Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Prime-Boost przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z chorobą nowotworową
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital
Szpital 302 w Pekinie
Zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) wywołało globalną pandemię od końca 2019 roku, która doprowadziła do zakażenia ponad 360 milionów populacji.
Pacjenci z rakiem mogą być bardziej narażeni na infekcję i stopień ciężkości niż osoby bez raka.
Przeprowadzono masowe szczepienia, ale nadal zdarzają się przypadki reinfekcji i przełomu szczepionkowego.
Teraz ustalono, że schemat szczepienia pierwotnego przypominającego jest bezpieczny i skuteczny, ale reaktogenność i immunogenność strategii szczepienia pierwotnego przypominającego u pacjentów z rakiem nie były znane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym.
Do tego heterologicznego badania szczepienia pierwotnego przypominającego włączono łącznie 100 pacjentów z różnymi nowotworami, w tym rakiem piersi, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
Wszyscy pacjenci zgodzą się ponadto na 12-miesięczne badanie kontrolne po szczepieniu podstawowym i przypominającym.
Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepienia pierwotnego przypominającego u tych pacjentów będą dokładnie rejestrowane i wykrywane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu-Sheng Wang, MD
- Numer telefonu: 8610-66933332
- E-mail: fswang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruonan Xu, MD
- Numer telefonu: 8610-66933333
- E-mail: xuruonan2004@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100039
- Rekrutacyjny
- 302 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami, w tym rakiem piersi, rakiem wątrobowokomórkowym, rakiem płuc, rakiem przełyku, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego.
- Pacjenci, którzy otrzymywali miejscowe lub ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia poprzednio lub obecnie i których stan jest stabilny z wynikiem w skali ECOG poniżej 2.
- Czynności wielonarządowe były prawidłowe lub w zasadzie prawidłowe i nie ma przeciwwskazań do szczepienia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym atakiem chorób przewlekłych.
- Pacjenci mają historię drgawek, padaczki, encefalopatii i psychozy. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik szczepionki lub z alergią na szczepionkę w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cierpienia na poważne choroby układu krążenia, takie jak arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego i ciężkie nadciśnienie, nie można dobrze kontrolować za pomocą leków.
Pacjenci cierpią na ciężkie choroby przewlekłe lub choroby, których nie można dobrze kontrolować w trakcie ich postępu, takie jak astma, cukrzyca, choroby tarczycy itp. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy/obrzęk nerwów.
- Podczas szczepienia wymagane są ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne, terapie komórkowe, w tym komórki NK, komórki zabójcze indukowane cytokinami, komórki dendrytyczne, CTL i komórki macierzyste.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienie pierwotne przypominające
Pacjenci w grupie eksperymentalnej muszą zaakceptować schemat szczepienia pierwotnego przypominającego
|
Pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą przyjąć szczepienie podstawowe i przypominające przeciwko SARS-CoV-2 po 6 do 8 miesiącach od pierwszego szczepienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu pierwotnym przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Bezpieczeństwo szczepionki pierwotnej przypominającej
|
W ciągu 1 tygodnia po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
|
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Immunogenność szczepionki pierwotnej przypominającej
|
W ciągu 3 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu pierwotnym przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Bezpieczeństwo szczepionki pierwotnej przypominającej
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
|
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Immunogenność szczepionki pierwotnej przypominającej
|
W ciągu 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ky-2021-7-9-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .