Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fampridins påvirkning på arbeidsminnet hos personer med post COVID-19 tilstand med subjektiv kognitiv svikt (FamC)

5. juni 2023 oppdatert av: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisert placebokontrollert fase II-kryssstudie om innflytelsen av fampridin på arbeidsminnet hos personer med post COVID-19 tilstand med subjektiv kognitiv svikt

I genomomfattende assosiasjonsstudier identifiserte vi kaliumkanaler som er genetisk knyttet til ytelse og nevrale aktivitet av arbeidsminne hos friske mennesker. Videre er det bevis hos gnagere og ikke-menneskelige primater at farmakologisk blokkering av kaliumkanaler kan forbedre arbeidsminnet.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av 10 mg fampridin (4-Aminopyridine), et kaliumkanalblokkerende middel, på arbeidsminneytelse hos personer med Post-COVID-19-tilstand med subjektiv kognitiv svikt. Hypotesen er at fampridin forbedrer arbeidsminneytelsen.

Fampridin, spesielt dens sakte-frigjørende formulering (Fampyra®), er generelt et trygt medikament med godt studerte farmakokinetiske egenskaper. Den krysser blod-hjerne-barrieren og når maksimal konsentrasjon i hjernen ca. 3,5 timer etter administrering av en enkelt dose. Bevis tyder på at fampridin forbedrer ganghastigheten hos pasienter med multippel sklerose (MS), noe som førte til FDA og EMA-godkjenning for denne indikasjonen. Virkningsmåten som fampridin forbedrer ganghastigheten på, er sannsynligvis blokkeringen av et spekter av kaliumkanaler som er eksponert i demyeliniserte aksoner, noe som fører til demping av kaliumlekkasje og normalisering av nerveledning. I tillegg har en virkning av fampridin ved sentrale synapser og økning av nevrotransmitterfrigjøring blitt diskutert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4055
        • Rekruttering
        • University of Basel, Transfaculty Research Platform
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne;
  • en gyldig positiv PCR-test eller en dokumentert sertifisert rask antigentest eller en virusspesifikk antistofftest (nukleokapsid) for COVID-19 utstedt minst 3 måneder før studien;
  • Over middels subjektiv svekkelse av arbeidsminne (minst "mye verre" i punkt 1a del 2 (kognitive evner) av Covid-Q-screeningsspørreskjemaet;
  • tilstede minst 3 måneder etter COVID-19-infeksjon og varer i minst 2 måneder. (Svekkelsen må ha oppstått etter COVID-19-infeksjon og kan ikke forklares med en alternativ diagnose);
  • normotensiv (BP: 90/60 mmHg - 140/90 mmHg);
  • BMI: 19,0 - 30,0 kg/m2;
  • Alder: 18 - 69 år;
  • flytende tysktalende;
  • IC som dokumentert med signatur.

Ekskluderingskriterier:

  • oppstart av farmakologisk behandling eller endring av dose innen 30 dager før denne studien
  • kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot 4-aminopyridin
  • bruk av kaliumkanalblokkere i løpet av de siste 3 månedene
  • samtidig behandling med OCT 2-hemmere og -substrater (f. cimetidin, propranolol)
  • akutt eller kronisk psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depresjon, psykose, somatoform lidelse, selvmordstendens)
  • akutt cerebrovaskulær tilstand
  • historie med anfall
  • risiko for senket anfallsterskel (på grunn av f.eks. søvnmangel, uttak av alkohol etter alkoholmisbruk)
  • nedsatt nyrefunksjon
  • historie med ondartede kreftformer
  • gangproblemer (f.eks. på grunn av svimmelhet)
  • andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko (f. leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, urinveisinfeksjon)
  • bradykardi < 50/min ved klinisk undersøkelse
  • klinisk signifikant laboratorie- eller EKG-avvik som kan være et sikkerhetsproblem i studien
  • kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. mangler mer enn én dose studiemedisin per intervensjonsfase)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språklige eller psykiske problemer hos deltakeren
  • deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
  • registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • graviditet eller amming
  • Intensivbehandling på grunn av COVID-19-infeksjon.

Eksklusjonskriterier for TMS-måling

  • metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder i kroppen (f.eks. splinter, fragmenter, klips, etc.)
  • implantert nevrostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural, VNS)
  • pacemaker eller intrakardiale linjer
  • medisininfusjonsenhet
  • piercinger i hodeområdet, dreietenner (holdere er ikke noe eksklusjonskriterium)
  • tatoveringer (i hodeområdet) med metallisk blekk eller nylig stukket tatoveringer (< 3 måneder), da nylig stukket tatoveringer kan bli skadet av et magnetfelt;
  • tilstand etter nevrokirurgi
  • hørselsproblemer eller tinnitus
  • ikke i stand til å sitte stille på grunn av skjelving, tics, kløe
  • Historie om gjentatt synkope
  • hodetraume diagnostisert som hjernerystelse eller assosiert med tap av bevissthet
  • diagnose av epilepsi, eller en kramper eller et anfall i fortiden til deltakeren eller hans familie
  • TMS i fortiden viser problemer
  • MR i det siste som viser problemer
  • kirurgiske inngrep i ryggmargen
  • spinale eller ventrikulære avledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fampridin SR

Aktiv studiemedisin består av 7 tabletter fampridin SR 10 mg formulert for oral administrering tatt morgen og kveld med 12 timers mellomrom uten mat. Tabletter må administreres hele.

Det vil være en utvaskingsperiode på minst 8 dager som tilsvarer over 30 halveringstider for det aktive stoffet fampridin (t½ = 6 timer) mellom eksperimentell og kontrollintervensjon og opptil 26 dager avhengig av den individuelle planleggingen til hvert individ.
Legemiddel: Fampridine SR
Fampridine SR er en hemmer av spenningsstyrte kaliumkanaler og er godkjent i Sveits for behandling av gangproblemer hos pasienter med multippel sklerose (MS).
Placebo komparator: Placebo
Identisk utseende placebotabletter som består av vidt identiske tilsetningsstoffer formulert for oral administrering.
Legemiddel: Placebo
ingen aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sifre Spann bakover ytelse
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Digit Span-oppgaven er en deltest av en intelligenstest for voksne ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). Totalpoengsum for sifferspenn bakover vil bli beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Minimum 0 poeng og maksimum 12 poeng. Parallell versjon vil bli brukt for de totalt fire vurderingene i begynnelsen (besøk 2 og 4) og på slutten (besøk 3 og 5) av begge behandlingsfasene.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sifre Spen fremover ytelse
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Digit Span-oppgaven er en deltest av en intelligenstest for voksne ("Wechsler Intelligenztest für Erwachsene" (WIE; (von Aster 2006)). Totalpoengsum for sifferspenn bakover vil bli beregnet som beskrevet i manualen til WIE. Minimum 0 poeng og maksimum 12 poeng. Parallell versjon vil bli brukt for de totalt fire vurderingene i begynnelsen (besøk 2 og 4) og på slutten (besøk 3 og 5) av begge behandlingsfasene.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Oppgave med rød knapp
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Reaksjonstidstest (Red Button Task), tilpasset fra (Dinges og Powell, 1985): deltaker sitter foran en skjerm som viser en grå sirkel midt på skjermen. Sirkelens farge blir rød og deltakeren vil bli bedt om å trykke på en knapp så snart fargen endres. Perioden mellom tidspunktet for fargeendring og knappetrykk måles i millisekunder og vil bli betraktet som reaksjonstid.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Symbol Digit Modalities Test, SDMT (Smith 2013, 13. utgave), en prosesseringshastighetstest. Testen består av presentasjon av en serie på 9 symboler, hver av dem er sammenkoblet med et enkelt siffer, merket 1-9, i en nøkkel øverst på et ark. Resten av siden har en pseudorandomisert sekvens av symbolene, og deltakeren må svare med sifferet knyttet til hver av disse så raskt som mulig. Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder. Administrasjonen av SDMT vil bli innledet av en læringssekvens på begge tidspunktene. Det vil bli brukt parallelle versjoner for alle testdagene.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Verbal episodisk minneytelse (ordliste)
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Verbal episodisk minneytelse (15 ord) målt ved umiddelbar og forsinket tilbakekalling av ordliste. Tilpasset fra en deltest av den tyske testen kalt "Verbaler Lern- und Merkfähigkeits-Test" (VLMT; Helmstaedter/Lendt/Lux, 2001).
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Leksikalsk evne
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Leksikalsk evne målt ved fonemisk flyttest etter akutt og gjentatt inntak av studiemedisin (S-ord); tilpasset fra en deltest av den tyske testen kalt "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT; Aschenbrenner/Tucha/Lange, 2001). I denne oppgaven skal deltakerne nevne muntlig så mange ord som mulig og starte med en spesiell bokstav på ett minutt (f. Mary, Milk, Mouse, etc. for bokstaven M) vil antallet unike meningsfulle ord bli vurdert som deltakerens poengsum.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard)
Tidsramme: første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Væskeintelligens (Gf) vil bli målt med Bochumer Matrizentest (BOMAT - standard; Hossiep/Hasella, 2010, 1. utgave), matriseresonnement. BOMAT - standard bestående av 30 varer vil bli administrert. Parallell versjon vil bli brukt for de totalt fire vurderingene i begynnelsen (besøk 2 og 4) og på slutten (besøk 3 og 5) av begge behandlingsfasene. For å lage fire versjoner har de originale BOMAT-versjonene A og B blitt delt inn i to versjoner (hvert annet element) med 15 elementer hver. En tidsbegrenset versjon (10 minutter) vil bli brukt for å unngå takeffekt. Den totale poengsummen beregnes ved å summere de riktige løsningene, fra 0 til 15.
første og siste dag av 3,5-dagers behandlingsperioder (hver 4 timer etter inntak om morgenen); å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Subjektiv kognitiv svikt
Tidsramme: i løpet av de tre 3 dagene av behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dagene før behandlingen; å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Subjektive kognitive symptomer vurderes med et selvadministrert spørreskjema ved slutten av begge behandlingsfaser (besøk 3 og 5). Deltakerne blir bedt om å vurdere endringene i kognitive evner i løpet av de tre 3 dagene av behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dagene før behandlingen på en 7-punkts likert-skala (mye dårligere - (...) - uendret - (...) mye bedre) .Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om flere domener av kognitiv funksjon (arbeidsminne, episodisk hukommelse, oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutiv funksjon, leksikalsk evne).
i løpet av de tre 3 dagene av behandlingsfasen sammenlignet med de 3 dagene før behandlingen; å vurdere endringer mellom verum- og placebotilstanden
Terskel for hvilemotor (rMT)
Tidsramme: testdag 2 og 4 (siste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom verum- og placebotilstanden
Hvilemotorterskelen (rMT) vil bli målt ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS). rMT vil bli bestemt ved å måle det motorfremkalte potensialet (MEP) i abductor-digital
testdag 2 og 4 (siste dag i behandlingsperioder; ca. 5 timer etter siste inntak av fampridin SR) for å vurdere forskjeller mellom verum- og placebotilstanden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform
  • Studiestol: Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter publisering, studieprotokoll (inkludert statistisk analyseplan) vil bli gjort tilgjengelig før studiestart.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD (avidentifisert) som understreker resultater i en publikasjon vil bli delt etter rimelig forespørsel for vitenskapelige formål. En rimelig forespørsel består av en kort beskrivelse av det vitenskapelige formålet. Forespørselen vil bli vurdert av teamet til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsminne

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Fampridine SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere