Syöpäpotilaiden SARS-CoV-2-tartunnan tehostetun rokotuksen turvallisuus ja immunogeenisyys
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Beijing 302 sairaala
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio on aiheuttanut vuoden 2019 lopusta lähtien maailmanlaajuisen pandemian, joka on johtanut yli 360 miljoonan väestöinfektioon.
Syöpää sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi riski saada infektio ja vaikeusaste kuin niillä, joilla ei ole syöpää.
Massarokotuksia on tehty, mutta uudelleentartunta- ja rokotteen läpimurtotapauksia esiintyy edelleen.
Nyt prime-boost-ohjelma todettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi, mutta prime-boost-rokotestrategian reaktogeenisuutta ja immunogeenisyyttä syöpäpotilailla ei tiedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus.
Yhteensä 100 potilasta, joilla oli erilaisia syöpiä, mukaan lukien rintasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä ja paksusuolen syöpä, otettiin mukaan tähän heterologiseen prime-boost-rokotustutkimukseen.
Kaikki potilaat hyväksyvät edelleen 12 kuukauden seurantatutkimuksen prime-boost-rokotuksen jälkeen.
Ensisijaisen tehosterokotuksen turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys näillä potilailla kirjataan ja havaitaan huolellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Sheng Wang, MD
- Puhelinnumero: 8610-66933332
- Sähköposti: fswang@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruonan Xu, MD
- Puhelinnumero: 8610-66933333
- Sähköposti: xuruonan2004@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Rekrytointi
- 302 Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, mukaan lukien rintasyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, keuhkosyöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä ja paksusuolen syöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä syöpähoitoa hoitosuositusten mukaisesti aiemmin tai tällä hetkellä ja joiden tila on vakaa ja ECOG-pistemäärä alle 2.
- Monielinten toiminta oli normaali tai pohjimmiltaan normaali, eikä rokotukselle ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonisten sairauksien akuutti kohtaus.
- Potilailla on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen aineosalle tai joilla on ollut vakava rokoteallergia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, kuten rytmihäiriöitä, johtumiskatkoksia, sydäninfarkteja ja vaikeaa verenpainetautia, ei voida hallita hyvin lääkkeillä.
Potilailla on vakavia kroonisia sairauksia tai sairauksia, joita ei voida hallita hyvin etenemisen aikana, kuten astma, diabetes, kilpirauhassairaus jne. Synnynnäinen tai hankittu angioödeema / neuroödeema.
- Rokotuksen aikana tarvitaan systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä, soluhoitoja, mukaan lukien NK-solut, sytokiini-indusoidut tappajasolut, dendriittisolut, CTL- ja kantasoluinfuusio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prime-boost-rokotus
Koeryhmän potilaiden on hyväksyttävä prime-boost-rokotusohjelma
|
Tässä tutkimuksessa olevien potilaiden on hyväksyttävä ensisijainen tehosterokotus SARS-CoV-2:ta vastaan 6–8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen prime-boost-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Prime-boost-rokotteen turvallisuus
|
1 viikon sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Prime-boost-rokotteen immunogeenisyys
|
3 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen prime-boost-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Prime-boost-rokotteen turvallisuus
|
1 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden tiitterit
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Prime-boost-rokotteen immunogeenisyys
|
12 kuukauden sisällä prime-boost-rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ky-2021-7-9-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .