Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Prime-Boost de SARS-CoV-2 em Pacientes com Câncer
11 de abril de 2022 atualizado por: Beijing 302 Hospital
Pequim 302 Hospital
A infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) causou uma pandemia global desde o final de 2019, resultando em mais de 360 milhões de infecções na população.
Pacientes com câncer podem estar em maior risco de infecção e gravidade do que aqueles sem câncer.
A vacinação em massa foi realizada, mas ainda ocorrem reinfecções e casos de avanço da vacina.
Agora, o regime de primo-reforço foi identificado como seguro e eficiente, mas a reatogenicidade e a imunogenicidade da estratégia vacinal de primeiro-reforço em pacientes com câncer não eram conhecidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, de braço único e aberto.
Um total de 100 pacientes com diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de mama, carcinoma hepatocelular, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal foram incluídos neste estudo heterólogo de vacinação primária-reforço.
Todos os pacientes aceitarão ainda o estudo de acompanhamento de 12 meses após a vacinação primária-reforço.
A segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacinação primária-reforço nesses pacientes serão cuidadosamente registradas e detectadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Sheng Wang, MD
- Número de telefone: 8610-66933332
- E-mail: fswang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruonan Xu, MD
- Número de telefone: 8610-66933333
- E-mail: xuruonan2004@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Recrutamento
- 302 Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos.
- Pacientes com cânceres diagnosticados, incluindo câncer de mama, carcinoma hepatocelular, câncer de pulmão, câncer de esôfago, câncer gástrico e câncer colorretal.
- Pacientes que receberam terapias anticancerígenas locais ou sistêmicas de acordo com as diretrizes de tratamento anteriores ou atuais e têm uma condição estável com pontuação ECOG abaixo de 2.
- As funções de múltiplos órgãos eram normais ou basicamente normais, e não há contra-indicações para a vacinação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataque agudo de doenças crônicas.
- Os pacientes têm história de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose. Pacientes alérgicos a qualquer componente da vacina ou com histórico grave de alergia à vacina.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Sofrer de doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio e hipertensão grave, não pode ser bem controlado por medicamentos.
Os pacientes têm doenças crônicas graves ou doenças que não podem ser bem controladas durante o progresso, como asma, diabetes, doenças da tireóide, etc. Angioedema / neuroedema congênito ou adquirido.
- Drogas citotóxicas sistêmicas, terapias celulares incluindo células NK, células assassinas induzidas por citocinas, células dendríticas, CTL e infusão de células-tronco são necessárias durante a vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacinação de reforço
Os pacientes do grupo experimental precisam aceitar o regime de vacinação primária-reforço
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Os pacientes neste estudo precisam aceitar uma vacinação de reforço contra SARS-CoV-2 após 6 a 8 meses da primeira vacinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos adversos após vacinação primária-reforço
Prazo: Dentro de 1 semana após a vacinação primária-reforço
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Segurança da vacina prime-boost
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Dentro de 1 semana após a vacinação primária-reforço
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Títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dentro de 3 meses após a vacinação primária-reforço
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Imunogenicidade da vacina primária-reforço
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Dentro de 3 meses após a vacinação primária-reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos adversos após vacinação primária-reforço
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação primária-reforço
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Segurança da vacina prime-boost
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Dentro de 1 mês após a vacinação primária-reforço
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Títulos de anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dentro de 12 meses após a vacinação primária-reforço
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Imunogenicidade da vacina primária-reforço
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Dentro de 12 meses após a vacinação primária-reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ky-2021-7-9-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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