- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273541
Sikkerhet og immunogenisitet ved Prime-boost-vaksinasjon av SARS-CoV-2 hos pasienter med kreft
Beijing 302 sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fu-Sheng Wang, MD
- Telefonnummer: 8610-66933332
- E-post: fswang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruonan Xu, MD
- Telefonnummer: 8610-66933333
- E-post: xuruonan2004@aliyun.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Rekruttering
- 302 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Pasienter med diagnostisert kreft, inkludert brystkreft, hepatocellulært karsinom, lungekreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft.
- Pasienter som har mottatt lokale eller systemiske anti-kreftbehandlinger i henhold til behandlingsretningslinjene tidligere eller nå, og som har en stabil tilstand med ECOG-score under 2.
- Funksjonene til multiorganer var normale eller i utgangspunktet normale, og det er ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt angrep av kroniske sykdommer.
- Pasienter har tidligere hatt kramper, epilepsi, encefalopati og psykose. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i vaksinen, eller som har en alvorlig historie med vaksineallergi.
- Gravide eller ammende kvinner.
Å lide av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon kan ikke kontrolleres godt av legemidler.
Pasienter har alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer som ikke kan kontrolleres godt under progresjonen, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
- Systemiske cellegift, celleterapi inkludert NK-celler, cytokininduserte drepeceller, dendritiske celler, CTL og stamcelleinfusjon er nødvendig under vaksinasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prime-boost vaksinasjon
Pasienter i forsøksgruppen må godta prime-boost-vaksinasjonsregimet
|
Pasienter i denne studien må godta en prime-boost-vaksinasjon mot SARS-CoV-2 etter 6 til 8 måneder etter den første vaksinasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter etter prime-boost-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Sikkerheten til prime-boost-vaksinen
|
Innen 1 uke etter prime-boost-vaksinasjonen
|
|
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Immunogenisitet av prime-boost-vaksine
|
Innen 3 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter etter prime-boost-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Sikkerheten til prime-boost-vaksinen
|
Innen 1 måned etter prime-boost-vaksinasjonen
|
|
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Immunogenisitet av prime-boost-vaksine
|
Innen 12 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ky-2021-7-9-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .