- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273541
Säkerhet och immunogenicitet av Prime-boost-vaccination av SARS-CoV-2 hos patienter med cancer
11 april 2022 uppdaterad av: Beijing 302 Hospital
Beijing 302 sjukhus
Infektionen med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) har orsakat en global pandemi sedan slutet av 2019 som resulterade i mer än 360 miljoner befolkningsinfektioner.
Patienter med cancer kan ha högre risk för infektion och svårighetsgrad än de utan cancer.
Massvaccination har genomförts, men fall av återinfektion och vaccingenombrott förekommer fortfarande.
Nu identifierades prime-boost-regimen säker och effektiv, men reaktogeniciteten och immunogeniciteten för prime-boost-vaccinstrategin hos cancerpatienter var inte kända.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen klinisk prövning.
Totalt 100 patienter med olika cancerformer inklusive bröstcancer, hepatocellulärt karcinom, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer inkluderades i denna heterologa prime-boost vaccinationsstudie.
Alla patienter kommer vidare att acceptera 12 månaders uppföljningsstudie efter prime-boost-vaccination.
Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för prime-boost-vaccinationen hos dessa patienter kommer att noggrant registreras och detekteras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933332
- E-post: fswang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruonan Xu, MD
- Telefonnummer: 8610-66933333
- E-post: xuruonan2004@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekrytering
- 302 Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Patienter med diagnostiserade cancerformer inklusive bröstcancer, hepatocellulärt karcinom, lungcancer, matstrupscancer, magcancer och kolorektal cancer.
- Patienter som har fått lokala eller systemiska anti-cancerterapier enligt behandlingsriktlinjerna tidigare eller för närvarande och som har ett stabilt tillstånd med ECOG-poängen under 2.
- Multiorganens funktioner var normala eller i princip normala, och det finns inga kontraindikationer för vaccination.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut attack av kroniska sjukdomar.
- Patienter har tidigare haft kramper, epilepsi, encefalopati och psykos. Patienter som är allergiska mot någon komponent i vaccinet eller som har en allvarlig historia av vaccinallergi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Att lida av allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt och svår hypertoni kan inte kontrolleras väl med läkemedel.
Patienter har allvarliga kroniska sjukdomar eller sjukdomar som inte kan kontrolleras väl under utvecklingen, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc. Medfödda eller förvärvade angioödem/neuroödem.
- Systemiska cellgifter, cellterapier inklusive NK-celler, cytokininducerade mördarceller, dendritiska celler, CTL och stamcellsinfusion krävs under vaccination.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prime-boost vaccination
Patienter i experimentgruppen måste acceptera prime-boost-vaccinationsregimen
|
Patienter i denna studie måste acceptera en prime-boost-vaccination mot SARS-CoV-2 efter 6 till 8 månader efter den första vaccinationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter efter prime-boost-vaccination
Tidsram: Inom 1 vecka efter prime-boost-vaccinationen
|
Säkerheten för prime-boost-vaccinet
|
Inom 1 vecka efter prime-boost-vaccinationen
|
|
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Inom 3 månader efter prime-boost-vaccinationen
|
Immunogenicitet hos prime-boost-vaccin
|
Inom 3 månader efter prime-boost-vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter efter prime-boost-vaccination
Tidsram: Inom 1 månad efter prime-boost-vaccinationen
|
Säkerheten för prime-boost-vaccinet
|
Inom 1 månad efter prime-boost-vaccinationen
|
|
Titrar av anti-SARS-CoV-2-antikroppar
Tidsram: Inom 12 månader efter prime-boost-vaccinationen
|
Immunogenicitet hos prime-boost-vaccin
|
Inom 12 månader efter prime-boost-vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ky-2021-7-9-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .