癌症患者 SARS-CoV-2 初免加强疫苗接种的安全性和免疫原性
2022年4月11日 更新者：Beijing 302 Hospital
北京302医院
自 2019 年底以来，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染已引起全球大流行，导致超过 3.6 亿人口感染。
与未患癌症的患者相比，癌症患者的感染风险和严重程度可能更高。
已开展大规模疫苗接种，但仍存在再感染和疫苗突破病例。
现在，初免-加强方案被确定为安全有效，但初免-加强疫苗策略在癌症患者中的反应原性和免疫原性尚不清楚。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单组、开放标签的临床试验。
共有 100 名患有不同癌症（包括乳腺癌、肝细胞癌、肺癌、食道癌、胃癌和结直肠癌）的患者被纳入这项异源初免-加强疫苗接种研究。
所有患者将在初免后进一步接受12个月的随访研究。
将仔细记录和检测这些患者的初免-加强疫苗接种的安全性、反应原性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-Sheng Wang, MD
- 电话号码：8610-66933332
- 邮箱：fswang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruonan Xu, MD
- 电话号码：8610-66933333
- 邮箱：xuruonan2004@aliyun.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100039
- 招聘中
- 302 Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 确诊癌症包括乳腺癌、肝细胞癌、肺癌、食道癌、胃癌和结直肠癌的患者。
- 既往或现按治疗指南接受局部或全身抗癌治疗，病情稳定且ECOG评分低于2分者。
- 多脏器功能正常或基本正常，无接种禁忌症。
排除标准：
- 慢性病急性发作患者。
- 患者有惊厥、癫痫、脑病和精神病史。 对疫苗任何成分过敏，或有严重疫苗过敏史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等，药物无法很好控制。
患者患有严重的慢性疾病或疾病进展过程中无法很好控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。先天性或后天性血管性水肿/神经性水肿。
- 疫苗接种期间需要全身性细胞毒性药物、细胞疗法，包括 NK 细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、树突状细胞、CTL 和干细胞输注。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初免-加强疫苗接种
实验组患者需接受初免-加强免疫方案
|
该试验中的患者需要在首次接种疫苗 6 至 8 个月后接受针对 SARS-CoV-2 的初免加强疫苗接种
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初免-加强疫苗接种后不良反应的发生
大体时间：初免-加强疫苗接种后 1 周内
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初免-加强疫苗的安全性
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初免-加强疫苗接种后 1 周内
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抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：初免-加强疫苗接种后 3 个月内
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初免-加强疫苗的免疫原性
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初免-加强疫苗接种后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初免-加强疫苗接种后不良反应的发生
大体时间：初免-加强疫苗接种后 1 个月内
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初免-加强疫苗的安全性
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初免-加强疫苗接种后 1 个月内
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抗 SARS-CoV-2 抗体的滴度
大体时间：初免-加强疫苗接种后 12 个月内
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初免-加强疫苗的免疫原性
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初免-加强疫苗接种后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shu-juan Li, MD、Beijing 302 Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ky-2021-7-9-2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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