Innocuité et immunogénicité de la vaccination de rappel contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de cancer
11 avril 2022 mis à jour par: Beijing 302 Hospital
Hôpital 302 de Pékin
L'infection par le coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère a provoqué une pandémie mondiale depuis la fin de 2019 qui a entraîné l'infection de plus de 360 millions de personnes.
Les patients atteints de cancer peuvent présenter un risque d'infection et de gravité plus élevé que ceux qui n'ont pas de cancer.
Une vaccination de masse a été pratiquée, mais des cas de réinfection et de percée vaccinale se produisent encore.
Maintenant, le régime de primo-boost a été identifié comme sûr et efficace, mais la réactogénicité et l'immunogénicité de la stratégie vaccinale de primo-boost chez les patients cancéreux n'étaient pas connues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, à un seul bras, en ouvert.
Un total de 100 patients atteints de différents cancers, y compris le cancer du sein, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et le cancer colorectal, ont été inclus dans cette étude hétérologue de vaccination de rappel.
Tous les patients accepteront en outre une étude de suivi de 12 mois après la vaccination de rappel.
L'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de la vaccination de rappel chez ces patients seront soigneusement enregistrées et détectées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu-Sheng Wang, MD
- Numéro de téléphone: 8610-66933332
- E-mail: fswang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruonan Xu, MD
- Numéro de téléphone: 8610-66933333
- E-mail: xuruonan2004@aliyun.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100039
- Recrutement
- 302 Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Patients atteints de cancers diagnostiqués, y compris le cancer du sein, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du poumon, le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique et le cancer colorectal.
- Les patients qui ont reçu des thérapies anticancéreuses locales ou systémiques conformément aux directives de traitement précédemment ou actuellement, et qui ont un état stable avec un score ECOG inférieur à 2.
- Les fonctions de plusieurs organes étaient normales ou fondamentalement normales et il n'y a pas de contre-indications à la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'attaque aiguë de maladies chroniques.
- Les patients ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose. Patients allergiques à l'un des composants du vaccin ou ayant des antécédents graves d'allergie au vaccin.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Les personnes souffrant de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde et l'hypertension sévère, ne peuvent pas être bien contrôlées par des médicaments.
Les patients ont des maladies chroniques graves ou des maladies qui ne peuvent pas être bien contrôlées au cours de l'évolution, telles que l'asthme, le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
- Des médicaments cytotoxiques systémiques, des thérapies cellulaires comprenant des cellules NK, des cellules tueuses induites par des cytokines, des cellules dendritiques, des CTL et des perfusions de cellules souches sont nécessaires pendant la vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccination de rappel
Les patients du groupe expérimental doivent accepter le schéma de vaccination primaire-boost
|
Les patients de cet essai doivent accepter une vaccination de rappel contre le SRAS-CoV-2 6 à 8 mois après la première vaccination
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'effets indésirables après une vaccination de rappel
Délai: Dans la semaine suivant la vaccination de rappel
|
Innocuité du vaccin prime-boost
|
Dans la semaine suivant la vaccination de rappel
|
|
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Dans les 3 mois suivant la vaccination de rappel
|
Immunogénicité du vaccin prime-boost
|
Dans les 3 mois suivant la vaccination de rappel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apparition d'effets indésirables après une vaccination de rappel
Délai: Dans un délai d'un mois après la vaccination de rappel
|
Innocuité du vaccin prime-boost
|
Dans un délai d'un mois après la vaccination de rappel
|
|
Titres d'anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel
|
Immunogénicité du vaccin prime-boost
|
Dans les 12 mois suivant la vaccination de rappel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ky-2021-7-9-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .