Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fampridiinin vaikutus työmuistiin henkilöillä, joilla on COVID-19 jälkeinen tila ja subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen (FamC)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen II ristikkäinen tutkimus fampridiinin vaikutuksesta työmuistiin henkilöillä, joilla on COVID-19 jälkeinen tila ja subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen

Genominlaajuisissa assosiaatiotutkimuksissa tunnistimme kaliumkanavien olevan geneettisesti yhteydessä terveiden ihmisten työmuistin suorituskykyyn ja hermotoimintaan. Lisäksi jyrsijöillä ja kädellisillä on näyttöä siitä, että kaliumkanavien farmakologinen salpaus voi parantaa työmuistia.

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan 10 mg:n fampridiinin (4-aminopyridiini), kaliumkanavaa salpaavan aineen, vaikutuksia työmuistin suorituskykyyn henkilöillä, joilla on COVID-19-jälkeinen tila ja subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen. Hypoteesi on, että fampridiini parantaa työmuistin suorituskykyä.

Fampridiini, erityisesti sen hitaasti vapautuva formulaatio (Fampyra®) on yleensä turvallinen lääke, jolla on hyvin tutkitut farmakokineettiset ominaisuudet. Se läpäisee veri-aivoesteen ja saavuttaa huippupitoisuuden aivoissa noin 3,5 tunnin kuluttua kerta-annoksesta. Todisteet viittaavat siihen, että fampridiini parantaa kävelynopeutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla, mikä johti FDA:n ja EMA:n hyväksyntään tälle käyttöaiheelle. Vaikutustapa, jolla fampridiini parantaa kävelynopeutta, on luultavasti sen esto kaliumkanavilta, jotka paljastuvat demyelinisoituneissa aksoneissa, mikä johtaa kaliumvuodon lieventämiseen ja hermojen johtumisen normalisoitumiseen. Lisäksi on keskusteltu fampridiinin vaikutuksesta keskussynapseihin ja välittäjäaineiden vapautumisen lisääntymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • BS
      • Basel, BS, Sveitsi, 4055
        • Rekrytointi
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies vai nainen;
  • voimassa oleva positiivinen PCR-testi tai dokumentoitu sertifioitu nopea antigeenitesti tai virusspesifinen vasta-ainetesti (nukleokapsidi) COVID-19:lle, joka on annettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  • Keskitasoa korkeampi subjektiivinen työmuistin heikkeneminen (ainakin "paljon huonompi" Covid-Q-seulontakyselyn kohdassa 1a, osa 2 (kognitiiviset kyvyt);
  • esiintyy vähintään 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen ja kestää vähintään 2 kuukautta. (vamman on täytynyt ilmaantua COVID-19-tartunnan jälkeen, eikä sitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla);
  • normotensiivinen (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg);
  • BMI: 19,0 - 30,0 kg/m2;
  • Ikä: 18 - 69 vuotta;
  • sujuva saksankielinen;
  • IC allekirjoituksella dokumentoituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkehoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • vasta-aiheet tutkittavaan lääkeluokkaan, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia 4-aminopyridiinille
  • kaliumkanavasalpaajien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • samanaikainen hoito OCT 2 -estäjillä ja -substraateilla (esim. simetidiini, propranololi)
  • akuutti tai krooninen psyykkinen häiriö (esim. vakava masennus, psykoosi, somatoforminen häiriö, itsemurhataipumus)
  • akuutti aivoverenkiertohäiriö
  • kohtausten historia
  • kouristuskynnyksen laskun riski (johtuen esim. unihäiriö, alkoholin käytön lopettaminen alkoholin väärinkäytön jälkeen)
  • munuaisten vajaatoiminta
  • pahanlaatuisten syöpien historia
  • kävelyongelmat (esim. huimauksen vuoksi)
  • muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat, jotka voivat aiheuttaa turvallisuusriskin (esim. maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaudet, virtsatieinfektiot)
  • bradykardia < 50/min kliinisen tutkimuksen aikana
  • kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi olla turvallisuuskysymys tutkimuksessa
  • tiedossa tai epäillyssä noudattamatta jättämisessä (esim. puuttuu useampi kuin yksi tutkimuslääkeannos interventiovaihetta kohden)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kielen tai psyykkisten ongelmien vuoksi
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • raskaus tai imetys
  • Tehohoito COVID-19-infektion vuoksi.

TMS-mittauksen poissulkemiskriteerit

  • metallia aivoissa, kallossa tai muualla kehossa (esim. sirpaleita, sirpaleita, klipsiä jne.)
  • istutettu neurostimulaattori (esim. DBS, epiduraalinen/subduraalinen, VNS)
  • sydämentahdistin tai intrakardiaaliset linjat
  • lääkkeiden infuusiolaite
  • lävistykset pään alueella, kääntöhampaat (kiinnikkeet eivät ole poissulkemiskriteeri)
  • tatuoinnit (pään alueella) metallimusteilla tai äskettäin pistetyt tatuoinnit (< 3 kuukautta), koska magneettikenttä voi vaurioittaa juuri pistettyjä tatuointeja;
  • tila neurokirurgian jälkeen
  • kuulohäiriöt tai tinnitus
  • ei pysty istumaan paikoillaan vapinan, tikkien, kutinan vuoksi
  • Toistuvan pyörtymisen historia
  • pään vamma, joka on diagnosoitu aivotärähdyksenä tai johon liittyy tajunnan menetys
  • epilepsiadiagnoosi tai osallistujan tai hänen perheensä menneisyydessä ollut kouristukset tai kohtaukset
  • TMS aiemmin näyttää ongelmia
  • MRI aiemmin osoittanut ongelmia
  • kirurgiset toimenpiteet selkäytimeen
  • selkärangan tai kammion johdannaiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fampridin SR

Aktiivinen tutkimuslääkitys koostuu 7 tabletista fampridiinia SR 10 mg, jotka on formuloitu suun kautta otettavaksi aamulla ja illalla 12 tunnin välein ilman ruokaa. Tabletit tulee ottaa kokonaisina.

Koe- ja kontrolliinterventioiden välillä on vähintään 8 päivän huuhtoutumisjakso, joka vastaa 30:tä vaikuttavan aineen fampridiinin puoliintumisaikaa (t½ = 6 h) ja enintään 26 päivää kunkin koehenkilön yksilöllisestä aikataulusta riippuen.
Lääke: Fampridine SR
Fampridine SR on jänniteohjattujen kaliumkanavien estäjä, ja se on hyväksytty Sveitsissä multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden kävelyongelmien hoitoon.
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköiset lumetabletit, jotka koostuvat laajalti identtisistä lisäaineista, jotka on formuloitu suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo
ei aktiivista komponenttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerot kattavat taaksepäin suorituskyvyn
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Digit Span -tehtävä on aikuisten älykkyystestin ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006))) osatesti. Kokonaispisteet numerovälille taaksepäin lasketaan WIE:n käsikirjassa kuvatulla tavalla. Minimi 0 pistettä ja maksimi 12 pistettä. Rinnakkaisversiota käytetään yhteensä neljään arviointiin molempien hoitovaiheiden alussa (käynnit 2 ja 4) ja lopussa (käynnit 3 ja 5).
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numerot kattavat suorituskyvyn eteenpäin
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Digit Span -tehtävä on aikuisten älykkyystestin ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006))) osatesti. Kokonaispisteet numerovälille taaksepäin lasketaan WIE:n käsikirjassa kuvatulla tavalla. Minimi 0 pistettä ja maksimi 12 pistettä. Rinnakkaisversiota käytetään yhteensä neljään arviointiin molempien hoitovaiheiden alussa (käynnit 2 ja 4) ja lopussa (käynnit 3 ja 5).
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Punaisen painikkeen tehtävä
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Reaktioaikatesti (Red Button Task), muokattu julkaisusta (Dinges ja Powell, 1985): osallistuja istuu näytön edessä ja näyttää harmaata ympyrää näytön keskellä. Ympyrän väri muuttuu punaiseksi ja osallistujaa kehotetaan painamaan nappia heti, kun väri muuttuu. Värinvaihdon ja painikkeen painalluksen välinen aika mitataan millisekunteina, ja sitä pidetään reaktioaikana.
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Symbolinumeroiden modaliteettitesti, SDMT
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. painos), prosessointinopeustesti. Testi koostuu yhdeksän symbolin sarjan esittämisestä, joista kukin on yhdistetty yksittäiseen numeroon, joka on merkitty 1-9, avaimella arkin yläosassa. Sivun loppuosassa on näennäissatunnainen merkkijono, ja osallistujan on vastattava niihin liittyvällä numerolla mahdollisimman nopeasti. Pisteet on oikeiden vastausten lukumäärä 90 sekunnissa. SDMT:n antamista edeltää oppimisjakso molemmissa aikapisteissä. Sitä käytetään rinnakkaisversioina kaikkina testipäivinä.
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Verbaalisen episodisen muistin suorituskyky (sanaluettelo)
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Verbaalisen episodisen muistin suorituskyky (15 sanaa) mitattuna välittömällä ja viivästetyllä sanaluettelon palauttamisella. Muokattu saksalaisen testin "Verbaler Lern- und Merkfähigkeits-Test" (VLMT; Helmstaedter/Lendt/Lux, 2001) osatestistä.
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Leksinen kyky
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Leksinen kyky mitattuna foneemisella sujuvuustestillä tutkimuslääkityksen akuutin ja toistuvan ottamisen jälkeen (S-sanat); mukautettu saksalaisen testin "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT; Aschenbrenner/Tucha/Lange, 2001) osatestistä. Tässä tehtävässä osallistujien tulee nimetä suullisesti mahdollisimman monta erityiskirjaimella alkavaa sanaa minuutissa (esim. Mary, Milk, Mouse jne. kirjaimella M) yksilöllisten merkityksellisten sanojen lukumäärä lasketaan osallistujan pistemääräksi.
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Bochumer Matrizentest (BOMAT - vakio)
Aikaikkuna: ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Fluidin älykkyys (Gf) mitataan Bochumer Matrizentestillä (BOMAT - standardi; Hossiep/Hasella, 2010, 1. painos), matriisipäättelyllä. BOMAT - standardi, joka koostuu 30 kohdasta, hallinnoidaan. Rinnakkaisversiota käytetään yhteensä neljään arviointiin molempien hoitovaiheiden alussa (käynnit 2 ja 4) ja lopussa (käynnit 3 ja 5). Neljän version luomiseksi alkuperäiset BOMAT-versiot A ja B on jaettu kahteen versioon (joka toinen tuote), joissa kummassakin on 15 tuotetta. Kattovaikutelman välttämiseksi käytetään aikarajoitettua versiota (10 minuuttia). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla oikeat ratkaisut, jotka vaihtelevat välillä 0-15.
ensimmäinen ja viimeinen päivä 3,5 päivän hoitojaksoista (kukin 4 tuntia aamulla ottamisen jälkeen); verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Subjektiivinen kognitiivinen häiriö
Aikaikkuna: hoitovaiheen kolmen 3 päivän aikana verrattuna 3 päivään ennen hoitoa; verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Subjektiivisia kognitiivisia oireita arvioidaan itsetehtävällä kyselylomakkeella molempien hoitovaiheiden lopussa (käynnit 3 ja 5). Osallistujia pyydetään arvioimaan kognitiivisten kykyjen muutokset hoitovaiheen kolmen 3 päivän aikana verrattuna 3 päivää ennen hoitoa 7 pisteen likert asteikolla (paljon huonompi - (…) - muuttumaton - (…) paljon parempi) .Tämä kysely sisältää kysymyksiä useista kognitiivisen toiminnan osa-alueista (työmuisti, episodinen muisti, huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminto, leksikaalinen kyky).
hoitovaiheen kolmen 3 päivän aikana verrattuna 3 päivään ennen hoitoa; verumin ja lumelääkkeen välisten muutosten arvioimiseksi
Lepomoottorin kynnys (rMT)
Aikaikkuna: testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen viimeinen päivä; noin 5 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi
Lepomotorinen kynnys (rMT) mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS). rMT määritetään mittaamalla moottorin herätepotentiaali (MEP) abductor digitissa
testipäivät 2 ja 4 (hoitojaksojen viimeinen päivä; noin 5 tuntia viimeisen fampridiini SR:n ottamisen jälkeen) verumin ja lumelääkkeen välisten erojen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dominique de Quervain, MD

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat tuloksia julkaisussa, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla julkaisemisen jälkeen, tutkimusprotokolla (mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma) on saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki IPD (tunnistetuksi poistettu), jotka alleviivaavat julkaisun tuloksia, jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tieteellisiin tarkoituksiin. Kohtuullinen pyyntö sisältää lyhyen kuvauksen tieteellisestä tarkoituksesta. Päätutkijan ryhmä käsittelee pyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työmuisti

Kliiniset tutkimukset Fampridine SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa