Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo del SARS-CoV-2 en pacientes con cáncer
11 de abril de 2022 actualizado por: Beijing 302 Hospital
Hospital 302 de Pekín
La infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) ha causado una pandemia mundial desde finales de 2019 que resultó en más de 360 millones de personas infectadas.
Los pacientes con cáncer pueden tener un mayor riesgo de infección y gravedad que aquellos sin cáncer.
Se ha llevado a cabo una vacunación masiva, pero aún ocurren casos de reinfección y avance de la vacuna.
Ahora, el régimen de inducción-refuerzo se identificó como seguro y eficiente, pero se desconocía la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la estrategia de la vacuna de inducción-refuerzo en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo.
Un total de 100 pacientes con diferentes tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama, el carcinoma hepatocelular, el cáncer de pulmón, el cáncer de esófago, el cáncer gástrico y el cáncer colorrectal, se incluyeron en este estudio heterólogo de vacunación primaria y de refuerzo.
Todos los pacientes aceptarán además un estudio de seguimiento de 12 meses después de la vacunación de refuerzo.
La seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacunación de refuerzo principal en esos pacientes se registrarán y detectarán cuidadosamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Sheng Wang, MD
- Número de teléfono: 8610-66933332
- Correo electrónico: fswang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruonan Xu, MD
- Número de teléfono: 8610-66933333
- Correo electrónico: xuruonan2004@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Reclutamiento
- 302 Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Pacientes con cánceres diagnosticados que incluyen cáncer de mama, carcinoma hepatocelular, cáncer de pulmón, cáncer de esófago, cáncer gástrico y cáncer colorrectal.
- Pacientes que han recibido terapias anticancerígenas locales o sistémicas de acuerdo con las pautas de tratamiento anteriormente o actualmente, y tienen una condición estable con una puntuación ECOG por debajo de 2.
- Las funciones de múltiples órganos eran normales o básicamente normales, y no hay contraindicaciones para la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ataque agudo de enfermedades crónicas.
- Los pacientes tienen antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis. Pacientes que sean alérgicos a cualquier componente de la vacuna o que tengan antecedentes graves de alergia a la vacuna.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Sufrir enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio e hipertensión severa, no puede controlarse bien con medicamentos.
Los pacientes tienen enfermedades crónicas graves o enfermedades que no se pueden controlar bien durante el progreso, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides, etc. Angioedema / neuroedema congénito o adquirido.
- Se requieren fármacos citotóxicos sistémicos, terapias celulares que incluyen células NK, células asesinas inducidas por citoquinas, células dendríticas, CTL y infusión de células madre durante la vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacunación de refuerzo
Los pacientes del grupo experimental deben aceptar el régimen de vacunación de refuerzo
|
Los pacientes en este ensayo deben aceptar una vacuna de refuerzo contra el SARS-CoV-2 después de 6 a 8 meses de la primera vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de efectos adversos después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la vacunación de refuerzo
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Seguridad de la vacuna prime-boost
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Dentro de 1 semana después de la vacunación de refuerzo
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Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo
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Dentro de los 3 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de efectos adversos después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación de refuerzo
|
Seguridad de la vacuna prime-boost
|
Dentro de 1 mes después de la vacunación de refuerzo
|
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Títulos de anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
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Inmunogenicidad de la vacuna de refuerzo
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
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- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ky-2021-7-9-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .