Veiligheid en immunogeniciteit van prime-boost-vaccinatie van SARS-CoV-2 bij patiënten met kanker
11 april 2022 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital
Peking 302 Ziekenhuis
Ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie heeft sinds eind 2019 een wereldwijde pandemie veroorzaakt die resulteerde in meer dan 360 miljoen inwoners.
Patiënten met kanker lopen mogelijk een hoger risico op infectie en ernst dan patiënten zonder kanker.
Er is massale vaccinatie uitgevoerd, maar er komen nog steeds gevallen van herinfectie en doorbraak van vaccins voor.
Nu werd het prime-boost-regime veilig en efficiënt geïdentificeerd, maar de reactogeniciteit en immunogeniciteit van de prime-boost-vaccinstrategie bij kankerpatiënten was niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie.
In totaal werden 100 patiënten met verschillende vormen van kanker, waaronder borstkanker, hepatocellulair carcinoom, longkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kanker, opgenomen in dit heterologe prime-boost-vaccinatieonderzoek.
Alle patiënten zullen verder een vervolgonderzoek van 12 maanden accepteren na prime-boost-vaccinatie.
De veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van de prime-boost-vaccinatie bij die patiënten zullen zorgvuldig worden geregistreerd en gedetecteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fu-Sheng Wang, MD
- Telefoonnummer: 8610-66933332
- E-mail: fswang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruonan Xu, MD
- Telefoonnummer: 8610-66933333
- E-mail: xuruonan2004@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Werving
- 302 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Patiënten met gediagnosticeerde kankers, waaronder borstkanker, hepatocellulair carcinoom, longkanker, slokdarmkanker, maagkanker en colorectale kanker.
- Patiënten die eerder of momenteel lokale of systemische antikankertherapieën hebben gekregen volgens de behandelrichtlijnen en een stabiele toestand hebben met een ECOG-score van minder dan 2.
- De functies van meerdere organen waren normaal of in wezen normaal en er zijn geen contra-indicaties voor vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute aanval van chronische ziekten.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose. Patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of een ernstige voorgeschiedenis van vaccinallergie hebben.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Lijden aan ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, myocardinfarct en ernstige hypertensie kunnen niet goed onder controle worden gehouden met medicijnen.
Patiënten hebben ernstige chronische ziekten of ziekten die tijdens het verloop niet goed onder controle kunnen worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen etc. Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
- Tijdens de vaccinatie zijn systemische cytotoxische geneesmiddelen, celtherapieën waaronder NK-cellen, door cytokine geïnduceerde killercellen, dendritische cellen, CTL en stamcelinfusie vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prime-boost-vaccinatie
Patiënten in de experimentele groep moeten het prime-boost-vaccinatieregime accepteren
|
Patiënten in deze studie moeten 6 tot 8 maanden na de eerste vaccinatie een prime-boost-vaccinatie tegen SARS-CoV-2 accepteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen na prime-boost-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de prime-boost vaccinatie
|
Veiligheid van het prime-boost-vaccin
|
Binnen 1 week na de prime-boost vaccinatie
|
|
Titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de prime-boost vaccinatie
|
Immunogeniciteit van prime-boost-vaccin
|
Binnen 3 maanden na de prime-boost vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen na prime-boost-vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na de prime-boost vaccinatie
|
Veiligheid van het prime-boost-vaccin
|
Binnen 1 maand na de prime-boost vaccinatie
|
|
Titers van anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de prime-boost vaccinatie
|
Immunogeniciteit van prime-boost-vaccin
|
Binnen 12 maanden na de prime-boost vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shu-juan Li, MD, Beijing 302 Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lai CC, Wang JH, Hsueh PR. Population-based seroprevalence surveys of anti-SARS-CoV-2 antibody: An up-to-date review. Int J Infect Dis. 2020 Dec;101:314-322. doi: 10.1016/j.ijid.2020.10.011. Epub 2020 Oct 9.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Monin L, Laing AG, Munoz-Ruiz M, McKenzie DR, Del Molino Del Barrio I, Alaguthurai T, Domingo-Vila C, Hayday TS, Graham C, Seow J, Abdul-Jawad S, Kamdar S, Harvey-Jones E, Graham R, Cooper J, Khan M, Vidler J, Kakkassery H, Sinha S, Davis R, Dupont L, Francos Quijorna I, O'Brien-Gore C, Lee PL, Eum J, Conde Poole M, Joseph M, Davies D, Wu Y, Swampillai A, North BV, Montes A, Harries M, Rigg A, Spicer J, Malim MH, Fields P, Patten P, Di Rosa F, Papa S, Tree T, Doores KJ, Hayday AC, Irshad S. Safety and immunogenicity of one versus two doses of the COVID-19 vaccine BNT162b2 for patients with cancer: interim analysis of a prospective observational study. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):765-778. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00213-8. Epub 2021 Apr 27.
- Fendler A, Au L, Shepherd STC, Byrne F, Cerrone M, Boos LA, Rzeniewicz K, Gordon W, Shum B, Gerard CL, Ward B, Xie W, Schmitt AM, Joharatnam-Hogan N, Cornish GH, Pule M, Mekkaoui L, Ng KW, Carlyle E, Edmonds K, Rosario LD, Sarker S, Lingard K, Mangwende M, Holt L, Ahmod H, Stone R, Gomes C, Flynn HR, Agua-Doce A, Hobson P, Caidan S, Howell M, Wu M, Goldstone R, Crawford M, Cubitt L, Patel H, Gavrielides M, Nye E, Snijders AP, MacRae JI, Nicod J, Gronthoud F, Shea RL, Messiou C, Cunningham D, Chau I, Starling N, Turner N, Welsh L, van As N, Jones RL, Droney J, Banerjee S, Tatham KC, Jhanji S, O'Brien M, Curtis O, Harrington K, Bhide S, Bazin J, Robinson A, Stephenson C, Slattery T, Khan Y, Tippu Z, Leslie I, Gennatas S, Okines A, Reid A, Young K, Furness AJS, Pickering L, Gandhi S, Gamblin S, Swanton C; Crick COVID-19 Consortium, Nicholson E, Kumar S, Yousaf N, Wilkinson KA, Swerdlow A, Harvey R, Kassiotis G, Larkin J, Wilkinson RJ, Turajlic S; CAPTURE consortium. Functional antibody and T cell immunity following SARS-CoV-2 infection, including by variants of concern, in patients with cancer: the CAPTURE study. Nat Cancer. 2021 Dec;2(12):1321-1337. doi: 10.1038/s43018-021-00275-9. Epub 2021 Oct 27.
- Villarreal-Garza C, Vaca-Cartagena BF, Becerril-Gaitan A, Ferrigno AS, Mesa-Chavez F, Platas A, Platas A. Attitudes and Factors Associated With COVID-19 Vaccine Hesitancy Among Patients With Breast Cancer. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1242-1244. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1962.
- Wang J, Hou Z, Liu J, Gu Y, Wu Y, Chen Z, Ji J, Diao S, Qiu Y, Zou S, Zhang A, Zhang N, Wang F, Li X, Wang Y, Liu X, Lv C, Chen S, Liu D, Ji X, Liu C, Ren T, Sun J, Zhao Z, Wu F, Li F, Wang R, Yan Y, Zhang S, Ge G, Shao J, Yang S, Liu C, Huang Y, Xu D, Li X, Ai J, He Q, Zheng MH, Zhang L, Xie Q, Rockey DC, Fallowfield JA, Zhang W, Qi X. Safety and immunogenicity of COVID-19 vaccination in patients with non-alcoholic fatty liver disease (CHESS2101): A multicenter study. J Hepatol. 2021 Aug;75(2):439-441. doi: 10.1016/j.jhep.2021.04.026. Epub 2021 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ky-2021-7-9-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .