Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet ved Prime-boost-vaksinasjon av SARS-CoV-2 hos pasienter med kreft

11. april 2022 oppdatert av: Beijing 302 Hospital

Beijing 302 sykehus

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon har forårsaket en global pandemi siden slutten av 2019 som resulterte i mer enn 360 millioner befolkningsinfeksjoner. Pasienter med kreft kan ha høyere risiko for infeksjon og alvorlighetsgrad enn de uten kreft. Massevaksinasjon har blitt utført, men reinfeksjon og vaksinegjennombrudd forekommer fortsatt. Nå ble prime-boost-regimet identifisert som trygt og effektivt, men reaktogenisiteten og immunogenisiteten til prime-boost-vaksinestrategien hos kreftpasienter var ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen klinisk studie. Totalt 100 pasienter med forskjellige kreftformer inkludert brystkreft, hepatocellulært karsinom, lungekreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft ble inkludert i denne heterologe prime-boost-vaksinasjonsstudien. Alle pasientene vil videre akseptere 12 måneders oppfølgingsstudie etter prime-boost-vaksinasjon. Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til prime-boost-vaksinasjonen hos disse pasientene vil bli nøye registrert og oppdaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-post: fswang@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Pasienter med diagnostisert kreft, inkludert brystkreft, hepatocellulært karsinom, lungekreft, spiserørskreft, magekreft og tykktarmskreft.
  3. Pasienter som har mottatt lokale eller systemiske anti-kreftbehandlinger i henhold til behandlingsretningslinjene tidligere eller nå, og som har en stabil tilstand med ECOG-score under 2.
  4. Funksjonene til multiorganer var normale eller i utgangspunktet normale, og det er ingen kontraindikasjoner for vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt angrep av kroniske sykdommer.
  2. Pasienter har tidligere hatt kramper, epilepsi, encefalopati og psykose. Pasienter som er allergiske mot noen komponent i vaksinen, eller som har en alvorlig historie med vaksineallergi.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Å lide av alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokkering, hjerteinfarkt og alvorlig hypertensjon kan ikke kontrolleres godt av legemidler.

    Pasienter har alvorlige kroniske sykdommer eller sykdommer som ikke kan kontrolleres godt under progresjonen, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, etc. Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.

  5. Systemiske cellegift, celleterapi inkludert NK-celler, cytokininduserte drepeceller, dendritiske celler, CTL og stamcelleinfusjon er nødvendig under vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prime-boost vaksinasjon
Pasienter i forsøksgruppen må godta prime-boost-vaksinasjonsregimet
Pasienter i denne studien må godta en prime-boost-vaksinasjon mot SARS-CoV-2 etter 6 til 8 måneder etter den første vaksinasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter etter prime-boost-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter prime-boost-vaksinasjonen
Sikkerheten til prime-boost-vaksinen
Innen 1 uke etter prime-boost-vaksinasjonen
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Innen 3 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
Immunogenisitet av prime-boost-vaksine
Innen 3 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter etter prime-boost-vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter prime-boost-vaksinasjonen
Sikkerheten til prime-boost-vaksinen
Innen 1 måned etter prime-boost-vaksinasjonen
Titere av anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen
Immunogenisitet av prime-boost-vaksine
Innen 12 måneder etter prime-boost-vaksinasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ky-2021-7-9-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere