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Sicherheit und Immunogenität der Prime-Boost-Impfung gegen SARS-CoV-2 bei Krebspatienten

11. April 2022 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Peking 302 Krankenhaus

Die Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hat seit Ende 2019 eine globale Pandemie verursacht, die zu mehr als 360 Millionen Infektionen in der Bevölkerung geführt hat. Patienten mit Krebs haben möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko und einen höheren Schweregrad als Patienten ohne Krebs. Es wurden Massenimpfungen durchgeführt, aber es treten immer noch Fälle von Reinfektionen und Impfstoffdurchbrüchen auf. Jetzt wurde das Prime-Boost-Regime als sicher und wirksam identifiziert, aber die Reaktogenität und Immunogenität der Prime-Boost-Impfstoffstrategie bei Krebspatienten waren nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie. Insgesamt 100 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, darunter Brustkrebs, hepatozelluläres Karzinom, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs, wurden in diese heterologe Prime-Boost-Impfungsstudie eingeschlossen. Alle Patienten werden weiterhin eine 12-monatige Folgestudie nach der Prime-Boost-Impfung akzeptieren. Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität der Prime-Boost-Impfung bei diesen Patienten werden sorgfältig aufgezeichnet und nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fu-Sheng Wang, MD
  • Telefonnummer: 8610-66933332
  • E-Mail: fswang@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • 302 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Patienten mit diagnostizierten Krebsarten, einschließlich Brustkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs und Darmkrebs.
  3. Patienten, die früher oder aktuell lokale oder systemische Krebstherapien gemäß den Behandlungsrichtlinien erhalten haben und einen stabilen Zustand mit einem ECOG-Score unter 2 haben.
  4. Die Funktionen mehrerer Organe waren normal oder im Wesentlichen normal, und es gibt keine Kontraindikationen für eine Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Anfall chronischer Krankheiten.
  2. Die Patienten haben Krampfanfälle, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen in der Vorgeschichte. Patienten, die gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs allergisch sind oder eine schwere Impfallergie in der Anamnese haben.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.

  4. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsblockaden, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck können durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden.

    Patienten haben schwere chronische Krankheiten oder Krankheiten, die während des Verlaufs nicht gut kontrolliert werden können, wie Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw. Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.

  5. Während der Impfung sind systemische zytotoxische Medikamente, Zelltherapien einschließlich NK-Zellen, zytokininduzierte Killerzellen, dendritische Zellen, CTL und Stammzellen-Infusion erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prime-Boost-Impfung
Patienten in der experimentellen Gruppe müssen das Prime-Boost-Impfschema akzeptieren
Biologisch: Coronavirus-Impfung
Patienten in dieser Studie müssen 6 bis 8 Monate nach der ersten Impfung eine Prime-Boost-Impfung gegen SARS-CoV-2 akzeptieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach Prime-Boost-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Prime-Boost-Impfung
Sicherheit des Prime-Boost-Impfstoffs
Innerhalb von 1 Woche nach der Prime-Boost-Impfung
Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Prime-Boost-Impfung
Immunogenität des Prime-Boost-Impfstoffs
Innerhalb von 3 Monaten nach der Prime-Boost-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen nach Prime-Boost-Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Prime-Boost-Impfung
Sicherheit des Prime-Boost-Impfstoffs
Innerhalb von 1 Monat nach der Prime-Boost-Impfung
Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Prime-Boost-Impfung
Immunogenität des Prime-Boost-Impfstoffs
Innerhalb von 12 Monaten nach der Prime-Boost-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky-2021-7-9-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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