Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione Prime-boost di SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da cancro

11 aprile 2022 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Ospedale di Pechino 302

L'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave ha causato una pandemia globale dalla fine del 2019 che ha provocato l'infezione di oltre 360 ​​milioni di persone. I pazienti con tumori possono essere a più alto rischio di infezione e gravità rispetto a quelli senza cancro. La vaccinazione di massa è stata effettuata, ma si verificano ancora casi di reinfezione e rottura del vaccino. Ora, il regime prime-boost è stato identificato come sicuro ed efficiente, ma la reattogenicità e l'immunogenicità della strategia del vaccino prime-boost nei pazienti oncologici non erano note.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto. Un totale di 100 pazienti con diversi tumori tra cui carcinoma mammario, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale sono stati inclusi in questo studio di vaccinazione eterologa di primo richiamo. Tutti i pazienti accetteranno inoltre uno studio di follow-up di 12 mesi dopo la vaccinazione prime-boost. La sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità della vaccinazione prime-boost in questi pazienti saranno accuratamente registrate e rilevate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu-Sheng Wang, MD
  • Numero di telefono: 8610-66933332
  • Email: fswang@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con tumori diagnosticati tra cui carcinoma mammario, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale.
  3. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza o attualmente terapie antitumorali locali o sistemiche secondo le linee guida terapeutiche e presentano una condizione stabile con punteggio ECOG inferiore a 2.
  4. Le funzioni dei multiorgani erano normali o sostanzialmente normali e non ci sono controindicazioni alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
  2. I pazienti hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi. Pazienti allergici a qualsiasi componente del vaccino o con una storia grave di allergia al vaccino.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.

    I pazienti hanno gravi malattie croniche o malattie che non possono essere controllate bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.

  5. Durante la vaccinazione sono richiesti farmaci citotossici sistemici, terapie cellulari incluse cellule NK, cellule killer indotte da citochine, cellule dendritiche, CTL e infusione di cellule staminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione Prime Boost
I pazienti nel gruppo sperimentale devono accettare il regime di vaccinazione prime-boost
I pazienti in questo studio devono accettare una vaccinazione primaria di richiamo contro SARS-CoV-2 dopo 6-8 mesi dalla prima vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti avversi dopo la vaccinazione prime-boost
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla vaccinazione prime-boost
Sicurezza del vaccino prime-boost
Entro 1 settimana dalla vaccinazione prime-boost
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla vaccinazione prime-boost
Immunogenicità del vaccino prime-boost
Entro 3 mesi dalla vaccinazione prime-boost

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di effetti avversi dopo la vaccinazione prime-boost
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione prime-boost
Sicurezza del vaccino prime-boost
Entro 1 mese dalla vaccinazione prime-boost
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione prime-boost
Immunogenicità del vaccino prime-boost
Entro 12 mesi dalla vaccinazione prime-boost

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ky-2021-7-9-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Vaccinazione contro il coronavirus

3
Sottoscrivi