inscrites dans les 6 mois suivant l'accouchement et dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'allaitement.
  • L'histoire de:
• Dépression majeure avec caractéristiques psychotiques ou mélancoliques avant le diagnostic d'EM/SFC, ou dépression active (dépression majeure avec caractéristiques psychotiques ou mélancoliques) telle que déterminée par l'auto-déclaration
• Diagnostics endocriniens non traités, y compris l'hypothyroïdie (maladie de Hashimoto, etc.), la maladie de Grave, l'insuffisance surrénalienne, l'hypogonadisme (déficit en testostérone), le diabète sucré ou insipide
• Traumatisme crânien important au cours des 3 dernières années, commotion cérébrale avec perte de conscience, chirurgie cérébrale, accident de voiture avec traumatisme crânien et/ou autre traumatisme crânien
• Une tachycardie supra-ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire, par exemple une fibrillation ou un flutter auriculaire, une fibrillation auriculaire paroxystique, une tachycardie jonctionnelle, une tachycardie ventriculaire
• Hypotension symptomatique définie par une TA systolique assise au repos < 100 mmHg ou une TA diastolique assise au repos < 60 mmHg
• Abus de substances au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par l'auto-déclaration • Amélioration des symptômes globaux d'EM/SFC à la suite de toute intervention de traitement au cours des 3 derniers mois