오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 늑간신경의 냉동절제술
2023년 3월 22일 업데이트: Min P. Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute
로봇 보조 흉강경 수술을 받는 오피오이드 내성 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 늑간 신경의 cryoSPHERE(CRYOS/CRYOS-L) 절제에 대한 무작위 통제 시험
주요 목표는 오피오이드 내성 환자에서 로봇 보조 흉강경 해부학적 폐 절제술을 받은 후 수술 후 통증 개선에 대한 늑간 신경의 cryoSPHERE 절제의 효능을 평가하여 cryoSPHERE가 수술 후 통증 관리를 위한 오피오이드 약물의 필요성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 오피오이드 내성 환자 집단.
연구 개요
상세 설명
수술 후 오피오이드 약물을 더 많이 복용하는 환자는 입원 기간이 더 길어지는 경향이 있으며 폐렴 및 기타 수술 후 이환율이 발생할 위험이 있습니다. 아편유사제 내성 환자는 종종 수술 후 통증을 관리하기 위해 더 많은 양의 아편유사제 약물을 필요로 하기 때문에 이러한 질병 발병 위험이 더 높습니다. 비마약성 수단을 통해 이러한 환자의 수술 후 통증을 줄이는 것은 질병 발생 위험을 줄이는 데 도움이 되며 특히 이 환자 집단에서 잠재적으로 더 효과적인 통증 관리 형태입니다.
이것은 2년의 추정 기간을 갖는 단일 센터, 무작위, 통제된 단일 맹검 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 오피오이드 내성 환자 집단에서 수술 후 통증 조절(오피오이드 약물을 사용하여 측정) 절제를 위한 cryoSPHERE 프로브를 평가하는 것입니다.
이차 목표는 이환율, 입원 기간, 비용 및 신경종 형성 발생률의 평가입니다. 우리는 150명의 환자를 모집하여 두 군(대조군과 실험군)으로 무작위 배정할 계획입니다. 두 그룹 모두 리포솜 부피바카인으로 늑간 신경 차단을 받게 됩니다. 실험 그룹은 또한 늑간 신경의 cryoSPHERE 절제를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세의 남녀 환자
- 로봇 보조 흉강경 수술이 필요한 진단
- 3. 수술 전 마지막 12개월 동안 임의의 시점에서 연속적으로 최소 30일 동안 매일 아편유사제 사용.
- 후속 연락을 포함하여 연구 프로토콜 및 데이터 수집의 모든 측면을 준수하기 위한 동의 및 동의.
제외 기준:
- 수술 부위의 이전 주요 수술(개흉술)
- 알루미늄 알레르기
- 플라스틱 알레르기
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 대상포진
- 탈수초성 질환
- 다른 중재적 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Liposomal Bupivacaine과 cryoSPHERE 절제를 이용한 신경차단
실험군(참가자 75명)은 휴스턴 감리교 병원에서 로봇 보조 흉강경 수술 중 리포솜 부피바카인을 이용한 늑간 신경 차단술과 늑간 신경의 cryoSPHERE 절제술을 받게 됩니다.
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CryoSPHERE 프로브는 흉강경 포트를 통해 도입되고 각 갈비뼈 수준 아래에 위치하며 교감신경 사슬이 명확하게 보이면 교감신경 사슬에서 측면으로 2cm 떨어져 있고 교감신경 사슬이 보이지 않을 때는 척추에서 측면 4cm 떨어진 곳에 배치됩니다.
절제할 수준은 늑간 공간 3-9입니다.
각 늑간 신경은 섭씨 -70도에서 120초 동안 극저온 절제를 받게 됩니다.
탐침은 120초 동안 신경에 단단히 밀착되고 탐침이 해동된 후에만 신경에서 해제됩니다.
통증 신호를 보내는 늑간 신경 내의 축삭은 냉동절제 부위의 원위부에서 파괴됩니다.
그러나 신경의 세뇨관 구조(상피, 회음 및 신경내막)는 그대로 유지되어 축삭이 재생되고 신경 기능이 1~3개월 후에 재개될 수 있습니다.
다른 이름들:
흉강경 포트를 통해 긴 바늘을 삽입하고 각 늑간 공간(1-11)에 1ml의 리포솜 부피바카인을 늑간 신경에 주입하여 늑간 신경 차단을 유도합니다.
다른 이름들:
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다른: 과거 컨트롤
2017년 1월 1일부터 2022년 1월 1일까지 휴스턴 감리교 병원에서 리포솜 부피바카인 단독을 사용하여 표준 늑간 신경 차단을 가진 환자 풀에서 총 75개의 성향 점수 일치 과거 대조군이 선택됩니다.
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흉강경 포트를 통해 긴 바늘을 삽입하고 각 늑간 공간(1-11)에 1ml의 리포솜 부피바카인을 늑간 신경에 주입하여 늑간 신경 차단을 유도합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉관 제거 후 24시간 이내에 아편유사제 사용
기간: 흉관 제거 시점부터 흉관 제거 후 24시간까지
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밀리그램 모르핀 등가물(MME)의 일일 복용량으로 측정된 오피오이드 사용
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흉관 제거 시점부터 흉관 제거 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 긴급 부작용(TEAE)
기간: 퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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실험군 대 대조군에 대한 총 긴급 부작용(TEAE)으로 정의되는 이환율
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퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망까지 수술 후 1년까지
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수술을 위해 입원한 후 퇴원하거나 사망할 때까지 입원한 시간
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입원부터 퇴원 또는 사망까지 수술 후 1년까지
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병원 치료의 평균 비용
기간: 입원부터 퇴원 또는 사망까지 수술 후 1년까지
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수술에 대해 청구된 총 진료비
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입원부터 퇴원 또는 사망까지 수술 후 1년까지
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재입학 횟수
기간: 수술을 위한 최초 입원부터 수술 후 28일까지
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병원 재입원 건수
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수술을 위한 최초 입원부터 수술 후 28일까지
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신경종 형성
기간: 퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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신경 차단 투여 부위 주변의 신경종 형성
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퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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통증 점수
기간: 퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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1에서 10까지의 척도로 환자가 인지하는 통증 수준
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퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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PROMIS3a 통증 강도
기간: 퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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PROMIS Pain Intensity Short Form 3a v1.0에 따라 3-15 척도로 환자가 인지하는 통증 수준
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퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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PROMIS8a 통증 간섭
기간: 퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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PROMIS Pain Interference Adult Form에 따라 8-40의 척도로 환자가 인지하는 통증 간섭 수준
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퇴원시기(수술 후 1년까지), 수술 후 5주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 5주차, 수술 후 3개월차
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밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 측정된 수술 후 일일 평균 오피오이드 사용
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수술 후 1일차, 수술 후 3일차, 수술 후 5주차, 수술 후 3개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Kim, MD, The Methodist Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Goto T. What is the best pain control after thoracic surgery? J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1335-1338. doi: 10.21037/jtd.2018.03.63. No abstract available.
- Nobel TB, Adusumilli PS, Molena D. Opioid use and abuse following video-assisted thoracic surgery (VATS) or thoracotomy lung cancer surgery. Transl Lung Cancer Res. 2019 Dec;8(Suppl 4):S373-S377. doi: 10.21037/tlcr.2019.05.14. No abstract available.
- Brown LM, Kratz A, Verba S, Tancredi D, Clauw DJ, Palmieri T, Williams D. Pain and Opioid Use After Thoracic Surgery: Where We Are and Where We Need To Go. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1638-1645. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.01.056. Epub 2020 Mar 3.
- Kim MP, Chan EY, Meisenbach LM, Dumitru R, Brown JK, Masud FN. Enhanced recovery after thoracic surgery reduces discharge on highly dependent narcotics. J Thorac Dis. 2018 Feb;10(2):984-990. doi: 10.21037/jtd.2018.01.99.
- AtriCure, I., croSPHERE Probe Package Insert.
- Graves CE, Moyer J, Zobel MJ, Mora R, Smith D, O'Day M, Padilla BE. Intraoperative intercostal nerve cryoablation During the Nuss procedure reduces length of stay and opioid requirement: A randomized clinical trial. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2250-2256. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.057. Epub 2019 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 15일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00029370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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