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Influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in individui con condizione post COVID-19 con compromissione cognitiva soggettiva (FamC)

7 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Studio incrociato randomizzato di fase II controllato con placebo sull'influenza della fampridina sulla memoria di lavoro in individui con condizione post-COVID-19 con compromissione cognitiva soggettiva

Negli studi di associazione su tutto il genoma abbiamo identificato i canali del potassio geneticamente collegati alle prestazioni e all'attività neurale della memoria di lavoro negli esseri umani sani. Inoltre, ci sono prove nei roditori e nei primati non umani che il blocco farmacologico dei canali del potassio può migliorare la memoria di lavoro.

Nel presente studio, miriamo a studiare gli effetti di 10 mg di fampridina (4-aminopiridina), un agente bloccante dei canali del potassio, sulle prestazioni della memoria di lavoro in individui con condizione post-COVID-19 con deterioramento cognitivo soggettivo. L'ipotesi è che la fampridina migliori le prestazioni della memoria di lavoro.

La fampridina, in particolare la sua formulazione a rilascio lento (Fampyra®) è generalmente un farmaco sicuro con proprietà farmacocinetiche ben studiate. Attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge la massima concentrazione nel cervello circa 3,5 ore dopo la somministrazione di una singola dose. Le prove suggeriscono che la fampridina migliora la velocità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM), il che ha portato all'approvazione della FDA e dell'EMA per questa indicazione. La modalità di azione mediante la quale la fampridina migliora la velocità di deambulazione è probabilmente il blocco di uno spettro di canali del potassio esposti negli assoni demielinizzati, che porta alla mitigazione della perdita di potassio e alla normalizzazione della conduzione nervosa. Inoltre, è stata discussa un'azione della fampridina sulle sinapsi centrali e l'aumento del rilascio di neurotrasmettitori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina;
  • un test PCR positivo valido o un test antigenico rapido certificato documentato o un test anticorpale specifico per virus (nucleocapside) per COVID-19 rilasciato almeno 3 mesi prima dello studio;
  • Compromissione della memoria di lavoro soggettiva sopra la media (almeno "molto peggiore" nell'elemento 1a parte 2 (capacità cognitive) del questionario di screening Covid-Q;
  • presente da almeno 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19 e che dura da almeno 2 mesi. (La menomazione deve essere emersa dopo l'infezione da COVID-19 e non può essere spiegata da una diagnosi alternativa);
  • normoteso (PA: 90/60mmHg - 140/90mmHg);
  • BMI: 19,0 - 30,0 kg/m2;
  • Età: 18 - 69 anni;
  • tedesco fluente;
  • IC come documentato dalla firma.

Criteri di esclusione:

  • inizio del trattamento farmacologico o modifica della dose entro i 30 giorni precedenti il ​​presente studio
  • controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla 4-aminopiridina
  • uso di bloccanti dei canali del potassio negli ultimi 3 mesi
  • trattamento concomitante con inibitori e substrati OCT 2 (ad es. cimetidina, propranololo)
  • disturbo psichiatrico acuto o cronico (es. depressione maggiore, psicosi, disturbo somatoforme, tendenza al suicidio)
  • condizione cerebrovascolare acuta
  • storia di convulsioni
  • rischio di abbassamento della soglia convulsiva (dovuto ad es. privazione del sonno, astinenza da alcol dopo abuso di alcol)
  • insufficienza renale
  • storia di tumori maligni
  • problemi di deambulazione (es. a causa di vertigini)
  • altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza (ad es. disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, infezioni del tratto urinario)
  • bradicardia < 50/min durante l'esame clinico
  • anomalie di laboratorio o ECG clinicamente significative che potrebbero costituire un problema di sicurezza nello studio
  • non conformità nota o sospetta (ad es. mancano più di una dose del farmaco in studio per fase di intervento)
  • abuso di droghe o alcol
  • incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o psicologici del partecipante
  • partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • gravidanza o allattamento
  • Trattamento di terapia intensiva a causa dell'infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione relativi alla misurazione TMS

  • metallo nel cervello, nel cranio o in altre parti del corpo (ad esempio, schegge, frammenti, fermagli, ecc.)
  • neurostimolatore impiantato (ad es. DBS, epidurale/subdurale, VNS)
  • pacemaker cardiaco o linee intracardiache
  • dispositivo di infusione di farmaci
  • piercing nella zona della testa, denti di perno (i fermi non sono un criterio di esclusione)
  • tatuaggi (nella zona della testa) con inchiostri metallici o tatuaggi appena punti (< 3 mesi), poiché i tatuaggi appena punti possono essere danneggiati da un campo magnetico;
  • condizione dopo neurochirurgia
  • problemi di udito o tinnito
  • incapace di stare fermo a causa di tremore, tic, prurito
  • Storia di sincope ripetuta
  • trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza
  • diagnosi di epilessia, o una convulsione o un attacco nel passato del partecipante o della sua famiglia
  • TMS in passato mostrava problemi
  • Risonanza magnetica in passato che mostra problemi
  • interventi chirurgici al midollo spinale
  • derivazioni spinali o ventricolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fampridin SR

Il farmaco attivo in studio consiste in 7 compresse di fampridina SR 10 mg formulate per la somministrazione orale assunte al mattino e alla sera a distanza di 12 ore senza cibo. Le compresse devono essere somministrate intere.

Ci sarà un periodo di washout di almeno 8 giorni pari a oltre 30 emivite della sostanza attiva fampridina (t½ = 6 h) tra l'intervento sperimentale e quello di controllo e fino a 26 giorni a seconda della programmazione individuale di ciascun soggetto.
Droga: Fampridina SR
Fampridine SR è un inibitore dei canali del potassio voltaggio-dipendenti ed è approvato in Svizzera per il trattamento dei problemi di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM).
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo dall'aspetto identico costituite da additivi ampiamente identici formulati per la somministrazione orale.
Droga: Placebo
nessun componente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cifre coprono le prestazioni all'indietro
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Il compito Digit Span è un subtest di un test di intelligenza per adulti ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). I punteggi totali per il digit span all'indietro saranno calcolati come descritto nel manuale del WIE. Minimo 0 punti e massimo 12 punti. Verrà utilizzata la versione parallela per le quattro valutazioni complessive all'inizio (visite 2 e 4) e alla fine (visite 3 e 5) di entrambe le fasi di trattamento.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cifre coprono le prestazioni in avanti
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Il compito Digit Span è un subtest di un test di intelligenza per adulti ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). I punteggi totali per il digit span all'indietro saranno calcolati come descritto nel manuale del WIE. Minimo 0 punti e massimo 12 punti. Verrà utilizzata la versione parallela per le quattro valutazioni complessive all'inizio (visite 2 e 4) e alla fine (visite 3 e 5) di entrambe le fasi di trattamento.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Compito pulsante rosso
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Test del tempo di reazione (Red Button Task), adattato da (Dinges e Powell, 1985): il partecipante si siede davanti a uno schermo che mostra un cerchio grigio al centro dello schermo. Il colore del cerchio diventa rosso e al partecipante verrà chiesto di premere un pulsante non appena il colore cambia. Il periodo tra il momento del cambio di colore e la pressione del pulsante è misurato in millisecondi e sarà considerato come tempo di reazione.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Test delle modalità delle cifre dei simboli, SDMT
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Symbol Digit Modalitàlities Test, SDMT (Smith 2013, 13a edizione), un test di velocità di elaborazione. Il test consiste nella presentazione di una serie di 9 simboli, ognuno dei quali è abbinato a una singola cifra, etichettata 1-9, in una chiave in cima a un foglio. Il resto della pagina ha una sequenza pseudocasuale dei simboli e il partecipante deve rispondere con la cifra associata a ciascuno di questi il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi. La somministrazione di SDMT sarà preceduta da una sequenza di apprendimento in entrambi i punti temporali. Verranno utilizzate versioni parallele per tutti i giorni di test.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Prestazioni della memoria episodica verbale (elenco di parole)
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Prestazioni della memoria episodica verbale (15 parole) misurate dal richiamo immediato e ritardato dell'elenco di parole. Adattato da un subtest del test tedesco chiamato "Verbaler Lern- und Merkfähigkeits-Test" (VLMT; Helmstaedter/Lendt/Lux, 2001).
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Abilità lessicale
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Abilità lessicale misurata mediante test di fluenza fonemica dopo l'assunzione acuta e ripetuta del farmaco in studio (parole S); adattato da un subtest del test tedesco chiamato "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT; Aschenbrenner/Tucha/Lange, 2001). In questo compito i partecipanti dovrebbero nominare oralmente quante più parole possibile iniziando con una lettera speciale in un minuto (ad es. Maria, Latte, Topo, ecc. per la lettera M) il numero di parole univoche significative sarà considerato come punteggio del partecipante.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard)
Lasso di tempo: primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
L'intelligenza fluida (Gf) sarà misurata con il Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard; Hossiep/Hasella, 2010, 1a edizione), ragionamento a matrice. BOMAT - standard composto da 30 articoli sarà amministrato. Verrà utilizzata la versione parallela per le quattro valutazioni complessive all'inizio (visite 2 e 4) e alla fine (visite 3 e 5) di entrambe le fasi di trattamento. Per creare quattro versioni, le versioni originali BOMAT A e B sono state suddivise ciascuna in due versioni (ogni due elementi) con 15 elementi ciascuna. Verrà utilizzata una versione limitata nel tempo (10 minuti) per evitare un effetto soffitto. Il punteggio totale viene calcolato sommando le soluzioni corrette, comprese tra 0 e 15.
primo e ultimo giorno dei periodi di trattamento di 3,5 giorni (ogni 4 ore dopo l'assunzione al mattino); per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Compromissione cognitiva soggettiva
Lasso di tempo: durante i tre 3 giorni della fase di trattamento rispetto ai 3 giorni prima del trattamento; per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
I sintomi cognitivi soggettivi vengono valutati con un questionario autosomministrato al termine di entrambe le fasi di trattamento (visite 3 e 5). Ai partecipanti viene chiesto di valutare i cambiamenti delle capacità cognitive durante i tre 3 giorni della fase di trattamento rispetto ai 3 giorni prima del trattamento su una scala Likert a 7 punti (molto peggio - (...) - invariato - (...) molto meglio) .Questo questionario contiene domande su diversi domini della funzione cognitiva (memoria di lavoro, memoria episodica, attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, capacità lessicale).
durante i tre 3 giorni della fase di trattamento rispetto ai 3 giorni prima del trattamento; per valutare i cambiamenti tra la condizione verum e placebo
Soglia motoria a riposo (rMT)
Lasso di tempo: giorni di test 2 e 4 (ultimo giorno dei periodi di trattamento; circa 5 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione verum e placebo
La soglia motoria a riposo (rMT) sarà misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). L'rMT sarà determinato misurando il potenziale evocato motorio (MEP) nell'abduttore delle dita
giorni di test 2 e 4 (ultimo giorno dei periodi di trattamento; circa 5 ore dopo l'ultima assunzione di fampridina SR) per valutare le differenze tra la condizione verum e placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Cattedra di studio: Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD (de-identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile dopo la pubblicazione, il protocollo di studio (compreso il piano di analisi statistica) sarà reso disponibile prima dell'inizio dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli IPD (de-identificati) che sottolineano i risultati in una pubblicazione saranno condivisi su ragionevole richiesta per scopi scientifici. Una richiesta ragionevole consiste in una breve descrizione dello scopo scientifico. La richiesta sarà esaminata dal team del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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