Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fampridins indflydelse på arbejdshukommelsen hos personer med post COVID-19 tilstand med subjektiv kognitiv svækkelse (FamC)

16. juli 2024 opdateret af: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomiseret placebo-kontrolleret fase II cross-over-undersøgelse om indflydelsen af ​​fampridin på arbejdshukommelsen hos personer med post-covid-19 tilstand med subjektiv kognitiv svækkelse

I genom-dækkende associationsstudier identificerede vi kaliumkanaler, der er genetisk forbundet med ydeevne og neural aktivitet af arbejdshukommelse hos raske mennesker. Desuden er der beviser hos gnavere og ikke-menneskelige primater for, at farmakologisk blokade af kaliumkanaler kan forbedre arbejdshukommelsen.

I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge virkningerne af 10 mg fampridin (4-Aminopyridin), et kaliumkanal-blokerende middel, på arbejdshukommelsens ydeevne hos personer med Post-COVID-19-tilstand med subjektiv kognitiv svækkelse. Hypotesen er, at fampridin forbedrer arbejdshukommelsens ydeevne.

Fampridin, især dets slow-release-formulering (Fampyra®) er generelt et sikkert lægemiddel med velundersøgte farmakokinetiske egenskaber. Det krydser blod-hjerne-barrieren og når maksimal koncentration i hjernen ca. 3,5 timer efter indgivelse af en enkelt dosis. Beviser tyder på, at fampridin forbedrer ganghastigheden hos patienter med multipel sklerose (MS), hvilket førte til FDA og EMA godkendelse af denne indikation. Virkningsmåden, hvorved fampridin forbedrer ganghastigheden, er sandsynligvis dets blokering af et spektrum af kaliumkanaler, der eksponeres i demyelinerede axoner, hvilket fører til afbødning af kaliumlækage og normalisering af nerveledning. Derudover er en virkning af fampridin ved centrale synapser og forøgelse af neurotransmitterfrigivelse blevet diskuteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde;
  • en gyldig positiv PCR-test eller en dokumenteret certificeret hurtig antigentest eller en virusspecifik antistof (nukleocapsid) test for COVID-19 udstedt mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Over medium subjektiv svækkelse af arbejdshukommelsen (i det mindste "meget værre" i punkt 1a del 2 (kognitive evner) i Covid-Q-screeningsspørgeskemaet;
  • til stede mindst 3 måneder efter COVID-19-infektion og varer i mindst 2 måneder. (Virkningen skal være opstået efter COVID-19-infektion og kan ikke forklares med en alternativ diagnose);
  • normotensiv (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg);
  • BMI: 19,0 - 30,0 kg/m2;
  • Alder: 18 - 69 år;
  • flydende tysktalende;
  • IC som dokumenteret med signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • påbegyndelse af farmakologisk behandling eller ændring af dosis inden for de 30 dage forud for denne undersøgelse
  • kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for 4-aminopyridin
  • brug af kaliumkanalblokkere inden for de sidste 3 måneder
  • samtidig behandling med OCT 2-hæmmere og -substrater (f. cimetidin, propranolol)
  • akut eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. svær depression, psykose, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akut cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfald
  • risiko for nedsat anfaldstærskel (på grund af f.eks. søvnmangel, tilbagetrækning af alkohol efter alkoholmisbrug)
  • nedsat nyrefunktion
  • historie med ondartede kræftformer
  • gangproblemer (f. på grund af svimmelhed)
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko (f. leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom, urinvejsinfektion)
  • bradykardi < 50/min ved klinisk undersøgelse
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-abnormitet, der kunne være et sikkerhedsproblem i undersøgelsen
  • kendt eller formodet manglende overholdelse (f. mangler mere end én dosis undersøgelsesmedicin pr. interventionsfase)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sproglige eller psykiske problemer hos deltageren
  • deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • graviditet eller amning
  • Intensiv behandling på grund af COVID-19 infektion.

Udelukkelseskriterier vedrørende TMS-måling

  • metal i hjernen, kraniet eller andre steder i kroppen (f.eks. splinter, fragmenter, klips osv.)
  • implanteret neurostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • pacemaker eller intrakardiale linjer
  • medicininfusionsanordning
  • piercinger i hovedområdet, drejelige tænder (holdere er intet udelukkelseskriterium)
  • tatoveringer (i hovedområdet) med metallisk blæk eller nyligt stukket tatoveringer (< 3 måneder), da nyligt stukket tatoveringer kan blive beskadiget af et magnetfelt;
  • tilstand efter neurokirurgi
  • høreproblemer eller tinnitus
  • ikke i stand til at sidde stille på grund af rysten, tics, kløe
  • Historie om gentagen synkope
  • hovedtraume diagnosticeret som hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed
  • diagnosticering af epilepsi, eller en tidligere kramper eller et anfald hos deltageren eller dennes familie
  • TMS i fortiden viser problemer
  • MR i fortiden viser problemer
  • kirurgiske indgreb på rygmarven
  • spinale eller ventrikulære afledninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fampridin SR

Aktiv undersøgelsesmedicin består af 7 tabletter fampridin SR 10 mg formuleret til oral administration taget morgen og aften med 12 timers mellemrum uden mad. Tabletterne skal indgives hele.

Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 8 dage svarende til mere end 30 halveringstider af det aktive stof fampridin (t½ = 6 timer) mellem forsøgs- og kontrolintervention og op til 26 dage afhængigt af den individuelle planlægning af hvert individ.
Medicin: Fampridine SR
Fampridine SR er en hæmmer af spændingsstyrede kaliumkanaler og er godkendt i Schweiz til behandling af gangproblemer hos patienter med multipel sklerose (MS).
Placebo komparator: Placebo
Identisk udseende placebotabletter bestående af vidt identiske tilsætningsstoffer formuleret til oral administration.
Medicin: Placebo
ingen aktiv komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifre spænder baglæns ydeevne
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Digit Span-opgaven er en deltest af en intelligenstest for voksne ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). Samlede score for cifferspan bagud vil blive beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Minimum 0 point og maksimum 12 point. Parallel version vil blive brugt til de i alt fire vurderinger i begyndelsen (besøg 2 og 4) og i slutningen (besøg 3 og 5) af begge behandlingsfaser.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifre Spænd fremad præstation
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Digit Span-opgaven er en deltest af en intelligenstest for voksne ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). Samlede score for cifferspan bagud vil blive beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Minimum 0 point og maksimum 12 point. Parallel version vil blive brugt til de i alt fire vurderinger i begyndelsen (besøg 2 og 4) og i slutningen (besøg 3 og 5) af begge behandlingsfaser.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Opgave med rød knap
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Reaktionstidstest (Red Button Task), tilpasset fra (Dinges og Powell, 1985): deltager sidder foran en skærm, der viser en grå cirkel i midten af ​​skærmen. Cirklens farve bliver rød, og deltageren vil blive bedt om at trykke på en knap, så snart farven ændres. Perioden mellem tidspunktet for farveændring og tryk på knappen måles i millisekunder og vil blive betragtet som reaktionstid.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. udgave), en behandlingshastighedstest. Testen består af præsentationen af ​​en serie på 9 symboler, hver af dem er parret med et enkelt ciffer, mærket 1-9, i en tast øverst på et ark. Resten af ​​siden har en pseudorandomiseret sekvens af symbolerne, og deltageren skal svare med det ciffer, der er knyttet til hver af disse så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder. Administrationen af ​​SDMT vil blive forudgået af en indlæringssekvens på begge tidspunkter. Det vil blive brugt parallelle versioner til alle testdage.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Verbal episodisk hukommelsesydelse (ordliste)
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Verbal episodisk hukommelsesydelse (15 ord) målt ved øjeblikkelig og forsinket genkaldelse af ordliste. Tilpasset fra en deltest af den tyske test kaldet "Verbaler Lern- und Merkfähigkeits-Test" (VLMT; Helmstaedter/Lendt/Lux, 2001).
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Leksikalsk evne
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Leksikalsk evne målt ved fonemisk flydende test efter akut og gentagen indtagelse af undersøgelsesmedicin (S-ord); tilpasset fra en deltest af den tyske test kaldet "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT; Aschenbrenner/Tucha/Lange, 2001). I denne opgave skal deltagerne mundtligt nævne så mange ord som muligt, begyndende med et særligt bogstav på et minut (f. Mary, Milk, Mouse osv. for bogstavet M) vil antallet af unikke meningsfulde ord blive betragtet som deltagerens score.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Subjektiv kognitiv svækkelse
Tidsramme: i løbet af de tre 3 dage af behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dage før behandlingen; at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Subjektive kognitive symptomer vurderes med et selvadministreret spørgeskema i slutningen af ​​begge behandlingsfaser (besøg 3 og 5). Deltagerne bliver bedt om at vurdere ændringerne i kognitive evner i løbet af de tre 3 dage af behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dage før behandlingen på en 7-punkts likert-skala (meget værre - (...) - uændret - (...) meget bedre) .Dette spørgeskema indeholder spørgsmål om flere domæner af kognitiv funktion (arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, leksikalsk evne).
i løbet af de tre 3 dage af behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dage før behandlingen; at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: testdag 2 og 4 (sidste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem verum- og placebotilstanden
Den hvilende motortærskel (rMT) vil blive målt ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS). rMT vil blive bestemt ved at måle det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) i abductor digit
testdag 2 og 4 (sidste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer efter sidste indtagelse af fampridin SR) for at vurdere forskelle mellem verum- og placebotilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard)
Tidsramme: første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden
Væskeintelligens (Gf) vil blive målt med Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard; Hossiep/Hasella, 2010, 1. udgave), matrix-ræsonnement. BOMAT - standard bestående af 30 genstande vil blive administreret. Parallel version vil blive brugt til de i alt fire vurderinger i begyndelsen (besøg 2 og 4) og i slutningen (besøg 3 og 5) af begge behandlingsfaser. For at skabe fire versioner er de originale BOMAT-versioner A og B blevet opdelt i to versioner (hver anden vare) med hver 15 elementer. En tidsbegrænset version (10 minutter) vil blive brugt for at undgå en lofteffekt. Den samlede score beregnes ved at summere de korrekte løsninger, der går mellem 0 og 15.
første og sidste dag i 3,5-dages behandlingsperioder (hver 4 timer efter indtagelse om morgenen); at vurdere ændringer mellem verum- og placebotilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD (de-identificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter offentliggørelse, undersøgelsesprotokol (inklusive statistisk analyseplan) vil blive gjort tilgængelig før undersøgelsens start.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD (de-identificerede), der understreger resultater i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til videnskabelige formål. En rimelig anmodning består af en kort beskrivelse af det videnskabelige formål. Anmodningen vil blive gennemgået af hovedefterforskerens team.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdshukommelse

Kliniske forsøg med Fampridine SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner