Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Prime-boost-vaccination af SARS-CoV-2 hos patienter med kræft

11. april 2022 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Beijing 302 Hospital

Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion har forårsaget en global pandemi siden slutningen af ​​2019, der resulterede i mere end 360 millioner befolkningsinfektioner. Patienter med cancer kan have højere risiko for infektion og sværhedsgrad end dem uden cancer. Massevaccination er blevet udført, men geninfektion og vaccinegennembrud forekommer stadig. Nu blev prime-boost-kuren identificeret som sikker og effektiv, men reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​prime-boost-vaccinestrategien hos cancerpatienter var ikke kendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. I alt 100 patienter med forskellige kræftformer inklusive brystkræft, hepatocellulært karcinom, lungekræft, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft blev inkluderet i denne heterologe prime-boost vaccinationsundersøgelse. Alle patienter vil yderligere acceptere 12 måneders opfølgningsundersøgelse efter prime-boost vaccination. Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af prime-boost-vaccinationen hos disse patienter vil blive omhyggeligt registreret og detekteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Patienter med diagnosticeret cancer, herunder brystkræft, hepatocellulært karcinom, lungekræft, spiserørskræft, mavekræft og tyktarmskræft.
  3. Patienter, der har modtaget lokale eller systemiske anti-cancerbehandlinger i henhold til behandlingsretningslinjerne tidligere eller i øjeblikket, og som har en stabil tilstand med ECOG-score under 2.
  4. Multiorganernes funktioner var normale eller grundlæggende normale, og der er ingen kontraindikationer for vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut angreb af kroniske sygdomme.
  2. Patienter har tidligere haft kramper, epilepsi, encefalopati og psykose. Patienter, der er allergiske over for en komponent af vaccinen, eller som har en alvorlig historie med vaccineallergi.
  3. Gravide eller ammende kvinder.

  4. Lider af alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt og svær hypertension kan ikke kontrolleres godt af lægemidler.

    Patienter har alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme, der ikke kan kontrolleres godt under forløbet, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom osv. Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.

  5. Systemiske cytotoksiske lægemidler, celleterapier inklusive NK-celler, cytokininducerede dræberceller, dendritiske celler, CTL og stamcelleinfusion er påkrævet under vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prime-boost vaccination
Patienter i forsøgsgruppen skal acceptere prime-boost-vaccinationsregimet
Biologisk: Coronavirus vaccination
Patienter i dette forsøg skal acceptere en prime-boost-vaccination mod SARS-CoV-2 efter 6 til 8 måneder efter den første vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter prime-boost-vaccination
Tidsramme: Inden for 1 uge efter prime-boost-vaccinationen
Sikkerheden af ​​prime-boost-vaccinen
Inden for 1 uge efter prime-boost-vaccinationen
Titere af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter prime-boost-vaccinationen
Immunogenicitet af prime-boost-vaccine
Inden for 3 måneder efter prime-boost-vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter prime-boost-vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter prime-boost-vaccinationen
Sikkerheden af ​​prime-boost-vaccinen
Inden for 1 måned efter prime-boost-vaccinationen
Titere af anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter prime-boost-vaccinationen
Immunogenicitet af prime-boost-vaccine
Inden for 12 måneder efter prime-boost-vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ky-2021-7-9-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Coronavirus vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner