Влияние фампридина на рабочую память у лиц с состоянием после COVID-19 и субъективными когнитивными нарушениями (FamC)

Критерии включения:

• мужчина или женщина;
• действительный положительный результат ПЦР-теста или задокументированный сертифицированный экспресс-тест на антиген или тест на вирусспецифические антитела (нуклеокапсид) на COVID-19, выданный не менее чем за 3 месяца до исследования;
• Субъективное ухудшение рабочей памяти выше среднего (как минимум «намного хуже» в пункте 1a части 2 (когнитивные способности) скринингового опросника Covid-Q;
• присутствует по крайней мере через 3 месяца после заражения COVID-19 и длится не менее 2 месяцев. (Нарушение должно было возникнуть после заражения COVID-19 и не может быть объяснено альтернативным диагнозом);
• нормотензивное (АД: 90/60мм рт.ст. - 140/90мм рт.ст.);
• ИМТ: 19,0 - 30,0 кг/м2;
• Возраст: 18 - 69 лет;
• свободное владение немецким языком;
• IC, как задокументировано подписью.

Критерий исключения:

• начало фармакологического лечения или изменение дозы в течение 30 дней, предшествующих данному исследованию
• противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на 4-аминопиридин
• прием блокаторов калиевых каналов в течение последних 3 мес.
• сопутствующее лечение ингибиторами ОСТ-2 и бета-субстратами (например, циметидин, пропранолол)
• острое или хроническое психическое расстройство (например, большая депрессия, психоз, соматоформное расстройство, склонность к суициду)
• острое нарушение мозгового кровообращения
• история приступов
• риск снижения судорожного порога (например, из-за депривация сна, отказ от алкоголя после злоупотребления алкоголем)
• почечная недостаточность
• история злокачественных опухолей
• проблемы с ходьбой (напр. из-за головокружения)
• другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния, которые могут представлять риск для безопасности (например, нарушение функции печени, сердечно-сосудистые заболевания, инфекции мочевыводящих путей)
• брадикардия < 50/мин при клиническом осмотре
• клинически значимые лабораторные или ЭКГ-аномалии, которые могут быть проблемой безопасности в исследовании
• известное или предполагаемое несоблюдение (например, пропущено более одной дозы исследуемого препарата за фазу вмешательства)
• злоупотребление наркотиками или алкоголем
• неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых или психологических проблем участника
• участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
• учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• беременность или кормление грудью
• Интенсивная терапия в связи с инфекцией COVID-19.

Критерии исключения, касающиеся измерения TMS

• металл в мозгу, черепе или других частях тела (например, осколки, осколки, зажимы и т. д.)
• имплантированный нейростимулятор (например, DBS, эпидуральный/субдуральный, VNS)
• кардиостимулятор или внутрисердечные линии
• устройство для инфузии лекарств
• пирсинг в области головы, опорные зубы (ретейнеры не являются критерием исключения)
• татуировки (в области головы) металлизированными красками или недавно нанесенные татуировки (< 3 месяцев), так как недавно нанесенные татуировки могут быть повреждены магнитным полем;
• состояние после нейрохирургии
• проблемы со слухом или шум в ушах
• не может усидеть на месте из-за тремора, тиков, зуда
• Повторный обморок в анамнезе
• черепно-мозговая травма, диагностированная как сотрясение мозга или связанная с потерей сознания
• диагноз эпилепсии, судорог или припадков в прошлом у участника или его семьи
• TMS в прошлом показывает проблемы
• МРТ в прошлом показывает проблемы
• хирургические вмешательства на спинном мозге
• спинномозговые или желудочковые отведения