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がん患者におけるSARS-CoV-2のプライムブーストワクチン接種の安全性と免疫原性

2022年4月11日 更新者:Beijing 302 Hospital

北京 302 病院

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染は、2019 年後半から世界的なパンデミックを引き起こし、3 億 6000 万人以上の人口感染を引き起こしました。 がん患者は、がんのない患者よりも感染のリスクと重症度が高い可能性があります。 集団予防接種は実施されていますが、再感染やワクチンの突破口のケースは依然として発生しています。 現在、プライムブーストレジメンは安全で効率的であることが確認されていますが、がん患者におけるプライムブーストワクチン戦略の反応原性と免疫原性は知られていませんでした.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、単群、非盲検臨床試験です。 乳がん、肝細胞がん、肺がん、食道がん、胃がん、結腸直腸がんなど、さまざまながんの合計 100 人の患者が、この異種プライムブーストワクチン接種研究に含まれました。 すべての患者は、プライムブーストワクチン接種後、12か月のフォローアップ研究をさらに受け入れます。 それらの患者におけるプライムブーストワクチン接種の安全性、反応原性、および免疫原性は、注意深く記録され、検出されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fu-Sheng Wang, MD
  • 電話番号:8610-66933332
  • メールfswang@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100039
        • 募集
        • 302 Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 乳癌、肝細胞癌、肺癌、食道癌、胃癌、結腸直腸癌などの癌と診断された患者。
  3. 以前または現在、治療ガイドラインに従って局所または全身抗がん療法を受けており、ECOGスコアが2未満の安定した状態にある患者。
  4. 多臓器の機能は正常または基本的に正常であり、ワクチン接種の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 慢性疾患の急性発作のある患者。
  2. 患者には、けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴があります。 ワクチンのいずれかの成分にアレルギーのある患者、またはワクチンアレルギーの深刻な病歴がある患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、重度の高血圧などの深刻な心血管疾患は、薬ではうまくコントロールできません。

    喘息、糖尿病、甲状腺疾患などの重度の慢性疾患または進行中に十分にコントロールできない疾患を有する患者。先天性または後天性の血管性浮腫/神経性浮腫。

  5. 全身性細胞毒性薬、NK細胞を含む細胞療法、サイトカイン誘導キラー細胞、樹状細胞、CTLおよび幹細胞の注入は、ワクチン接種中に必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライムブーストワクチン接種
実験群の患者は、プライムブーストワクチン接種レジメンを受け入れる必要があります
この試験の患者は、最初のワクチン接種から 6 ~ 8 か月後に、SARS-CoV-2 に対するプライムブーストワクチン接種を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライムブーストワクチン接種後の副作用の発生
時間枠:プライムブースト接種後1週間以内
プライムブーストワクチンの安全性
プライムブースト接種後1週間以内
抗SARS-CoV-2抗体の力価
時間枠:プライムブースト接種後3ヶ月以内
プライムブーストワクチンの免疫原性
プライムブースト接種後3ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライムブーストワクチン接種後の副作用の発生
時間枠:プライムブースト接種後1ヶ月以内
プライムブーストワクチンの安全性
プライムブースト接種後1ヶ月以内
抗SARS-CoV-2抗体の力価
時間枠:プライムブーストワクチン接種後12ヶ月以内
プライムブーストワクチンの免疫原性
プライムブーストワクチン接種後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月9日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ky-2021-7-9-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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