Безопасность и иммуногенность прайм-буст-вакцинации против SARS-CoV-2 у онкологических больных
11 апреля 2022 г. обновлено: Beijing 302 Hospital
Пекинская больница 302
Инфекция, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), с конца 2019 года вызвала глобальную пандемию, в результате которой заразились более 360 миллионов человек.
Пациенты с раком могут подвергаться более высокому риску инфекции и тяжести, чем пациенты без рака.
Проведена массовая вакцинация, но случаи повторного заражения и прорыва вакцины все еще имеют место.
Теперь режим первичной бустерной вакцинации был признан безопасным и эффективным, но реактогенность и иммуногенность стратегии первичной бустерной вакцины у онкологических больных не были известны.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным открытым клиническим исследованием с одной группой.
Всего в это гетерологичное исследование вакцинации с первичной ревакцинацией было включено в общей сложности 100 пациентов с различными видами рака, включая рак молочной железы, гепатоцеллюлярную карциному, рак легких, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак.
Все пациенты в дальнейшем примут участие в 12-месячном последующем исследовании после первичной бустерной вакцинации.
Безопасность, реактогенность и иммуногенность первичной бустерной вакцинации у этих пациентов будут тщательно зарегистрированы и выявлены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu-Sheng Wang, MD
- Номер телефона: 8610-66933332
- Электронная почта: fswang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruonan Xu, MD
- Номер телефона: 8610-66933333
- Электронная почта: xuruonan2004@aliyun.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Рекрутинг
- 302 Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенты с диагностированным раком, включая рак молочной железы, гепатоцеллюлярную карциному, рак легких, рак пищевода, рак желудка и колоректальный рак.
- Пациенты, которые получали местную или системную противораковую терапию в соответствии с рекомендациями по лечению ранее или в настоящее время и имеют стабильное состояние с оценкой ECOG ниже 2.
- Функции полиорганов были нормальными или в основном нормальными, противопоказаний к вакцинации нет.
Критерий исключения:
- Больные с острым приступом хронических заболеваний.
- У пациентов в анамнезе судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз. Пациенты с аллергией на какой-либо компонент вакцины или имеющие серьезную историю аллергии на вакцину.
- Беременные или кормящие женщины.
Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда и тяжелая гипертензия, не поддаются лечению с помощью лекарств.
Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями или заболеваниями, которые нельзя хорошо контролировать во время прогрессирования, например, астма, диабет, заболевания щитовидной железы и т. Д. Врожденный или приобретенный ангионевротический отек / нейроневротический отек.
- Во время вакцинации требуются системные цитотоксические препараты, клеточная терапия, включая NK-клетки, индуцированные цитокинами клетки-киллеры, дендритные клетки, ЦТЛ и инфузия стволовых клеток.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прайм-буст вакцинация
Пациенты экспериментальной группы должны принять режим первичной бустерной вакцинации.
|
Пациенты, участвующие в этом испытании, должны пройти ревакцинацию против SARS-CoV-2 через 6–8 месяцев после первой вакцинации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов после первичной бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 недели после первичной бустерной вакцинации
|
Безопасность первичной бустерной вакцины
|
В течение 1 недели после первичной бустерной вакцинации
|
|
Титры антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после ревакцинации
|
Иммуногенность ревакцинации
|
В течение 3 месяцев после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение побочных эффектов после первичной бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после ревакцинации
|
Безопасность первичной бустерной вакцины
|
В течение 1 месяца после ревакцинации
|
|
Титры антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после первичной бустерной вакцинации
|
Иммуногенность ревакцинации
|
В течение 12 месяцев после первичной бустерной вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ky-2021-7-9-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .