Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av Prime-boost-vaccination av SARS-CoV-2 hos patienter med cancer

11 april 2022 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital

Beijing 302 sjukhus

Infektionen med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har orsakat en global pandemi sedan slutet av 2019 som resulterade i mer än 360 miljoner befolkningsinfektioner. Patienter med cancer kan ha högre risk för infektion och svårighetsgrad än de utan cancer. Massvaccination har genomförts, men fall av återinfektion och vaccingenombrott förekommer fortfarande. Nu identifierades prime-boost-regimen säker och effektiv, men reaktogeniciteten och immunogeniciteten för prime-boost-vaccinstrategin hos cancerpatienter var inte kända.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning. Totalt 100 patienter med olika cancerformer inklusive bröstcancer, hepatocellulärt karcinom, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer inkluderades i denna heterologa prime-boost vaccinationsstudie. Alla patienter kommer vidare att acceptera 12 månaders uppföljningsstudie efter prime-boost-vaccination. Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för prime-boost-vaccinationen hos dessa patienter kommer att noggrant registreras och detekteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-post: fswang@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • 302 Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år.
  2. Patienter med diagnostiserade cancerformer inklusive bröstcancer, hepatocellulärt karcinom, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer.
  3. Patienter som har fått lokala eller systemiska anti-cancerterapier enligt behandlingsriktlinjerna tidigare eller för närvarande och som har ett stabilt tillstånd med ECOG-poängen under 2.
  4. Multiorganens funktioner var normala eller i princip normala, och det finns inga kontraindikationer för vaccination.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut attack av kroniska sjukdomar.
  2. Patienter har tidigare haft kramper, epilepsi, encefalopati och psykos. Patienter som är allergiska mot någon komponent i vaccinet eller som har en allvarlig historia av vaccinallergi.
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Att lida av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni kan inte kontrolleras väl med läkemedel.

    Patienter har allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl under utvecklingen, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc. Medfödda eller förvärvade angioödem/neuroödem.

  5. Systemiska cellgifter, cellterapier inklusive NK-celler, cytokininducerade mördarceller, dendritiska celler, CTL och stamcellsinfusion krävs under vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prime-boost vaccination
Patienter i experimentgruppen måste acceptera prime-boost-vaccinationsregimen
Patienter i denna studie måste acceptera en prime-boost-vaccination mot SARS-CoV-2 efter 6 till 8 månader efter den första vaccinationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter efter prime-boost-vaccination
Tidsram: Inom 1 vecka efter prime-boost-vaccinationen
Säkerheten för prime-boost-vaccinet
Inom 1 vecka efter prime-boost-vaccinationen
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Inom 3 månader efter prime-boost-vaccinationen
Immunogenicitet hos prime-boost-vaccin
Inom 3 månader efter prime-boost-vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av negativa effekter efter prime-boost-vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter prime-boost-vaccinationen
Säkerheten för prime-boost-vaccinet
Inom 1 månad efter prime-boost-vaccinationen
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Inom 12 månader efter prime-boost-vaccinationen
Immunogenicitet hos prime-boost-vaccin
Inom 12 månader efter prime-boost-vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

10 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ky-2021-7-9-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera