- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273541
Sicurezza e immunogenicità della vaccinazione Prime-boost di SARS-CoV-2 nei pazienti affetti da cancro
Ospedale di Pechino 302
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fu-Sheng Wang, MD
- Numero di telefono: 8610-66933332
- Email: fswang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruonan Xu, MD
- Numero di telefono: 8610-66933333
- Email: xuruonan2004@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100039
- Reclutamento
- 302 Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Pazienti con tumori diagnosticati tra cui carcinoma mammario, carcinoma epatocellulare, carcinoma polmonare, carcinoma esofageo, carcinoma gastrico e carcinoma colorettale.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza o attualmente terapie antitumorali locali o sistemiche secondo le linee guida terapeutiche e presentano una condizione stabile con punteggio ECOG inferiore a 2.
- Le funzioni dei multiorgani erano normali o sostanzialmente normali e non ci sono controindicazioni alla vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con attacco acuto di malattie croniche.
- I pazienti hanno una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi. Pazienti allergici a qualsiasi componente del vaccino o con una storia grave di allergia al vaccino.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Le malattie cardiovascolari gravi, come l'aritmia, il blocco della conduzione, l'infarto del miocardio e l'ipertensione grave non possono essere ben controllate dai farmaci.
I pazienti hanno gravi malattie croniche o malattie che non possono essere controllate bene durante il progresso, come asma, diabete, malattie della tiroide, ecc. Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
- Durante la vaccinazione sono richiesti farmaci citotossici sistemici, terapie cellulari incluse cellule NK, cellule killer indotte da citochine, cellule dendritiche, CTL e infusione di cellule staminali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccinazione Prime Boost
I pazienti nel gruppo sperimentale devono accettare il regime di vaccinazione prime-boost
|
I pazienti in questo studio devono accettare una vaccinazione primaria di richiamo contro SARS-CoV-2 dopo 6-8 mesi dalla prima vaccinazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di effetti avversi dopo la vaccinazione prime-boost
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla vaccinazione prime-boost
|
Sicurezza del vaccino prime-boost
|
Entro 1 settimana dalla vaccinazione prime-boost
|
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla vaccinazione prime-boost
|
Immunogenicità del vaccino prime-boost
|
Entro 3 mesi dalla vaccinazione prime-boost
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di effetti avversi dopo la vaccinazione prime-boost
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione prime-boost
|
Sicurezza del vaccino prime-boost
|
Entro 1 mese dalla vaccinazione prime-boost
|
Titoli di anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla vaccinazione prime-boost
|
Immunogenicità del vaccino prime-boost
|
Entro 12 mesi dalla vaccinazione prime-boost
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ky-2021-7-9-2
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