Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita primární vakcinace proti SARS-CoV-2 u pacientů s rakovinou

11. dubna 2022 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Nemocnice Peking 302

Infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu způsobila od konce roku 2019 celosvětovou pandemii, která vyústila v infekci více než 360 milionů obyvatel. Pacienti s rakovinou mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce a závažnosti než pacienti bez rakoviny. Bylo provedeno hromadné očkování, ale stále se objevují případy reinfekce a průlomové vakcíny. Nyní byl režim prime-boost identifikován jako bezpečný a účinný, ale reaktogenita a imunogenicita strategie prime-boost vakcíny u pacientů s rakovinou nebyly známy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie. Celkem 100 pacientů s různými druhy rakoviny včetně rakoviny prsu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny žaludku a rakoviny tlustého střeva a konečníku bylo zahrnuto do této heterologní studie prime-boost očkování. Všichni pacienti budou dále akceptovat 12měsíční následnou studii po prime-boost očkování. Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita primární vakcinace u těchto pacientů bude pečlivě zaznamenána a zjištěna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonní číslo: 8610-66933332
  • E-mail: fswang@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Pacienti s diagnostikovanou rakovinou včetně rakoviny prsu, hepatocelulárního karcinomu, rakoviny plic, rakoviny jícnu, rakoviny žaludku a kolorektálního karcinomu.
  3. Pacienti, kteří dříve nebo v současnosti podstoupili lokální nebo systémovou protinádorovou léčbu podle pokynů pro léčbu a mají stabilní stav se skóre ECOG pod 2.
  4. Funkce multiorgánů byly normální nebo v podstatě normální a pro očkování neexistují žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním záchvatem chronických onemocnění.
  2. Pacienti mají v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny nebo mají závažnou anamnézu alergie na vakcínu.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.

  4. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu a těžká hypertenze, nelze dobře kontrolovat léky.

    Pacienti mají závažná chronická onemocnění nebo onemocnění nelze v průběhu progrese dobře kontrolovat, např. astma, diabetes, onemocnění štítné žlázy atd. Vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.

  5. Během vakcinace jsou vyžadovány systémové cytotoxické léky, buněčné terapie včetně NK buněk, cytokiny indukované zabijácké buňky, dendritické buňky, CTL a infuze kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prime-boost očkování
Pacienti v experimentální skupině musí přijmout očkovací režim prime-boost
Biologický: Očkování proti koronaviru
Pacienti v této studii musí přijmout primární očkování proti SARS-CoV-2 po 6 až 8 měsících od prvního očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po prime-boost očkování
Časové okno: Do 1 týdne po základním očkování
Bezpečnost primární posilovací vakcíny
Do 1 týdne po základním očkování
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 3 měsíců po základním očkování
Imunogenicita vakcíny prime-boost
Do 3 měsíců po základním očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po prime-boost očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po základním očkování
Bezpečnost primární posilovací vakcíny
Do 1 měsíce po základním očkování
Titry protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Do 12 měsíců po základním očkování
Imunogenicita vakcíny prime-boost
Do 12 měsíců po základním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ky-2021-7-9-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Očkování proti koronaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit