주관적 인지 장애가 있는 COVID-19 이후 상태를 가진 개인의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향 (FamC)
2024년 7월 16일 업데이트: Prof. Dominique de Quervain, MD
주관적 인지 장애가 있는 COVID-19 이후 상태를 가진 개인의 작업 기억에 대한 Fampridine의 영향에 대한 무작위 위약 대조 II상 교차 연구
게놈 차원의 연관 연구에서 우리는 칼륨 채널이 건강한 인간의 작업 기억의 성능 및 신경 활동과 유 전적으로 연결되어 있음을 확인했습니다. 또한, 설치류와 비인간 영장류에서 칼륨 채널의 약리학적 차단이 작업 기억을 향상시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
본 연구에서는 주관적 인지 장애가 있는 COVID-19 이후 상태를 가진 개인의 작업 기억 성능에 대한 칼륨 채널 차단제인 팜프리딘(4-아미노피리딘) 10mg의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 가설은 fampridine이 작업 기억 성능을 향상시킨다는 것입니다.
Fampridine, 특히 서방형 제제(Fampyra®)는 일반적으로 잘 연구된 약동학적 특성을 가진 안전한 약물입니다. 혈뇌장벽을 통과하여 단회 투여 후 약 3.5시간 후에 뇌에서 최대 농도에 도달합니다. 증거에 따르면 fampridine은 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 속도를 개선하여 이 적응증에 대해 FDA 및 EMA 승인을 받았습니다. 팜프리딘이 보행 속도를 향상시키는 작용 방식은 아마도 탈수초화된 축삭에 노출되는 칼륨 채널의 스펙트럼을 차단하여 칼륨 누출을 완화하고 신경 전도를 정상화하는 것입니다. 또한 중앙 시냅스에서의 fampridine의 작용과 신경 전달 물질 방출의 증가가 논의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BS
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Basel, BS, 스위스, 4055
- University of Basel, Transfaculty Research Platform
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 유효한 양성 PCR 검사 또는 문서화된 인증 신속 항원 검사 또는 연구 최소 3개월 전에 발급된 COVID-19 바이러스 특이 항체(뉴클레오캡시드) 검사;
- 중간 이상의 주관적 작업 기억 장애(Covid-Q 스크리닝 설문지의 항목 1a 파트 2(인지 능력)에서 "훨씬 더 나쁨");
- COVID-19 감염 후 최소 3개월 동안 나타나며 최소 2개월 동안 지속됩니다. (손상은 COVID-19 감염 이후에 나타나야 하며 다른 진단으로 설명할 수 없음);
- 정상 혈압(BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg);
- BMI: 19.0~30.0kg/m2;
- 연령: 18 - 69세;
- 유창한 독일어 구사;
- 서명으로 문서화된 IC.
제외 기준:
- 본 연구 전 30일 이내에 약리학적 치료 개시 또는 용량 변경
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 4-아미노피리딘에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 지난 3개월 이내에 칼륨 채널 차단제 사용
- OCT 2 억제제 및 기질(예: 시메티딘, 프로프라놀롤)
- 급성 또는 만성 정신 장애(예: 주요우울증, 정신병, 신체형장애, 자살경향)
- 급성 뇌혈관 상태
- 발작의 역사
- 발작 역치가 낮아질 위험(예: 수면 부족, 알코올 남용 후 금주)
- 신장 장애
- 악성 암의 역사
- 보행 문제(예: 현기증 때문에)
- 안전성 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 간기능 장애, 심혈관 질환, 요로 감염)
- 임상 검사 중 서맥 < 50/분
- 연구에서 안전 문제가 될 수 있는 임상적으로 중요한 검사실 또는 ECG 이상
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 개입 단계당 1회 이상의 연구 약물 투여 누락)
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 또는 심리적 문제로 인해
- 이전 30일 및 본 연구 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 임신 또는 모유 수유
- COVID-19 감염으로 인한 집중 치료.
TMS 측정에 관한 제외 기준
- 뇌, 두개골 또는 신체의 다른 부분에 있는 금속(예: 파편, 파편, 클립 등)
- 이식된 신경자극기(예: DBS, 경막외/경막하, VNS)
- 심장 박동기 또는 심장 내 라인
- 약물 주입 장치
- 머리 부분의 피어싱, 피벗 치아(리테이너는 제외 기준이 아님)
- 금속 잉크가 있는 문신(머리 부분) 또는 새로 쏘인 문신(< 3개월), 새로 쏘인 문신은 자기장에 의해 손상될 수 있습니다.
- 신경외과 후 상태
- 청력 문제 또는 이명
- 떨림, 틱, 가려움증으로 가만히 앉아 있지 못함
- 반복되는 실신의 역사
- 뇌진탕으로 진단되거나 의식 상실과 관련된 두부 외상
- 참가자 또는 그의 가족의 과거 간질 또는 경련 또는 발작 진단
- 과거의 TMS에 문제가 있음
- 문제를 보이는 과거의 MRI
- 척수 수술 절차
- 척추 또는 심실 유도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜프리딘 SR
활성 연구 약물은 음식 없이 아침과 저녁 12시간 간격으로 복용하는 경구 투여용으로 제조된 팜프리딘 SR 10mg 7정으로 구성됩니다. 정제는 통째로 투여해야 합니다. 실험 및 대조군 개입 사이에 활성 물질 팜프리딘의 30 반감기(t½ = 6시간) 이상에 해당하는 최소 8일의 휴약 기간이 있을 것이며 각 피험자의 개별 일정에 따라 최대 26일입니다. |
Fampridine SR은 전압 개폐 칼륨 채널의 억제제이며 스위스에서 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 문제 치료용으로 승인되었습니다.
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위약 비교기: 위약
경구 투여용으로 제조된 광범위하게 동일한 첨가제로 구성된 동일하게 보이는 위약 정제.
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활성 구성 요소 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Digits Span 역방향 성능
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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Digit Span 작업은 성인을 위한 지능 테스트의 하위 테스트입니다("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene"(WIE; (von Aster 2006))).
뒤로 숫자 범위에 대한 총 점수는 WIE 설명서에 설명된 대로 계산됩니다.
최소 0점에서 최대 12점.
병렬 버전은 두 치료 단계의 시작(방문 2 및 4) 및 끝(방문 3 및 5)에서 총 4개의 평가에 사용될 것입니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Digits Span 포워드 성능
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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Digit Span 작업은 성인을 위한 지능 테스트의 하위 테스트입니다("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene"(WIE; (von Aster 2006))).
뒤로 숫자 범위에 대한 총 점수는 WIE 설명서에 설명된 대로 계산됩니다.
최소 0점, 최대 12점.
병렬 버전은 두 치료 단계의 시작(방문 2 및 4) 및 끝(방문 3 및 5)에서 총 4개의 평가에 사용될 것입니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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빨간 버튼 작업
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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(Dinges and Powell, 1985)에서 채택한 반응 시간 테스트(Red Button Task): 참가자는 화면 중앙에 회색 원이 표시된 화면 앞에 앉습니다.
원의 색상이 빨간색으로 바뀌고 색상이 바뀌는 즉시 참가자는 버튼을 누르라는 지시를 받습니다.
색상 변경 시간과 버튼 누름 사이의 기간은 밀리초 단위로 측정되며 반응 시간으로 간주됩니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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기호 숫자 양식 테스트, SDMT
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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Symbol Digit Modalities Test, SDMT(Smith 2013, 13판), 처리 속도 테스트.
이 테스트는 일련의 9개 기호 표시로 구성되며 각 기호는 시트 상단의 키에 1-9로 레이블이 지정된 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
페이지의 나머지 부분에는 의사 난수화된 기호 시퀀스가 있으며 참가자는 각 기호와 관련된 숫자로 가능한 한 빨리 응답해야 합니다.
점수는 90초 동안의 정답 수입니다.
SDMT의 관리는 두 시점 모두에서 학습 시퀀스가 선행됩니다.
모든 시험일 동안 병렬 버전이 사용됩니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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구두 에피소드 메모리 성능(단어 목록)
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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즉각적 및 지연된 단어 목록 회상으로 측정한 언어 삽화 기억력(15단어).
"Verbaler Lern- und Merkfähigkeits-Test"(VLMT; Helmstaedter/Lendt/Lux, 2001)라는 독일 테스트의 하위 테스트에서 채택되었습니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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어휘 능력
기간: 3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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연구 약물(S-단어)의 급격하고 반복적인 섭취 후 음소 유창성 테스트에 의해 측정된 어휘 능력; "Regensburger Wortflüssigkeits-Test"(RWT; Aschenbrenner/Tucha/Lange, 2001)라는 독일 테스트의 하위 테스트에서 채택되었습니다.
이 작업에서 참가자는 1분 안에 특수 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 구두로 명명해야 합니다(예:
Mary, Milk, Mouse 등 문자 M) 고유의 의미있는 단어의 수는 참가자의 점수로 간주됩니다.
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3.5일 투여 기간의 첫날과 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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주관적 인지 장애
기간: 치료 전 3일과 비교하여 치료 단계의 3일 동안; verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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주관적 인지 증상은 두 치료 단계(방문 3 및 5)의 마지막에 자가 관리 설문지로 평가됩니다.
참가자는 치료 전 3일과 비교하여 치료 단계의 3일 동안 인지 능력의 변화를 7점 리커트 척도(훨씬 더 나쁨 - (...) - 변함 없음 - (...) 훨씬 더 좋음)로 평가하도록 요청받습니다. .이 설문지는 인지 기능의 여러 영역(작업 기억, 일화 기억, 주의력 및 집중력, 실행 기능, 어휘 능력)에 대한 질문을 포함합니다.
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치료 전 3일과 비교하여 치료 단계의 3일 동안; verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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휴식 모터 임계값(rMT)
기간: 2일과 4일(치료 기간의 마지막 날, fampridine SR의 마지막 섭취 후 약 5시간 후)에 테스트하여 정상 상태와 위약 상태 사이의 차이를 평가합니다.
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휴식 운동 역치(rMT)는 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 측정됩니다.
rMT는 abductor digiti에서 모터 유발 전위(MEP)를 측정하여 결정됩니다.
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2일과 4일(치료 기간의 마지막 날, fampridine SR의 마지막 섭취 후 약 5시간 후)에 테스트하여 정상 상태와 위약 상태 사이의 차이를 평가합니다.
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Bochumer Matrizentest (BOMAT - 표준)
기간: 3.5일 치료 기간의 첫 번째 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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유동 지능(Gf)은 Bochumer Matrizentest(BOMAT - 표준; Hossiep/Hasella, 2010, 1판), 행렬 추론을 통해 측정됩니다.
BOMAT - 30개 항목으로 구성된 기준을 관리하게 됩니다.
병렬 버전은 두 치료 단계의 시작(방문 2 및 4)과 끝(방문 3 및 5)에서 총 4가지 평가에 사용됩니다.
4가지 버전을 만들기 위해 원래 BOMAT 버전 A와 B는 각각 15개 항목이 포함된 두 가지 버전(두 번째 항목마다)으로 나누어졌습니다.
천장 효과를 피하기 위해 시간 제한 버전(10분)이 사용됩니다.
총 점수는 0에서 15 사이의 올바른 솔루션을 합산하여 계산됩니다.
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3.5일 치료 기간의 첫 번째 및 마지막 날(아침 섭취 후 각 4시간); verum과 위약 상태 사이의 변화를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
- 연구 의자: Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 결과에 밑줄을 긋는 모든 IPD(비식별화)는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 출판 후 제공되며 연구 프로토콜(통계 분석 계획 포함)은 연구 시작 전에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물의 결과에 밑줄을 긋는 모든 IPD(식별되지 않음)는 과학적 목적을 위한 합당한 요청 시 공유됩니다.
합리적인 요청은 과학적 목적에 대한 짧은 설명으로 구성됩니다.
요청은 수석 조사관 팀에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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