암 환자의 SARS-CoV-2 프라임 부스트 백신 접종의 안전성 및 면역원성
2022년 4월 11일 업데이트: Beijing 302 Hospital
베이징 302 병원
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염은 2019년 말 이후 전 세계적인 유행병을 일으켜 3억 6천만 명 이상의 인구가 감염되었습니다.
암 환자는 암이 없는 환자보다 감염 및 중증도의 위험이 더 높을 수 있습니다.
대량 접종을 실시했지만 재감염 및 백신 돌파 사례는 여전히 발생하고 있다.
이제 프라임-부스트 요법은 안전하고 효율적인 것으로 확인되었지만 암 환자에서 프라임-부스트 백신 전략의 반응성 및 면역원성은 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 시험입니다.
유방암, 간세포암종, 폐암, 식도암, 위암, 대장암 등 다양한 암 환자 총 100명이 이종 프라임-부스트 백신 접종 연구에 포함되었습니다.
모든 환자는 프라임-부스트 백신 접종 후 12개월의 후속 연구를 추가로 받아들일 것입니다.
이들 환자에 대한 프라임-부스트 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성은 주의 깊게 기록되고 검출될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu-Sheng Wang, MD
- 전화번호: 8610-66933332
- 이메일: fswang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruonan Xu, MD
- 전화번호: 8610-66933333
- 이메일: xuruonan2004@aliyun.com
연구 장소
-
-
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- 302 Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 유방암, 간세포암종, 폐암, 식도암, 위암 및 대장암을 포함한 암 진단을 받은 환자.
- 이전 또는 현재 치료 가이드라인에 따라 국소 또는 전신 항암 요법을 받은 적이 있고 ECOG 점수가 2 미만인 안정적인 상태를 가진 환자.
- 다기관의 기능은 정상 또는 기본적으로 정상이었으며 접종 금기사항은 없었다.
제외 기준:
- 만성 질환의 급성 발작 환자.
- 환자는 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력이 있습니다. 백신 성분에 알레르기가 있거나 심각한 백신 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압 등 심각한 심혈관계 질환을 앓고 있는 사람은 약물로도 잘 조절되지 않는다.
만성질환이 심하거나 천식, 당뇨병, 갑상선질환 등 진행 중에 잘 조절되지 않는 질환이 있는 환자 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
- 접종 시 전신 세포독성 약물, NK세포, 사이토카인 유도 킬러세포, 수지상세포, CTL, 줄기세포 등의 세포치료제가 필요하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라임 부스트 백신 접종
실험군 환자는 프라임-부스트 백신 접종 요법을 수용해야 함
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이 실험의 환자는 첫 번째 백신 접종 6~8개월 후 SARS-CoV-2에 대한 프라임 부스트 백신 접종을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라임 부스트 접종 후 부작용 발생
기간: 프라임 부스트 접종 후 1주일 이내
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프라임 부스트 백신의 안전성
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프라임 부스트 접종 후 1주일 이내
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항-SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 프라임 부스트 접종 후 3개월 이내
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프라임-부스트 백신의 면역원성
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프라임 부스트 접종 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프라임 부스트 접종 후 부작용 발생
기간: 프라임 부스트 접종 후 1개월 이내
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프라임 부스트 백신의 안전성
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프라임 부스트 접종 후 1개월 이내
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항-SARS-CoV-2 항체 역가
기간: 프라임 부스트 접종 후 12개월 이내
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프라임-부스트 백신의 면역원성
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프라임 부스트 접종 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ky-2021-7-9-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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